Conseil d'État de Belgique — Raad van State — ECLI:BE:RVSCE:2010:ARR.208.852 (2010-11-09)
Samenvatting (NL) :
Arrest nr 208.852 van 9 november 2010 Sociale zaken en volksgezondheid
- Ziekenhuizen Beslissing : Verwerping Samenvoeging
--- TEXTE INTÉGRAL DE L'ARRÊT ---
RAAD VAN STATE, AFDELING BESTUURSRECHTSPRAAK
VOORZITTER VAN DE VIIe KAMER
ARREST
nr. 208.852 van 9 november 2010
in de zaken A. 196.596/VII-37.805
A. 196.649/VII-37.811.
In zake:
- de VZW JESSA ZIEKENHUIS
bijgestaan en vertegenwoordigd door
advocaten Filip Dewallens, An Vijverman en Ann Dierickx
kantoor houdend te Leuven
Bondgenotenlaan 138
bij wie woonplaats wordt gekozen
- Arjoko Wisanto
- Koen Magerman
- Jean-Luc Rummens
bijgestaan en vertegenwoordigd door
advocaat Paul Cooreman
kantoor houdend te Zele
Kouterstraat 76
bij wie woonplaats wordt gekozen
tegen:
het FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN
EN GEZONDHEIDSPRODUKTEN (FAGG)
bijgestaan en vertegenwoordigd door
advocaten Pierrre Legros en Jérôme Sohier
kantoor houdend te Brussel
Emile De Motlaan 19
bij wie woonplaats wordt gekozen
VII-37.805 en 37.811-1/11
I. Voorwerp van het beroep
De verzoekschriften, ingesteld op 28 mei 2010, strekken tot de
schorsing van de tenuitvoerlegging en de nietigverklaring van "de beslissing d.d.
29.03.2010 van de Heer Xavier De Cuyper, administrateur-generaal bij het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, voor zover
daarin aan Jessa Ziekenhuis de erkenning wordt geweigerd als bank voor
menselijk lichaamsmateriaal met betrekking tot de activiteiten aangeduid als het
zorgprogramma 'Reproduktieve Geneeskunde' B".
II. Verloop van de rechtspleging
De verwerende partij heeft in beide zaken een nota ingediend.
Eerste auditeur Jozef Stevens heeft een verslag overeenkomstig
artikel 93 van het besluit van de Regent van 23 augustus 1948 tot regeling van de
rechtspleging voor de afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State en
overeenkomstig artikel 12 van het koninklijk besluit van 5 december 1991 tot
bepaling van de rechtspleging in kort geding voor de Raad van State opgesteld.
De partijen zijn opgeroepen voor de terechtzitting, die heeft
plaatsgevonden op 28 oktober 2010.
Staatsraad Eric Brewaeys heeft verslag uitgebracht.
Advocaten Ann Dierickx en Paul Cooreman, die verschijnen
voor de verzoekende partijen, en advocaat Manoël De Keukelaere, die loco
advocaten Pierre Legros en Jérome Sohier verschijnt voor de verwerende partij,
zijn gehoord.
Eerste auditeur Jozef Stevens heeft een met dit arrest
eensluidend advies gegeven.
VII-37.805 en 37.811-2/11
Er is toepassing gemaakt van de bepalingen op het gebruik der
talen, vervat in titel VI, hoofdstuk II, van de wetten op de Raad van State,
gecoördineerd op 12 januari 1973.
III. Feiten
Met ministerieel besluit van 30 december 2008 wordt de
erkenning bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 15 april 1988
betreffende de weefselbanken en het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren,
vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels van 1 januari 2009 tot
31 december 2010 toegekend aan de eerste verzoekende partij, het Virga
Jesseziekenhuis.
Met besluit van 19 januari 2010 wordt aan de VZW
Jessaziekenhuis een erkenning verleend voor het zorgprogramma reproductieve
geneeskunde A van 1 januari 2010 tot en met 31 december 2010.
Met een brief van 28 januari 2010 dient de eerste verzoekende
partij een aanvraag in bij de verwerende partij tot erkenning van de weefselbank
voor weefsels en cellen van het voortplantingsstelsel.
Deze aanvraag luidt als volgt :
"Met dit schrijven wensen wij een aanvraag te doen tot erkenning van de
weefselbank voor weefsels en cellen van het voortplantingsstelsel van het Jessa
Ziekenhuis.
Gelieve in bijlage het dossier te vinden dat alle gegevens bevat zoals
beschreven in omzendbrief nr. 550 van 26 oktober 2009 voor de aanvraag tot
erkenning van de weefselbank voor weefsels en cellen van het
voortplantingsstelsel".
Inspecteur Bonnez deelt met brief van 3 februari 2010 mede dat
de aanvraag tot erkenning niet ontvankelijk is en verzoekt om toezending van een
kopij van het advies van het bevoegd ethisch comité en van een kopij van de
VII-37.805 en 37.811-3/11
erkenning gezien het feit dat de erkenningsaanvraag gaat over de activiteiten
"Reproductieve geneeskunde B".
Met brief van 22 februari 2010 zendt de eerste verzoekende
partij het advies van de Commissie voor Medische Ethiek van het UZ KUL.
Met brief van 22 maart 2010 zendt zij een addendum inzake
voormeld zorgprogramma B.
Met brief van 30 maart 2010 deelt het FAGG mede :
"Naam van de instelling: Jessa ziekenhuis, campus Virga Jesse
Soort instelling: Bank voor menselijk lichaamsmateriaal
Volledig adres van de exploitatieplaats: Stadsomvaart, 11 - 3500 Hasselt
Soort menselijk lichaamsmateriaal en/of activiteit.
Gelet op het besluit van de Vlaamse overheid van 19 januari 2010:
reproductief menselijk lichaamsmateriaal (beperkt tot de activiteiten van een
zorgprogramma 'reproductieve geneeskunde A')
In uitvoering van art. 5, §1, derde lid van het Koninklijk besluit van
28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de
banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de
productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, is uw
aanvraagdossier voor een erkenning of verlenging van een erkenning op datum
van 28 januari 2010, ontvangen door het FAGG op 29 januari 2010 (ind.
85993) en aangevuld via mail op 22 maart 2010, ontvankelijk verklaard op
29 maart 2010.
De activiteit m.b.t. een zorgprogramma 'reproductieve geneeskunde A' mag
worden voortgezet; er wordt een voorlopige erkenning verleend aan de
bovenvermelde instelling van 01 december 2009 tot 30 november 2010.
Een inspectie van uw instelling zal uiterlijk op 15 november 2010
plaatsvinden; een inspecteur zal daartoe met u contact opnemen.
Herinnering m.b.t. de wetgeving :
- In toepassing van :
art. 3, § 4, tweede lid van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen
en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de
geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek:
Onverminderd de bepalingen van de wet van 6 juli 2007 betreffende de
medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige
embryo's en de gameten, zijn de bepalingen van deze wet, met uitzondering
van de artikelen 7, § 4, 8, § 1, eerste lid, 4°, en § 2 en 10, § 4, van toepassing op
de donatie, de wegneming, de handelingen en het gebruik wanneer gameten,
gonaden, fragmenten van gonaden, embryo's of foetussen hiervan het
voorwerp zijn;
VII-37.805 en 37.811-4/11
art. 3 van de wet van 6 juli 2007 betreffende de medische begeleiding
voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten:
Onverminderd het koninklijk besluit van 15 februari 1999 houdende
vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's ''reproductieve
geneeskunde' moeten voldoen om erkend te worden, kunnen in vitro fertilisatie
en bewaring door invriezing van embryo's, gameten, gonaden en fragmenten
van gonaden enkel worden uitgevoerd in fertiliteitscentra.
Conclusie: bij toepassing van art. 3 en 15, 3° van het koninklijk besluit van
15 februari 1999 houdende vaststelling van de normen waaraan
zorgprogramma's 'reproductieve geneeskunde' moeten voldoen om erkend te
worden, is het invriezen en het opslaan van gameten voorbehouden aan een
zorgprogramma 'reproductieve geneeskunde B'.
2. Artikel 7, § 2, eerste lid van de wet van 19 december 2008 inzake het
verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de
geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek: ' de
banken voor menselijk lichaamsmateriaal, evenals de productie-instellingen,
mogen slechts handelingen verrichten voor zover deze hiervoor erkend zijn
door de minister, bevoegd voor Volksgezondheid'".
Dit is de bestreden beslissing.
De tweede, derde en vierde verzoekers hebben, als betrokken
geneesheren mede de aanvraag van de eerste verzoekende partij ondertekend.
IV. Samenvoeging
De zaken A. 196.596/VII-37.805 en A. 196.649/VII-37.811
hebben beiden tot voorwerp de beslissing van het FAGG, voor zover daarin aan de
VZW Jessa Ziekenhuis de erkenning wordt geweigerd als bank voor menselijk
lichaamsmateriaal met betrekking tot de activiteiten aangeduid als het
zorgprogramma "Reproduktieve Geneeskunde B".
Met het oog op een goede rechtsbedeling worden beide zaken
samengevoegd.
VII-37.805 en 37.811-5/11
V. De ontvankelijkheid
standpunt van de partijen
De verzoekende partijen stellen dat "in de bestreden beslissing
aan het Jessa Ziekenhuis :
- de erkenning als bank voor menselijk lichaamsmateriaal voor de activiteiten die
worden aangeduid als het zorgprogramma 'Reproductieve Geneeskunde A'
wordt toegestaan ; en
- in impliciete termen de erkenning als bank voor menselijk lichaamsmateriaal
voor de activiteiten die worden aangeduid als het zorgprogramma
'Reproductieve Geneeskunde B' wordt geweigerd".
De verwerende partij werpt volgende exceptie op :
"a) Betreffende de juridische context
- Op grond van artikel 72 van de gecoördineerde ziekenhuiswet en op grond
van het erkenningsbesluit moet elk zorgprogramma aan bepaalde
erkenningsvoorwaarden en ook aan programmatiecriteria voldoen. Het is niet
omdat een zorgprogramma aan de erkenningsnormen voldoet dat meteen de
programmatiecriteria terzijde geschoven kunnen worden. In de wettelijke
bepaling omtrent de erkenning wordt dus expliciet gesteld dat ook voldaan
moet zijn aan de programmatiecriteria.
Deze erkenningsnormen werden uitgewerkt in het Koninklijk besluit van
15 februari 1999 houdende vaststelling van de normen waaraan de
zorgprogramma's 'reproductieve geneeskunde' moeten voldoen om erkend te
worden.
In art. 15 van dit besluit wordt het zorgprogramma 'reproductieve geneeskunde'
B als volgt omschreven:
Het zorgprogramma 'reproductieve geneeskunde' B omvat, benevens de
activiteiten van het zorgprogramma 'reproductieve geneeskunde' A, minstens
de hiernavermelde activiteiten:
1° de gameten adequaat behandelen, conform de actuele medischwetenschappelijke inzichten en technieken, met het oog op bevruchting in
vitro;
2° de embryo’s herplaatsen;
3° de gameten en embryo’s invriezen en bewaren.
Art. 3 van ditzelfde Besluit stelt duidelijk dat de in artikel 15 bedoelde
activiteiten enkel mogen verricht worden in het kader van een erkend
zorgprogramma 'reproductieve geneeskunde' B.
Zowel de vereiste infrastructuur als de vereiste medische en niet-medische
VII-37.805 en 37.811-6/11
personeelsomkadering en deskundigheid worden in dit besluit uiteengezet.
2. Art. 2 van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 'tot vaststelling van de
lijst van zorgprogramma’s zoals bedoeld in artikel 9ter van de wet op de
ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 en tot aanduiding van de
artikelen van de wet op de ziekenhuizen die op hen van toepassing zijn', stelt in
meer algemene bewoordingen dat het zorgprogramma 'reproductieve
geneeskunde' uit het pakket van patiëntenzorg bestaat gericht op:
1° hetzij de diagnose en behandeling van onvruchtbaarheid, zonder
gebruikmaking van een laboratorium voor medisch begeleide voortplanting,
hierna genoemd het zorgprogramma A;
2° hetzij de diagnose en behandeling van onvruchtbaarheid met inbegrip van de
mogelijkheid om gebruik te maken van een laboratorium voor medisch
begeleide voortplanting, hierna genoemd het zorgprogramma B.
Het Koninklijk besluit van 15 februari 1999 tot vaststelling van de
programmatiecriteria die van toepassing zijn op het zorgprogramma
reproductieve gerteeskunde stelt dan weer in zijn art. 3 dat: ‘Inzake het
zorg-programma
'reproductieve
geneeskunde'
B,
gelden
als
programrnatiecriteria: (…) 3° per provincie mag er maximum één
niet-universitair zorgprogramma, dat voldoet aan de desbetreffende
erkenningsnormen, erkend worden. (...)’
3. De bestreden beslissing verwijst verder naar art. 3 § 4 van de wet van
19 december 2008 waarin duidelijk wordt gemaakt dat de bepalingen van de
deze wet (behoudens bepaald uitzonderingen) maar evenzeer de wet van 6 juli
2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de
overtallige embryo’s en de gameten, van toepassing zijn 'voor de donatie, de
wegneming, de handelingen en het gebruik wanneer gameten, gonaden,
fragmenten van gonaden, embryo's of foetussen hiervan het voorwerp zijn'.
Zoals opnieuw aangegeven in de bestreden beslissing wordt hierbij o.m.
verwezen naar art. 3 van deze wet van 6 juli 2007 waarin aangegeven wordt dat
in vitro fertilisatie en bewaring door invriezing van embryo's, gameten,
gonaden en fragmenten van gonaden enkel worden uitgevoerd in
fertiliteitscentra en dat hierbij tevens rekening moet worden gehouden met het
koninklijk besluit van 15 februari 1999 houdende vaststelling van de normen
waaraan de zorgprogramma's 'reproductieve geneeskunde' moeten voldoen om
erkend te worden.
De noodzaak van deze erkenning om bovenvermelde handelingen te
verrichten wordt dus bevestigd in meerdere wettelijke bepalingen. Als dusdanig
kan men spreken cumulatieve voorwaarden.
4. Huidige bestreden beslissing dient echter gesitueerd te worden in de
erkenning van een 'erkenning van de weefselbank voor weefsels en cellen van
het voortplantingsstelsel' hetgeen geregeld wordt door de wet van 19 december
2008 betreffende het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal
met het oog op de toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk
onderzoek en het Koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van
de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen,
testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal,
waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire
structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen
VII-37.805 en 37.811-7/11
moeten voldoen.
Deze regelgeving doet op zich niets af aan de bepalingen inzake erkenning
van zorgprogramma's 'reproductieve geneeskunde'.
b) Betreffende het belang van de verzoekende partijen
- Vooreerst moet worden ingegaan op de ontvankelijkheid 'rationae materiae'
zoals omschreven door verzoekende partijen.
Zoals reeds aangestipt, vorderen verzoekers de vernietiging van de
bestreden beslissing voor zover daarin aan het Jessa-Ziekenhuis de erkenning
wordt geweigerd als bank voor menselijk lichaamsmateriaal met betrekking tot
de activiteiten aangeduid als het zorgprogramma 'Reproductieve Geneeskunde
B'.
De bestreden beslissing geeft toelating tot voortzetting van activiteiten
m.b.t. een zorgprogramma Reproductieve Geneeskunde A en geeft dan ook een
voorlopige erkenning van de bank voor menselijk lichaamsmateriaal tot
30 november 2010.
Verzoekende partijen zijn echter van oordeel dat er sprake zou zijn van een
'impliciete weigeringsbeslissing' voor wat betreft het ontplooien van
activiteiten in het kader van 'Reproductieve Geneeskunde B'.
Als dusdanig is het beroep onontvankelijk aangezien er in casu geen sprake
was van een aanvraag tot erkenning van zorgprograrnma 'Reproductieve
Geneeskunde B'. Het verbod van zulke activiteiten vloeit dan ook niet voort uit
deze beslissing maar wel van het gebrek aan de nodige erkenning.
Uit het verzoekschrift blijkt dat er in het verleden en meer bepaald op 24 mei
2000 een aanvraag voor 'Reproductieve Geneeskunde B' werd ingediend
dewelke expliciet werd geweigerd. Deze zaak is nog hangende in graad van
beroep.
In het kader van deze bestreden beslissing werd echter helemaal geen
aanvraag voor 'Reproductieve Geneeskunde B' ingediend zodat men niet
meteen inziet welk voordeel een vernietiging met zich zou kunnen
meebrengen. De aanvraag betrof de erkenning voor een bank voor reproductief
menselijk lichaamsmateriaal
De erkenning als bank voor menselijk lichaamsmateriaal werd voorlopig
toegestaan voor activiteiten binnen het zorgprogramma 'Reproductieve
Geneeskunde A', zijnde immers de activiteiten waarvoor het Jessa-ziekehuis
een erkenning heeft.
- De bestreden beslissing 'tot voorlopige erkenning van de bank voor
menselijk lichaamsmateriaal' is dus louter een afgeleide van de beslissing tot
erkenning van een zorgprogramma reproductieve geneeskunde A
(KB erkenningsnormen 15 februari 1999). De juridische motivering bevindt
zich in het erkenningsbesluit.
De bedoeling van dit voorbehoud is te vermijden dat het FAGG in een
besluit tot erkenning (in uitvoering van de wet van 19 december 2008
betreffende de wet op het menselijk lichaamsmateriaal), een beslissing zou
nemen die het fertiliteitscentrum indekt voor onwettige activiteiten (de
activiteiten die ingevolge hoger vermeld KB van 15 februari 1999 slechts door
een zorgprogramma B mogen worden uitgebaat - onder meer het uitbaten van
een bank voor mannelijke gameten en een laboratorium voor in vitro
fertilisatie).
VII-37.805 en 37.811-8/11
Een eventuele vernietiging zal hoe dan ook niet tot gevolg kunnen hebben
dat het Jessa-ziekehuis plots een erkenning zou krijgen voor reproductieve
geneeskunde B in het kader van aanvraag tot erkenning van een weefselbank.
Een gebeurlijke schorsing van de tenuitvoerlegging kan aan de verzoekende
partijen geen concreet nut opleveren. Zij hebben bijgevolg geen belang bij het
instellen van de huidige vordering.
3. Overigens dient nog te worden opgemerkt dat op 19 januari 2010 de
Administrateur-Generaal van het Agentschap Zorg en Welzijn van het Vlaams
Ministerie van Welzijn een besluit nam waarbij het zorgprogramma
'reproductieve geneeskunde A' werd toegekend op de campus Virga Jesse te
3500 Hasselt voor het jaar 2010.
Er blijkt op (het) eerste zicht niet dat tegen deze beslissing beroep werd
aangetekend door verzoekende partijen. Nochtans hadden verzoekers zeer
waarschijnlijk dezelfde redenering kunnen volgen als in deze en bijgevolg een
beroep indienen wegens impliciete weigering van een zorgprogramma
“reproductieve geneeskunde B”.
Dit bevestigt eens te meer het gebrek aan belang van verzoekende partijen".
Beoordeling
In de brief van 30 maart 2010 wordt medegedeeld dat de
activiteit met betrekking tot een zorgprogramma "reproductieve geneeskunde A"
mag worden voortgezet en dat een voorlopige erkenning wordt verleend van
1 december 2009 tot 30 november 2010.
Vervolgens wordt de toepasselijke wetgeving in herinnering
gebracht.
Onder het punt 1 wordt er enkel herinnerd aan de reglementering
volgens welke "het invriezen van gameten voorbehouden is aan een
zorgprogramma 'reproductieve geneeskunde B'".
In de brief wordt dus geen melding gemaakt van een beslissing
tot weigering van de erkenning voor het zorgprogramma "Reproductieve
Geneeskunde B", ook niet in impliciete termen.
Hetgeen de verzoekende partijen bestrijden, bestaat niet. Hun
beroepen hebben derhalve geen voorwerp.
VII-37.805 en 37.811-9/11
Daarenboven dient met de verwerende partij vastgesteld te
worden dat een aanvraag is ingediend voor erkenning van de weefselbank voor
weefsels en cellen van het voortplantingsstelsel, dit in het kader van de voormelde
wet van 19 december 2008, en geen aanvraag tot erkenning voor het
zorgprogramma "Reproductieve geneeskunde B".
De beroepen zijn onontvankelijk.
De beroepen tot nietigverklaring moeten worden verworpen.
Dienvolgens moeten de vorderingen tot schorsing, als accessorium van de
annulatieberoepen, eveneens worden verworpen.
BESLISSING
-
De zaken A. 196.596/VII-37.805 en A. 196.649/VII-37.811 worden gevoegd.
-
De Raad van State verwerpt de beroepen tot nietigverklaring en de
vorderingen tot schorsing.
-
De verzoekende partijen worden verwezen in de kosten van de vorderingen
tot schorsing, begroot op 700 euro, elk voor een vierde.
VII-37.805 en 37.811-10/11
Dit arrest is uitgesproken te Brussel, in openbare terechtzitting van
negen november tweeduizend en tien, door de Raad van State, VIIe kamer,
samengesteld uit:
Eric Brewaeys,
staatsraad, waarnemend voorzitter,
bijgestaan door
Bart Tettelin,
griffier.
De griffier
De voorzitter
Bart Tettelin
Eric Brewaeys
VII-37.805 en 37.811-11/11
