## I. Identification de la décision officielle Décision commentée : **Conseil d'État de Belgique — Raad van State, 2024-05-08, n° ECLI:BE:RVSCE:2024:ARR.259.707** ([Source officielle](https://juportal.just.fgov.be/content/ViewDecision.php?id=ECLI%3ABE%3ARVSCE%3A2024%3AARR.259.707&lang=fr)). ## II. Motifs et texte intégral de la juridiction Conseil d'État de Belgique — Raad van State — ECLI:BE:RVSCE:2024:ARR.259.707 (2024-05-08) Samenvatting (NL) : Arrest nr 259.707 van 8 mei 2024 Sociale zaken en volksgezondheid - Geneesmiddelen Beslissing : Vernietiging --- TEXTE INTÉGRAL DE L'ARRÊT --- RAAD VAN STATE, AFDELING BESTUURSRECHTSPRAAK XIVe KAMER ARREST nr. 259.707 van 8 mei 2024 in de zaak A. 227.990/XIV-39.370 In zake : de NV PI PHARMA bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaat Kristien Vaes kantoor houdend te 3520 Zonhoven Beringersteenweg 36 bij wie woonplaats wordt gekozen tegen : het FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaten Jérôme Sohier en Manoël De Keukelaere kantoor houdend te 1170 Brussel Terhulpsesteenweg 181 bus 24 bij wie woonplaats wordt gekozen Tussenkomende partij: de NV BIOCODEX BENELUX bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaat Liesbeth Weynants kantoor houdend te 1040 Brussel Nerviërslaan 9-31 bij wie woonplaats wordt gekozen -------------------------------------------------------------------------------------------------I. Voorwerp van het beroep 1. Het beroep, ingesteld op 29 april 2019 strekt tot de nietig- verklaring van de beslissing van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna: het FAGG) van 25 februari 2019 tot schrapping van de vergunningen voor parallelinvoer voor het geneesmiddel Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie (met nummer 1637 PI 267 F11) en voor het geneesmiddel Enterol 250 mg harde capsules (met nummer 1637 PI 266 F4). ECLI:BE:RVSCE:2024:ARR.259.707 XIV-39.370-1/33 II. Verloop van de rechtspleging 2. Bij arrest nr. 252.225 van 25 november 2021 werd het debat heropend en werd het door de auditeur-generaal aangewezen lid van het auditoraat gelast met het aanvullend onderzoek. Auditeur Thomas Maes heeft een aanvullend verslag opgesteld. De verwerende partij heeft een verzoek tot voortzetting van het geding en een laatste memorie ingediend. De verzoekende partij heeft een laatste memorie ingediend. De partijen zijn opgeroepen voor de terechtzitting, die heeft plaatsgevonden op 27 maart 2024. Staatsraad Chantal Bamps heeft verslag uitgebracht. Advocaat Matthias Bots, die loco advocaat Kristien Vaes verschijnt voor de verzoekende partij, advocaat Caroline Bûtzler, die loco advocaten Jérôme Sohier en Manoël De Keukelaere verschijnt voor de verwerende partij, en advocaat Alessandra Poppe, die loco advocaat Liesbeth Weynants verschijnt voor de tussenkomende partij, zijn gehoord. Eerste auditeur Alexander Van Steenberge heeft een met dit arrest eensluidend advies gegeven. Er is toepassing gemaakt van de bepalingen op het gebruik der talen, vervat in titel VI, hoofdstuk II, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973. ECLI:BE:RVSCE:2024:ARR.259.707 XIV-39.370-2/33 III. Feiten 3.1. Op 19 december 2012 verkrijgt de verzoekende partij van het FAGG een vergunning voor parallelinvoer voor het geneesmiddel Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie (met vergunningsnummer 1637 PI 267 F11) en voor het geneesmiddel Enterol 250 mg harde capsules (met vergunningsnummer 1637 PI 266 F4). 3.2. De verzoekende partij dient op 5 oktober 2017 bij het FAGG een aanvraag tot hernieuwing van de voornoemde vergunningen voor parallelinvoer in. 3.3. De Geneesmiddelencommissie brengt op 8 februari 2019 een negatief advies uit over de aangevraagde hernieuwing op grond van de volgende overwegingen: “NOPENS HET VOORWERP VAN HET VERZOEK EN DE PROCEDURE PI Pharma heeft een aanvraag tot hernieuwing van de vergunningen voor parallelinvoer van Enterol 250 mg, poeder voor orale suspensie met nummer 1637PI26F11 - ID 244214/PI/H/0117/01/BG/R/01 en Enterol 250 mg, harde capsules met nummer 163P1266F4 - ID244216 / PI/H/0117/02/BG/R/01 ingediend op 05/10/2017. Naar aanleiding van deze aanvraag tot hernieuwing van bovengenoemde vergunningen heeft het FAGG vastgesteld dat de betrokken geneesmiddelen niet dezelfde kwantitatieve samenstelling van het actief bestanddeel bevatten, wat een voorwaarde is voor de vergunning voor parallelinvoer overeenkomstig de bepaling van artikel 3, § 2, 1e lid, 3°, a), van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Het FAGG heeft de aanvraag voorgelegd aan de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (verder ‘Geneesmiddelencommissie’). Na evaluatie van het dossier heeft de Geneesmiddelencommissie PI Pharma kennis gegeven van haar intentie voor een negatief advies op grond van de vaststelling dat het ingevoerde geneesmiddel niet voldoet aan artikel 3, §2, 1e lid, 3°, a) van het voornoemde besluit. PI Pharma heeft zijn verweermiddelen ter kennis gebracht met de vraag om te worden gehoord door de Geneesmiddelencommissie. Het staat aan de Geneesmiddelencommissie om een definitief advies te verlenen met kennisneming van de verweermiddelen en na het horen van PI Pharma. TOEPASSELIJKE WETTELIJKE BEPALINGEN Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 12ter, § 1, 3e lid; ECLI:BE:RVSCE:2024:ARR.259.707 XIV-39.370-3/33 Koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (hieronder: het besluit), artikelen 1, 3, 4, 5 en 7, § 1; Koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 131, § 1; BESPREKING Procedurele voorgaanden: Gelet op de aanvraag van PI Pharma tot hernieuwing van de vergunningen voor parallelinvoer van Enterol 250 mg, poeder voor orale suspensie met nummer 1637PI26F11 - ID 244214 / PI/H/0117/01/BG/R/01 en Enterol 250 mg, harde capsules met nummer 163P1266F4 - ID 244216 / PI/H/0117/02/BG/R/01 van 05/10/2017; Gelet op het voorlopig negatief advies van de CGH gegeven op haar zitting van 7 december 2018 waarvan kennis werd gegeven aan PI Pharma bij schrijven dd. 11 december 2018, verzonden op 17 december 2018; Gezien het evaluatierapport van het FAGG dd. 28 november 2018 met als conclusie dat: De Belgische SKP/bijsluiter en VHB van het Enterol-referentiegeneesmiddel vermelden dat elke capsule of zakje Enterol 250 mg minstens 6[x109] levensvatbare cellen bevat. De voorgestelde VHB en bijsluiter voor het PI-product Enterol in het land van herkomst vermeldt geen enkele inhoud aan levensvatbare cellen. De specificaties van Enterol die werden verstrekt door de Bulgaarse autoriteit (vertrouwelijke informatie) geven aan dat Enterol, zoals verhandeld in Bulgarije, niet voldoet aan de inhoud van ‘ten minste 6[x109] levensvatbare cellen’. Daarom is de kwantitatieve samenstelling van de Bulgaarse en Belgische Enterol-producten niet identiek en kan de vergunning voor parallelinvoer niet worden verlengd; Gezien de memorie met verweermiddelen vanwege de NV PI Pharma tegen het voorlopig ongunstig advies van de Geneesmiddelencommissie van 11 januari 2019, verzonden op 17 januari 2019 en ontvangen op 18 januari; Gezien de aanvullende stukken neergelegd per e-mail dd. 04 februari 2019, bestaande uit de analysecertificaten uitgaande van de fabrikant van de betrokken geneesmiddelen Biocodex voor de volgende vrijgegeven loten: - Enterol 250 mg 10 sachets (Flavoured formulation), lotnummer 3166; - Enterol 250 mg 10 capsules, lotnummer 295; - Enterol 250 mg 50 capsules, lotnummer 305; - Enterol 250 mg 50 sachets, lotnummer 3210; Gezien de overige stukken van het dossier; PI Pharma werd gehoord door de Geneesmiddelencommissie op 8 februari 2019; Overwegende dat: PI Pharma ontwikkelt 2 middelen in haar memorie; In haar eerste middel beweert de vergunninghouder dat er geen verschil bestaat in kwantitatieve samenstelling, zijnde het aantal levensvatbare cellen op het moment van de vervaardiging van het geneesmiddel als het referentiegeneesmiddel. PI Pharma stelt dat de Geneesmiddelencommissie niet aantoont dat de parallel ingevoerde geneesmiddelen minder levensvatbare cellen zouden bevatten dan het referentiegeneesmiddel; De analysecertificaten neergelegd per e-mail dd. 04 februari 2019, tonen voor de betrokken loten aan dat de kwantitatieve samenstelling voldoet aan de norm gesteld voor de kwantitatieve samenstelling van het referentiegeneesmiddel (minstens 6x109 levensvatbare cellen per capsule of per poeder); ECLI:BE:RVSCE:2024:ARR.259.707 XIV-39.370-4/33 De bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong van de parallel ingevoerde geneesmiddelen, Bulgarije, heeft aan het FAGG meegedeeld dat de ingevoerde geneesmiddelen vergund zijn met vrijgavenorm van minimum ×109 levensvatbare cellen, zijnde minder dan de helft van het referentiegeneesmiddel; Uit de aard van de betrokken geneesmiddelen die als actief bestanddeel een minimaal aantal levensvatbare cellen bevat, zijn de respectieve nationale vergunningen voor de ingevoerde geneesmiddelen enerzijds en referentiegeneesmiddelen anderzijds, verleend voor geneesmiddelen met een minimumdrempel. Deze minimumdrempel bedraagt respectievelijk ×109 en 6x109 levensvatbare cellen per capsule. De lagere minimumdrempel voor het ingevoerde product blijkt ook uit de neergelegde analysecertificaten. De ingevoerde geneesmiddelen, vrijgegeven onder de Bulgaarse vergunning voor het in de handel brengen, kunnen voldoen aan de hogere norm gesteld in de Belgische vergunning van het referentiegeneesmiddel maar dat is niet gegarandeerd door de lagere minimumdrempel. Anders dan PI Pharma stelt, is de minimumnorm van het aantal levensvatbare cellen deel van de vergunning voor het in de handel brengen, zijnde de (kwalitatieve en) kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen, ook al wordt dit voor de betrokken ingevoerde geneesmiddelen in het land van herkomst niet vermeld in de bijsluiter. De Bulgaarse bevoegde autoriteit die deze samenstelling als vertrouwelijk behandeld, is niet pertinent; [sic] De informatie uit informele brochures en/of de analysecertificaten van één of meerdere loten die werden vrijgegeven in Bulgarije, kunnen niet garanderen dat deze geneesmiddelen dezelfde kwantitatieve samenstelling hebben als de referentiegeneesmiddelen; PI Pharma stelt verder dat zowel de ingevoerde geneesmiddelen als de referentiegeneesmiddelen worden vervaardigd in dezelfde fabriek in Frankrijk en dat deze geneesmiddelen dan ook dezelfde samenstelling hebben. Deze veronderstelling kan niet worden gevolgd omdat de geneesmiddelen worden vervaardigd en vrijgegeven overeenkomstig de specificaties opgenomen in hun respectievelijke vergunningen voor het in de handel brengen. Het feit dat geneesmiddelen door eenzelfde fabriek worden vervaardigd impliceert dan ook niet dan ze dezelfde kwantitatieve samenstelling hebben. Het ingevoerde geneesmiddel beantwoordt derhalve niet aan de wettelijke vereisten van artikel 3 van het koninklijk besluit van 19 april 2001. Het tweede middel stelt dat er geen therapeutisch verschil bestaat en/of een gevaar voor de volksgezondheid; Artikel 3, §2, 1e lid, 3°, a), van het koninklijk besluit van 19 april 2001 vereist niet dat het parallel ingevoerde geneesmiddel identiek moet zijn aan het referentiegeneesmiddel. Het ingevoerde geneesmiddel moet evenwel ten minste dezelfde kwantitatieve (en kwalitatieve) samenstelling in actieve bestanddelen hebben; Bij de beoordeling van deze vereiste heeft het FAGG geen discretionaire bevoegdheid om afwijkingen toe te staan bijvoorbeeld om redenen dat er geen therapeutisch verschil bestaat en/ of een gevaar voor de volksgezondheid. Uit de samenlezing van artikel 3, §2, 1e lid, 3°, a), en artikel 5, § 3, van het koninklijk besluit van 19 april 2001, volgt derhalve dat een dergelijke discretionaire beoordelingsbevoegdheid beperkt is indien de kwantitatieve (en kwalitatieve) samenstelling andere stoffen betreft dan de actieve bestanddelen. Gezien de in