Le Conseil d'État belge, par son arrêt n° 196.698 du 8 octobre 2009, rejette deux recours en annulation dirigés contre les décisions ministérielles des 8 mai et 22 mai 2006 accordant à la société Eurogenerics l'enregistrement du médicament générique Alendronate EG 70 mg, selon la procédure de reconnaissance mutuelle prévue par la directive 2001/83/CE, la Suède ayant été l'État de référence. Il confirme que la qualité d'intérêt du titulaire de l'enregistrement du médicament de référence est établie, mais écarte le premier moyen, tiré de la violation du risque pour la santé publique, au motif que l'appréciation d'un « risque sérieux possible » relève en premier lieu de l'autorité nationale, dont le juge ne contrôle que la correction et l'absence d'erreur manifeste, et que l'État membre était tenu de suivre l'évaluation de l'État de référence en l'absence de mise en œuvre de la clause de sauvegarde de l'article 29. Le second moyen est rejeté à la lumière de l'arrêt Synthon de la Cour de justice, qui décide que seul un risque pour la santé publique peut justifier l'opposition à une reconnaissance, la question de l'équivalence étant dès lors indifférente. La décision illustre l'articulation entre contrôle juridictionnel national et principe de confiance mutuelle dans le marché intérieur du médicament. ## I. Faits et procédure La société Merck Sharp & Dohme (MSD), titulaire de l'enregistrement du médicament Fosamax, attaque devant le Conseil d'État deux décisions du ministre des Affaires sociales et de la Santé publique accordant à la société Eurogenerics, filiale du groupe Stada, l'enregistrement du médicament générique Alendronate EG 70 mg. La demande d'enregistrement avait été introduite par la voie de la reconnaissance mutuelle, la Suède jouant le rôle d'État membre de référence, en application de l'article 27 de la directive 2001/83/CE. Les faits pertinents révèlent qu'à la suite d'une notification de la Commission de l'enregistrement des médicaments faisant état d'une objection sérieuse relative à la toxicité locale de l'alendronate, plusieurs laboratoires, dont Stada, s'étaient engagés à ne pas commercialiser le produit en Belgique avant la résolution du problème de désintégration des comprimés. L'administration fédérale de la santé publique avait acquiescé à cet engagement. Le ministre a néanmoins accordé l'enregistrement les 8 et 22 mai 2006, en visant l'article 2.8 a), troisième tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969, le générique étant déclaré « en substance équivalent » au Fosamax. Les recours, introduits en juillet et août 2006, ont été joints par l'arrêt en raison de leur connexité. Ils ont fait l'objet de mémoires, d'un rapport de l'auditeur et d'une audience du 17 septembre 2009. ## II. Problème de droit et motifs de la décision **Problème de droit.** Le Conseil d'État devait trancher trois questions : (1) le titulaire de l'enregistrement du médicament de référence justifie-t-il d'un intérêt à agir contre l'enregistrement d'un générique concurrent, nonobstant la titularité par une autre société du certificat complémentaire de protection ? (2) L'autorité nationale a-t-elle méconnu les obligations de l'article 28 et 29 de la directive en n'invoquant pas un risque sérieux pour la santé publique ? (3) L'absence de démonstration de l'équivalence du générique, et l'erreur de motivation qui en résulterait, vicie-t-elle la décision ? **Sur la recevabilité.** Le Conseil écarte l'exception soulevée par l'État, selon laquelle l'intérêt de la requérante serait subordonné à l'existence d'un droit subjectif de propriété intellectuelle. Il relève que la requérante, titulaire de l'enregistrement du Fosamax et commercialisant ce produit dans le Benelux, est directement concernée par l'enregistrement d'un concurrent. L'intérêt est reconnu au regard de l'article 19 des lois coordonnées sur le Conseil d'État, en distinguant le contentieux objectif du contentieux subjectif. La démarche est classique : l'intérêt à l'annulation d'un acte administratif s'apprécie par la position concurrentielle, sans qu'il soit nécessaire de se prévaloir d'un droit privatif. **Sur le premier moyen.** Le Conseil rappelle que l'article 28, paragraphe 4, de la directive impose à l'État membre concerné de reconnaître l'autorisation accordée par l'État de référence, sauf à invoquer un « risque sérieux possible pour la santé publique » selon l'article 29, paragraphe 1, dans les conditions de motivation qui y sont prescrites. En l'espèce, l'État n'a pas mis en œuvre cette clause de sauvegarde. Dès lors, l'