## I. Identification de la décision officielle Décision commentée : **Conseil d'État de Belgique — Raad van State, 2024-04-26, n° ECLI:BE:RVSCE:2024:ARR.259.650** ([Source officielle](https://juportal.just.fgov.be/content/ViewDecision.php?id=ECLI%3ABE%3ARVSCE%3A2024%3AARR.259.650&lang=fr)). ## II. Motifs et texte intégral de la juridiction Conseil d'État de Belgique — Raad van State — ECLI:BE:RVSCE:2024:ARR.259.650 (2024-04-26) Sommaire (FR) : Arrêt no 259.650 du 26 avril 2024 Affaires sociales et santé publique - Médicaments Décision : Réouverture des débats --- TEXTE INTÉGRAL DE L'ARRÊT --- CONSEIL D’ÉTAT, SECTION DU CONTENTIEUX ADMINISTRATIF VIe CHAMBRE ARRÊT no 259.650 du 26 avril 2024 A. 229.484/VI-21.637 En cause : G.m.b.H. LEADIANT, ayant élu domicile chez Mes Maarten MEULENBELT et Anouchka HOFFMANN, avocats, rue Montoyer 51 1000 Bruxelles, contre : l’État belge, représenté par le ministre de l’Economie et du Travail, ayant élu domicile chez Me Jérôme SOHIER, avocat, chaussée de la Hulpe 181/24 1170 Bruxelles. -----------------------------------------------------------------------------------------------------I. Objet de la requête Par une requête introduite le 4 novembre 2019, la partie requérante demande l’annulation de la décision du 3 septembre 2019 prise par le ministre de l’Emploi, de l’Economie et des Consommateurs statuant sur la demande de fixation de prix pour le médicament CDCA-Leadiant. II. Procédure Le dossier administratif a été déposé. Les mémoires en réponse et en réplique ont été régulièrement échangés. M. Edward Langohr, premier auditeur au Conseil d’État, a rédigé un rapport sur la base de l’article 12 du règlement général de procédure. Le rapport a été notifié aux parties. ECLI:BE:RVSCE:2024:ARR.259.650 VI - 21.637 - 1/25 Les parties ont déposé un dernier mémoire. Par une ordonnance du 20 février 2024, l’affaire a été fixée à l’audience du 20 mars 2024. M. Xavier Close, conseiller d’État, a exposé son rapport. Me Maarten Meulenbelt, avocats, comparaissant pour la partie requérante, et Me Aude Valizadeh, loco Me Jérôme Sohier, avocat, comparaissant pour la partie adverse, ont été entendus en leurs observations. M. Edward Langohr, premier auditeur, a été entendu en son avis. Il est fait application des dispositions relatives à l’emploi des langues, inscrites au titre VI, chapitre II, des lois sur le Conseil d’État, coordonnées le 12 janvier 1973. III. Exposé des faits utiles 1. Le 10 avril 2017, la commission européenne a accordé à la requérante une autorisation de mise sur le marché pour le médicament orphelin « Chenodeoxycholic acid Leadiant » (CDCA-Leadiant), destiné au traitement d'une maladie rare, c’est-à-dire entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur dix mille dans l’Union européenne. 2. Le 7 septembre 2018, la société HM3A, agissant sur le fondement d’un mandat donné par la société requérante, a introduit une demande de fixation de prix pour ce médicament (conditionnement de 100 capsules à 250mg) auprès de la Division Prix du SPF Economie de la partie adverse. Elle a sollicité un prix ex-usine HTVA « aligné sur le prix européen le plus bas (Pays-Bas) » de 14.000 euros. La structure de prix de revient annexée à cette demande précisait que le « prix d’achat » du médicament était de 12.600,00 euros HTVA. ECLI:BE:RVSCE:2024:ARR.259.650 VI - 21.637 - 2/25 3. Le 8 novembre 2018, la Division Prix du SPF Economie de la partie adverse a demandé ce qui suit à la société HM3A: « Le prix d’achat de la matière première pour la substance active en préparation magistrale par un pharmacien s’élève à 420€ à 435€ pour 25g (sans les frais d’analyse). Dans la structure de prix transmise dans votre demande, le prix d’achat s’élève à 12.600 € (achat de la matière première pour la substance active), sans les frais d’analyse, de transport et d’importation. Pouvez-vous donner une explication étayée par des éléments probants (facture d’achat) permettant de justifier la différence énorme entre 420€ à 435€ pour 25g (prix d’achat de la matière première pour une préparation magistrale) et les 12.600 € mentionnés dans votre structure de prix ». 4. En réponse, dans un courrier du 17 décembre 2018, la société HM3A s’est limitée à demander à la Division Prix de l’« aider à identifier et comprendre les éléments règlementaires, légaux ou autres permettant de comparer notre spécialité à une préparation magistrale ». 5. Par courrier du 10 janvier 2019 adressé à la société HM3A, la Division Prix du SPF Economie de la partie adverse a reformulé sa question en ces termes : « En réponse à votre courrier du 20 décembre 2018, vous n’apportez pas les éléments suffisants demandés dans notre courrier du 8 novembre 2018. Dans la structure de prix transmise dans votre demande, le prix d’achat s’élève à 12.600 € sans les frais d’analyse, de transport et d’importation. Pouvez-vous donner une explication étayée par des éléments probants (facture d’achat) permettant de justifier la différence énorme entre le prix d’achat de la matière première qui varierait de 420€ à 435€ pour 25g et les 12.600€ mentionnés au titre du prix d’achat dans votre structure de prix ? Il s’agirait donc de décomposer le prix d’achat avec les éléments suivants : coût de la matière première, coût de production, coût de recherche et de développement et coût de packaging en justifiant par des éléments objectifs et vérifiables ces différents postes ». 6. Le 7 mars 2019, la société HM3A a communiqué à la partie adverse l’explication suivante : « Vous trouverez, ci-joint et ci-après, une nouvelle annexe de la structure de prix de revient ainsi que la documentation et les explications qui étayent cette structure. En effet, la firme Leadiant dispose maintenant d’un recul suffisant pour affiner les chiffres de la structure, de contrats concrétisés en factures en bonne et due forme grâce au démarrage de la commercialisation dans d’autres pays européens. De plus, dans son rapport jour 60, la commission de remboursement des médicaments ECLI:BE:RVSCE:2024:ARR.259.650 VI - 21.637 - 3/25 estime très exagérée la projection de 40 patients/an en Belgique. En effet, à l’heure actuelle, seuls 15 patients bénéficient d’un remboursement de leur traitement via le Fonds spécial de solidarité et l’INAMI projette 20 à 25 patients à traiter au grand maximum par an. Dans ce contexte, les coûts fixes dans la structure de prix, au lieu d’être répartis sur 40 patients le seront sur 20 patients/an et sont donc doublés. Au total, le prix de transfert et le PR1 sont diminués, le PR2 est augmenté (il comprend notamment les coûts de distribution physique qui n’étaient qu’estimés au moment de la soumission et sont maintenant fixés contractuellement) et les deux mouvements sont équilibrés pour un prix ex-usine identique ». À cette correspondance – telle que complétée par un courriel du 13 mars 2019 – était jointe une nouvelle annexe « structure du prix de revient », comportant toujours un prix ex-usine HTVA de 14.000,0000 euros HTVA, mais avec la mention d’un nouveau « prix d’achat » de 10.846,7513 euros HTVA. 7. Le 27 mars 2019, la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques a remis l’avis suivant : « Les Mutualités Socialistes, les Mutualités Chrétiennes, l’APB, Medaxes et Ophaco proposent un prix d’achat de 500 euros (416,00 euros pour la matière première et 85,00 euros pour l’enrobage dans les capsules) et acceptent tous les autres coûts de PR1, PR2 et la marge de la dernière structure de prix de mars 2019, ce qui donne un prix ex-usine proposé de 3.653,00 euros. Pharma.be s’abstient de donner un avis sur le prix demandé ». 8. Le 5 avril 2019, la Division Prix du SPF Economie de la partie adverse a réitéré sa question initiale et sollicité de nouveaux éclaircissements sur les coûts prétendus eu égard aux différences apparues entre les montants communiqués suivant les pays et entre les première et seconde structures du prix. 9. Le 12 juin 2019, la société HM3A a répondu en indiquant notamment, en ce qui concerne la décomposition du prix d’achat, que les conseillers juridiques de la requérante n’étaient « pas en mesure d’identifier une base légale en droit belge pour [ces] demandes, ni pour la demande de soumettre des coûts de production en dehors de la Belgique, ni pour la demande de comparer son produit autorisé avec une préparation – inconnue – de pharmacien », et en réitérant sa demande antérieure d’ « identifier cette base légale et sa compatibilité avec le droit européen ». 10. Le 25 juin 2019, la Division Prix du SPF Economie de la partie adverse a écrit ce qui suit à la partie requérante : « Puis-je vous demander, sur base de l’article 3, § 3, de l’arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des ECLI:BE:RVSCE:2024:ARR.259.650 VI - 21.637 - 4/25 demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique, de nous communiquer les informations visées à l’article V.10, § 8, du Code de droit économique: A l’aide du compte de résultat de 2018, pouvez-vous donner l’imputation des frais d’importation, des frais d’analyse, études cliniques, contrôle qualité et surveillance, des frais de transport (tels que repris dans le prix de revient d’importation) ainsi que l’imputation des frais de salaires et charges sociales, des frais généraux, des frais d’information médicale et des autres frais commerciaux y compris coûts de distribution (tels que repris dans le prix de revient commercial), le cas échéant à l’aide de factures et d’autres documents comptables probants liés au compte de résultat. Vu que le prix d’achat représente 77,5 % du prix ex-usine demandé, puis je vous demander de nous transmettre les éléments probants qui justifient le prix d’achat élevé ». 11. Le 7 août 2019, la société HM3A a répondu à ces demandes par ce qui suit : « Nous comprenons parfaitement bien le besoin de se conformer tant aux prescrits légaux qu’à l’analyse correcte, par vos experts, des données qui vous sont transmises. Nous vous avons transmis l’ensemble des données disponibles et pertinentes aux questions posées dans plusieurs courriers successifs. Nous constatons que les mêmes questions sont à nouveau posées, en particulier concernant les comptes de l’entreprise (compte de résultats 2018), retardant d’autant la gestion du dossier. Vous trouverez, ci-joint et ci-après, commentaires et réponses aux questions posées. 1. Prix en UE Nous vous confirmons les prix ex-usine en UE tels que soumis lors du dépôt du dossier de demande de prix. Nous vous confirmons que ces prix sont les prix pratiqués sur ces marchés et qu’ils sont publiés dans les documents de référence. Les pièces justificatives ont été transmises, en toute transparence, avec notre courrier du 12 juin 2019. ECLI:BE:RVSCE:2024:ARR.259.650 VI - 21.637 - 5/25 Pour votre information, le NHS England vient de décider de rembourser CDCA Leadiant (document de commissionnement par le NHS en hyperlien ci-dessous): […] Les documents sont à trouver en suivant les liens indiqués : Clinical Commissioning Policy: […] Documents de procédure: […] 2. Décomposition du prix d’achat Les conseils de la firme ne sont pas en mesure d’identifier une base légale en droit belge pour vos demandes, ni pour la demande de soumettre des coûts de production en dehors de la Belgique, ni pour la demande de comparer son produit autorisé avec une préparation – inconnue – de pharmacien. Nous vous saurions gré d’avoir l’amabilité de nous indiquer, comme déjà demandé dans notre courrier du 17 décembre 2018, la base légale de cette demande et sa compatibilité avec le droit belge et européen. 3. Compte de résultats 2018 Voici ce qui vous a été communiqué il y a maintenant plus d’un an lors du dépôt du dossier de demande de prix et la situation est identique pour ce point 7° : 7° une copie des comptes annuels des trois dernières années du demandeur et, le cas échéant, du département concerné, lorsque l’entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position au sein du