Le Conseil d'État belge, dans son arrêt n° 196.697 du 8 octobre 2009, rejette deux recours en annulation dirigés contre les décisions du ministre de la Santé publique accordant à la société Eurogenerics l'enregistrement d'une spécialité générique d'alendronate (Alendronate EG 10 mg), obtenu par la procédure de reconnaissance mutuelle, la Suède étant l'État de référence. La décision retient une articulation nette entre le contrôle de l'intérêt à agir et celui de la légalité. Le titulaire de l'enregistrement du princeps, Fosamax, possède un intérêt suffisant à contester l'enregistrement d'un générique concurrent, sans qu'il soit nécessaire de se placer sur le terrain du droit des brevets, lequel relève des juridictions judiciaires. Sur le fond, le Conseil rappelle que l'État membre concerné ne peut refuser la reconnaissance qu'en invoquant un « risque potentiel sérieux pour la santé publique », apprécié par l'autorité nationale compétente et soumis à un contrôle restreint d'erreur manifeste et de caractère déraisonnable. Il juge enfin que la seule raison admissible d'opposition à la reconnaissance est ce risque sanitaire, de sorte que la question de l'équivalence essentielle du générique est dépourvue de pertinence. L'arrêt s'inscrit ainsi dans la lignée de la jurisprudence Synthon de la Cour de justice et précise l'étendue du contrôle exercé par le juge administratif belge sur les décisions d'enregistrement des médicaments. ## I. Faits et procédure La société néerlandaise Merck Sharp & Dohme (MSD), titulaire de l'enregistrement en Belgique du médicament Fosamax, dont le principe actif est l'acide alendronique, a introduit deux recours en annulation devant le Conseil d'État, enrôlés sous les numéros A. 174.675/VII-36.280 et A. 176.350/VII-36.469. Ces recours visaient deux décisions ministérielles des 8 et 22 mai 2006 accordant à la société Eurogenerics, filiale du groupe allemand Stada, l'enregistrement d'une spécialité générique, Alendronate EG 10 mg. La demande d'enregistrement avait été introduite selon la procédure de reconnaissance mutuelle prévue à l'article 27 de la directive 2001/83/CE, la Suède jouant le rôle d'État membre de référence. Le générique était présenté comme « en substance équivalent » au Fosamax. Préalablement, la Commission d'évaluation des médicaments avait émis une réserve sérieuse quant à la toxicité locale de l'alendronate, liée à un problème de désintégration des comprimés. Plusieurs firmes, dont Stada, s'étaient engagées à ne pas commercialiser le produit en Belgique avant résolution de ce problème, engagement que l'administration avait accepté. Le ministre a néanmoins délivré l'enregistrement en mai 2006. Les affaires ont été jointes en raison de leur connexité, la partie intervenante, Eurogenerics, ayant également comparu. Le Conseil a entendu les parties à l'audience du 17 septembre 2009 et statué le 8 octobre suivant, après avis conforme de l'auditeur. ## II. Problème de droit et motifs de la décision Deux questions structurent le raisonnement du Conseil. La première porte sur la recevabilité du recours, plus précisément sur l'intérêt de la partie requérante à en demander l'annulation. La seconde porte sur le bien-fondé des deux moyens soulevés : le premier tiré de la violation de la législation sur les médicaments et de l'obligation de prudence, le second tiré de la violation des exigences de motivation formelle et de l'exigence d'un fondement factuel correct. **Sur la recevabilité.** L'autorité ministérielle contestait l'intérêt de MSD au motif que le certificat complémentaire de protection relatif au Fosamax était désormais détenu par une entité distincte, MSD Overseas, et que l'examen de l'intérêt supposerait de statuer sur une éventuelle atteinte au droit de brevet, matière relevant des juridictions de l'ordre judiciaire. Le Conseil écarte cette exception. Il relève que la requérante est titulaire de l'enregistrement du Fosamax pour la Belgique et le commercialise dans le Benelux, ce que l'administration ne contestait pas, et que les décisions attaquées emportent l'enregistrement d'un concurrent direct. L'intérêt, au sens de l'article 19 des lois coordonnées sur le Conseil d'État, est ainsi évident, sans qu'il faille recourir à une appréciation de droits subjectifs de propriété intellectuelle. **Sur le premier moyen.** Le Conseil commence par délimiter son office. L'appréciation de l'existence d'un « risque potentiel sérieux pour la santé publique » appartient à l'autorité nationale et non au juge, lequel se borne à vérifier que la décision n'est pas entachée d'erreur