# Conseil d'État de Belgique, IXe Chambre, arrêt n° 144.249 du 9 mai 2005 (ECLI:BE:RVSCE:2005:ARR.144.249) La décision ici commentée illustre avec rigueur la mesure de la compétence de pleine juridiction administrative dans le contentieux de la fixation des prix des médicaments remboursables. Confronté à deux recours en annulation dirigés contre les décisions ministérielles refusant le prix sollicité pour le médicament TRILEPTAL (oxcarbazépine), le Conseil d'État délimite avec précision l'étendue du pouvoir discrétionnaire du ministre de l'Économie en matière de politique pharmaceutique des prix, et clarifie les exigences de motivation formelle et matérielle auxquelles ce dernier demeure soumis. L'arrêt enseigne notamment que le ministre n'est pas tenu d'examiner les éléments du dossier dans un ordre prédéterminé ni de réserver une valeur exclusive à l'un d'eux, qu'aucune nouvelle consultation de la Commission des prix n'est requise lors de l'examen d'un recours gracieux en l'absence d'éléments véritablement nouveaux, et que la référence à la comparaison avec des spécialités analogues constitue, en l'espèce, un motif suffisant et légalement admissible. Les deux recours sont rejetés. --- ## I. Faits et procédure **1. Contexte pharmaceutique et réglementaire** TRILEPTAL est un médicament antiépileptique à base d'oxcarbazépine, importé conditionné depuis la Suisse par la SA CIBA-GEIGY (devenue depuis lors SA NOVARTIS PHARMA). Il s'agit d'un médicament remboursable soumis, pour la fixation de son prix de vente au public, à la procédure d'approbation préalable organisée par l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables. **2. La demande d'approbation de prix (juin 1994)** Par lettre recommandée du 3 juin 1994, la SA CIBA-GEIGY introduit auprès du Service des prix du ministère des Affaires économiques une demande d'approbation de prix pour TRILEPTAL. Elle sollicite un prix de vente au public (TVA comprise) de 1 620 BEF pour deux conditionnements : 50 comprimés à 600 mg et 100 comprimés à 300 mg. À l'appui de sa demande, elle joint notamment la structure des prix et les prix publics pratiqués dans d'autres pays, une comparaison avec d'autres antiépileptiques présents sur le marché belge — DEPAKINE et SABRIL — ainsi qu'une copie d'un avis de la Commission de transparence du ministère de la Santé publique du 26 septembre 1991, selon lequel TRILEPTAL est comparable à TEGRETOL, « bien qu'un traitement alternatif à l'oxcarbazépine puisse, par ses propriétés pharmacologiques et son profil de tolérance, présenter un avantage dans certains cas ». La requérante précise délibérément qu'elle n'a pas inclus TEGRETOL dans ses comparaisons, ce médicament étant utilisé pour plusieurs indications thérapeutiques, contrairement à TRILEPTAL qui est un antiépileptique spécifique. Elle soutient qu'il en avait été de même lors de la fixation du prix de DEPAKINE, et qu'aucune raison ne justifie donc de prendre TEGRETOL comme référence pour TRILEPTAL. **3. L'instruction administrative** Le 13 juillet 1994, la Commission des prix des spécialités pharmaceutiques rend un avis partagé. Les représentants du commerce de gros, des mutualités libérales (sur la base de DEPAKINE), de la CGSLB, des coopératives de consommateurs, de l'industrie et de l'importation acceptent les prix demandés. Les représentants des mutualités socialistes et de la FGTB se réfèrent à l'avis de la Commission de transparence et n'acceptent qu'un prix public de 829 BEF, calculé sur la base du prix de TEGRETOL majoré de 10 % « pour la nouveauté ». Le 24 août 1994, le Service des prix adresse au ministre une note de proposition dans laquelle il établit une comparaison entre la valeur journalière de traitement de TRILEPTAL, de DEPAKINE et de TEGRETOL CR. Il relève que le groupe de travail interdépartemental réuni le 19 juillet 1994 a constaté que la requérante n'avait pas comparé TRILEPTAL avec TEGRETOL — dont le coût journalier est « considérablement inférieur » — et que le représentant du ministère de la Santé publique a précisé que TRILEPTAL est pharmacologiquement plus proche de TEGRETOL que de DEPAKINE. Sur ces bases, le Service des prix propose de fixer le prix de TRILEPTAL sur la moyenne du coût journalier de TEGRETOL CR (26,95 BEF) et de DEPAKINE (40,32 BEF), soit 19,02 BEF au départ fabrique, correspondant à un prix public de 1 083 BEF. **4. La première décision ministérielle (31 août 1994) — objet du recours n° A 60.614/IX-1229** Par lettre recommandée du 31 août 1994, le ministre de l'Économie notifie à la requérante les prix approuvés : 1 083 BEF pour chacun des deux conditionnements de TRILEPTAL. Cette décision précise qu'elle « tient compte du coût journalier moyen des spécialités comparables TEGRETOL CR et DEPAKINE ». Elle informe la requérante de son droit de former un recours en annulation devant le Conseil d'État dans les soixante jours. **5. La demande de révision et la seconde décision (27 décembre 1994) — objet du recours n° A 62.675/IX-1230** Le 4 octobre 1994, la requérante introduit auprès du Service des prix une « demande de révision » de la décision du 31 août 1994, assortie d'un volumineux dossier comportant deux arguments principaux : (1) TEGRETOL ne peut pas servir de référence en raison de son profil d'indication particulier, de son historique de remboursement atypique et de son prix anormalement bas tant par rapport à la moyenne européenne que par rapport à DEPAKINE en Belgique ; (2) le prix demandé pour TRILEPTAL est justifié par les prix pratiqués en Europe et par le coût journalier des principaux antiépileptiques sur le marché belge