Synthèse doctrinale. Par l'arrêt n° 211.464 du 23 février 2011, la VIe chambre du Conseil d'État belge, statuant au contentieux de l'annulation, s'est prononcée sur la légalité de plusieurs décisions ministérielles refusant de modifier les modalités de remboursement de spécialités pharmaceutiques à base de fluticasone et de salmétérol commercialisées par la société GlaxoSmithKline sous la marque SERETIDE. Le litige porte sur l'articulation entre le pouvoir d'appréciation dont dispose l'autorité ministérielle en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et les exigences de motivation, d'égalité de traitement et de sécurité juridique qui encadrent cette appréciation. La décision met en lumière la portée du contrôle exercé sur les décisions administratives fondées sur un avis technique, ainsi que les conséquences de l'annulation successive de décisions réitérées. Elle éclaire en outre la question de la comparabilité thérapeutique entre médicaments concurrents, qui conditionne l'application du principe de non-discrimination dans la fixation des bases de remboursement. Ce commentaire s'attache à restituer les faits et la procédure, à identifier les questions de droit tranchées par le Conseil d'État, puis à en dégager la portée doctrinale et les enseignements pratiques. ## I. Faits et procédure La société anonyme GlaxoSmithKline, qui fabrique et commercialise le médicament SERETIDE, destiné au traitement des affections respiratoires telles que l'asthme et la bronchopneumopathie chronique obstructive, a constaté l'inscription, en août 2002, d'un médicament concurrent, le SYMBICORT, fabriqué par la société AstraZeneca, sur la liste des spécialités remboursables avec une base de remboursement supérieure à celle de ses propres spécialités, alors même que, selon elle, ces produits étaient comparables. Saisi d'une demande d'augmentation de la base de remboursement, le ministre compétent a, à l'issue de consultations successives de la Commission de remboursement des médicaments (CRM), refusé la modification sollicitée. La CRM n'ayant pas réuni la majorité des deux tiers requise pour formuler une proposition positive, le ministre a pris, le 11 mars 2003, une décision de refus, motivée par référence aux données du dossier et à une évaluation comparative établissant que l'effet du SYMBICORT se situait entre celui de deux dosages du SERETIDE. La requérante a introduit des recours en annulation contre les décisions de refus. Par arrêts du 16 janvier 2008, le Conseil d'État a annulé ces décisions. Le ministre a alors adopté, en septembre 2004, de nouvelles décisions négatives fondées sur l'article 80bis de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 relatif au transfert de spécialités du chapitre IV au chapitre I de la liste, lesquelles ont été annulées par arrêts du 28 novembre 2007. Le 23 janvier 2008, la ministre compétente a pris de nouvelles décisions négatives, cette fois en s'écartant d'une proposition définitive favorable de la CRM pour des motifs budgétaires tenant à l'existence d'un débat scientifique sur la valeur thérapeutique relative des produits et au risque de surcoût pour l'assurance. C'est contre ces dernières décisions, mais également contre les décisions de refus antérieures, que la requérante a formé les recours ayant donné lieu à l'arrêt commenté, la requête ayant été introduite le 5 mai 2008. ## II. Problème de droit et motifs de la décision Le Conseil d'État était appelé à déterminer si les décisions ministérielles refusant la modification des modalités de remboursement étaient légalement justifiées, au regard des exigences de motivation formelle, de la prise en compte de l'avis de la commission compétente, et du principe d'égalité et de non-discrimination entre spécialités concurrentes présentant une équivalence thérapeutique. Le contrôle opéré par la juridiction administrative porte, dans un tel contentieux, sur la régularité de la procédure, l'exactitude matérielle des faits retenus et la correcte application de la législation applicable, sans que le juge se substitue à l'autorité dans l'appréciation de l'opportunité budgétaire. Il s'attache toutefois à vérifier que l'appréciation de l'autorité repose sur des motifs admissibles, précis et cohérents, et que l'autorité ne s'écarte pas sans justification suffisante de l'avis technique qu'elle a sollicité. S'agissant de la motivation, le Conseil d'État exerce un contrôle rigoureux lorsque l'autorité entend se démarquer d'une proposition de la commission technique. Une telle divergence suppose que soient explicitées, de manière concrète et vérifiable, les raisons qui conduisent à retenir une appréciation différente. Les motifs tirés d'une incertitude scientifique ou d'un risque de surcoût doivent être étayés par les éléments du dossier et ne peuv