Synthèse doctrinale. Par l'arrêt n° 201.042 du 18 février 2010, la VIIe chambre du Conseil d'État belge rejette les recours en annulation dirigés contre deux décisions du ministre des Affaires sociales et de la Santé publique du 22 décembre 2003 accordant l'enregistrement, selon la procédure de reconnaissance mutuelle, des spécialités Amlobexal 5 mg et 10 mg, contenant de l'amlodipine mésilate et dont le médicament de référence était fondé sur l'amlodipine bésilate. La décision confirme la portée restrictive du contrôle exercé par le juge administratif sur les procédures de reconnaissance mutuelle au sens de la directive 2001/83/CE : le seul motif de refus susceptible d'être invoqué par l'État membre concerné est celui tiré d'un risque pour la santé publique, lequel relève de l'appréciation de l'autorité nationale et ne peut être contrôlé que pour erreur de fait ou manifeste déraisonnabilité. Les autres griefs, relatifs à l'équivalence essentielle des sels ou à la base légale de l'enregistrement, sont écartés comme inopérants. L'arrêt précise en outre les règles relatives à la bonne foi, à la charge de la preuve et à la recevabilité des moyens nouveaux. ## I. Faits et procédure La société anonyme Pfizer, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament Norvasc (amlodipine maléate, dont le référentiel de commercialisation repose sur l'amlodipine bésilate, dénommé Amlor en Belgique), a introduit le 17 mars 2004 deux recours en annulation contre les décisions ministérielles du 22 décembre 2003 accordant l'enregistrement d'Amlobexal 5 mg et 10 mg, à la suite d'une demande de reconnaissance mutuelle fondée sur une autorisation délivrée par les Pays-Bas en qualité d'État membre de référence. La société intervenante, la SPRL Bexal, a été admise à intervenir à l'instance. Par deux arrêts n° 137.989 et 137.990 du 3 décembre 2004, le Conseil d'État a rejeté les demandes de suspension. Par l'arrêt n° 184.764 du 26 juin 2008, les affaires ont été jointes, les débats rouverts et un expert, le professeur émérite Marc Bogaert, désigné avec pour mission notamment de comparer les sels besilate et mesilate d'amlodipine sur le plan de la nature, des propriétés, de l'efficacité thérapeutique et de la posologie, ainsi que de dire si l'amlodipine maléate pouvait être comparée à l'un des médicaments litigieux. L'expert a conclu à l'absence d'éléments permettant de supposer des différences dans les effets thérapeutiques des différents sels d'amlodipine, relevant l'existence d'une étude de bioéquivalence produite lors de la demande d'enregistrement de 2003 et confirmant la bioéquivalence des deux sels. La requérante a ensuite introduit une requête tendant au remplacement de l'expert, reprochant notamment l'absence de réunion d'installation et l'absence de réponse aux questions posées. Après un rapport complémentaire de l'auditeur, les parties ont été entendues à l'audience du 21 janvier 2010. ## II. Problème de droit et motifs de la décision **1. Sur la requête tendant au remplacement de l'expert.** La question est de savoir si les irrégularités alléguées affectent la validité du rapport d'expertise et justifient son remplacement au regard de l'article 20 et de l'article 24 du règlement de procédure du 23 août 1948. Le Conseil d'État écarte le grief tiré de l'absence de notification du lieu, du jour et de l'heure des opérations, au motif que ces éléments ne sont pas pertinents eu égard à la nature de la mission. Il rejette également la critique relative à la notion d'« équivalence » au sens du droit européen, celle-ci n'entrant pas dans la mission de l'expert, et juge que l'expert a bien répondu à la question de l'équivalence thérapeutique en termes positifs. Enfin, la question de savoir si Amlobexal pouvait être enregistré selon la procédure simplifiée de l'article 2, alinéa 1er, 8/, a), troisième tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 constitue une question juridique étrangère à la mission de l'expert, si bien que la demande de remplacement ne peut être accueillie. **2. Sur le premier moyen.** Le moyen, tiré de la violation de l'article 2, alinéa 1er, 8/, a), troisième tiret, et de l'article 6quater de l'arrêté royal du 3 juillet 1969, lus à la lumière de l'arrêt de la Cour de justice Generics (UK) (C-368/96) et de l'arrêt Smithkline Beecham (C-74/03), soutient que l'équivalence essentielle ne serait pas établie et que des données complémentaires de sécurité et d'efficacité aura