# Arrêt du Conseil d'État de Belgique n° 145.836 du 13 juin 2005 — Tarification des médicaments remboursables et principe de non-rétroactivité des actes administratifs **Arrêt n° 145.836, IXe chambre, 13 juin 2005 (aff. jtes A. 90.302/IX-2279, 90.303/IX-2280, 100.445/IX-2726 et 100.446/IX-2727)** L'arrêt commenté, rendu par la IXe chambre du Conseil d'État, statue sur quatre recours en annulation introduits par la société de droit néerlandais Merck Sharp & Dohme BV (ci-après « MSD ») à l'encontre de plusieurs arrêtés ministériels belges fixant le prix des grands conditionnements de médicaments remboursables. Le Conseil d'État y consacre avec netteté le principe général de non-rétroactivité des actes administratifs et en précise les conditions d'exception, tout en posant une limite décisive : la rétroactivité d'un acte réglementaire de remplacement ne saurait être légitimée par le seul intérêt financier de l'administration lorsqu'elle a pour effet — et pour objet véritable — d'influer sur l'issue d'un litige pendant devant une juridiction indépendante. Ce faisant, la Haute juridiction administrative belge aligne sa jurisprudence sur les exigences du droit au juge et de la sécurité juridique, en cohérence avec la jurisprudence de la Cour européenne des droits de l'homme. --- ## I. Faits et procédure **1. Contexte réglementaire** L'article 317 de la loi-programme du 22 décembre 1989, modifié par la loi du 20 décembre 1995, autorise le Ministre compétent à fixer des prix maximaux pour les catégories de médicaments qu'il désigne et qui sont remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire maladie-invalidité. Ces prix peuvent être inférieurs aux prix pratiqués à la date de la décision ministérielle. **2. Les actes successivement adoptés** Faisant usage de cette habilitation législative, l'administration adopte, en un peu plus d'un an, quatre arrêtés ministériels se substituant ou s'ajoutant les uns aux autres : - **Arrêté du 26 janvier 2000** (Ministère de l'Économie) : fixant les règles de tarification des médicaments à usage oral solide destinés à des traitements de plus de vingt-huit jours et imposant une réduction de prix de 20 % au niveau « sortie d'usine hors TVA » pour les nouveaux et anciens conditionnements. - **Arrêté du 21 février 2000** : abrogeant intégralement l'arrêté du 26 janvier 2000 et instaurant un régime nouveau par lequel le prix unitaire de tout « grand conditionnement » — défini comme tout emballage contenant au moins le double d'unités d'un autre conditionnement remboursable existant du même médicament — doit être inférieur d'au moins 20 % au prix unitaire du plus petit conditionnement remboursable. - **Arrêté du 12 décembre 2000 (n° 1)** : adopté conjointement par le Ministre de l'Économie et le Ministre de la Santé publique, il fixe rétroactivement le prix des grands conditionnements pour la période allant du 26 février 2000 au 14 décembre 2000, abrogeant à nouveau l'arrêté du 26 janvier 2000 (art. 8) et retirant l'arrêté du 21 février 2000 (art. 9). - **Arrêté du 12 décembre 2000 (n° 2)** : fixant le régime de prix applicable à compter du 15 décembre 2000. **3. Les recours de MSD** MSD est un laboratoire pharmaceutique producteur de médicaments innovants, dont une part significative est destinée au traitement de maladies chroniques et commercialisée en grands conditionnements. Elle introduit quatre requêtes en annulation : - Le **16 mars 2000** : contre les arrêtés du 26 janvier 2000 (aff. A. 90.303/IX-2280) et du 21 février 2000 (aff. A. 90.302/IX-2279). Des demandes de suspension avaient été rejetées par arrêts n° 88.324 et 88.325 du 27 juin 2000. - Le **13 février 2001** : contre l'arrêté du 12 décembre 2000 portant sur la période du 26 février au 14 décembre 2000 (aff. A. 100.446/IX-2727) et contre l'arrêté du 12 décembre 2000 applicable à partir du 15 décembre 2000 (aff. A. 100.445/IX-2726). Des demandes d'intervention de l'État belge représenté par le Ministre des Affaires sociales, dans les affaires IX-2726 et IX-2727, sont rejetées par ordonnances du 14 janvier 2002. **4. Jonction des affaires** Le Conseil d'État ordonne la jonction des quatre affaires, en raison de leur connexité matérielle et de la continuité temporelle des réglementations attaquées. --- ## II. Problème de droit et motifs de la décision ### A. L'irrecevabilité des recours dans les affaires A. 90.302 et A. 90.303 : disparition de l'intérêt à agir **1. Affaire A. 90.303/IX-2280 (arrêté du 26 janvier 2000)** Le Conseil d'État constate que l'arrêté du 26 janvier 2000 est entré en vigueur le 8 février 2000 (soit dix jours après sa publication au *Moniteur belge* du 29 janvier 2000, en l'absence de disposition contraire expresse) et a cessé de produire ses effets le 26 février 2000, date de publication de l'arrêté du 21 février 2000 qui l'abrogeait. La réduction de prix prévue pour les **nouveaux médicaments** n'était donc applicable que du 8 au 25 février 2000 et aucun prix maximal ne semble avoir été fixé pour des produits de MSD durant cette période. La réduction applicable aux **médicaments existants** ne devait entrer en vigueur que le 1er mars 2000, date à laquelle l'arrêté avait déjà été abrogé. En conséquence, l'acte attaqué n'a produit aucun effet