## Synthèse doctrinale Dans l'arrêt n° 266.856 du 28 mai 2026, la XIIe chambre du Conseil d'État de Belgique, section d'administration, annule le refus opposé par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) de traiter une demande groupée de modification (« bulkvariatie ») portant sur cinq autorisations de parallèle importation. Le Conseil d'État, saisi d'exceptions d'irrecevabilité ratione materiae et ratione personae, les écarte. Il juge que le courriel de l'administration constitue un acte administratif susceptible de recours en annulation dès lors qu'il fait obstacle à la prise en considération d'une demande et empêche, de ce fait, la naissance d'effets juridiques, ce qui exclut sa qualification de simple acte préparatoire ou de mesure de procédure. Il reconnaît en outre un intérêt suffisant à la requérante, un intérêt financier et administratif étant de nature à fonder le recours. La portée de l'arrêt tient à la confirmation du caractère décisoire d'un refus de recevoir une demande, même formulé de manière informelle, et à l'affirmation d'une appréciation non restrictive de l'intérêt à agir. Il met également en lumière une lacune du cadre réglementaire du médicament parallèle, lequel ne prévoit pas expressément la procédure applicable aux modifications qui ne procèdent pas de l'autorisation de référence. ## I. Faits et procédure La société anonyme PI PHARMA, titulaire de cinq autorisations de parallèle importation délivrées par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après « l'AFMPS »), a introduit le 31 octobre 2023, via la plateforme Eudralink, une demande groupée de modification portant sur l'ajout d'un site de certification et de conditionnement des lots, ainsi que sur la modification de l'adresse d'un site déjà mentionné. Les autorisations concernaient les médicaments Aripiprazole EG (10 mg, 15 mg et 30 mg, comprimés) et Coversyl (5 mg et 10 mg, comprimés pelliculés), autorisations dont la validité était maintenue, respectivement, au moins jusqu'au 16 juin 2026 et au moins jusqu'au 6 mars 2028. Par courriel du 8 novembre 2023, l'AFMPS a indiqué que la soumission ne pouvait être acceptée, la demande groupée de variation n'étant pas admise pour les produits de parallèle importation, et qu'une demande distincte, non conforme aux articles 7, § 2, ou 7, § 3, devait être introduite pour chaque produit. Ce courriel constitue l'acte attaqué. Le recours en annulation, introduit le 6 mai 2024, a donné lieu à l'examen des exceptions d'irrecevabilité soulevées par l'AFMPS. Par arrêt interlocutoire n° 263.794 du 27 juin 2025, le Conseil d'État a rouvert les débats afin que l'auditorat complète son rapport sur les conséquences des explications fournies par les parties quant au cadre juridique applicable. L'affaire a été plaidée le 21 mai 2026. ## II. Problème de droit et motifs de la décision **Premier problème de droit : le courriel attaqué constitue-t-il un acte administratif susceptible de recours en annulation ?** Le Conseil d'État rappelle, à la suite de la jurisprudence constante, que le recours en annulation au sens de l'article 14, § 1er, des lois coordonnées sur le Conseil d'État suppose un acte administratif destiné à produire des effets juridiques ou à empêcher leur survenance. L'acte doit pouvoir léser immédiatement et effectivement le justiciable par lui-même. Un acte dépourvu d'effets juridiques, ou qui n'empêche pas la survenance d'effets, n'est pas susceptible de recours. L'AFMPS soutenait que le courriel n'était qu'une invitation à reformuler la demande, donc un acte préparatoire. La haute juridiction écarte cette lecture : le courriel refuse de prendre en considération la demande de modification introduite par voie de variation groupée. Il fait ainsi obstacle à l'instruction de la demande, au sens de l'article 5 de l'arrêté royal du 19 avril 2001, et empêche le ministre ou son délégué de se prononcer sur la modification sollicitée. L'auditorat avait relevé, et le Conseil d'État retient, que l'AFMPS ne soutenait nulle part que ce courriel valait demande de compléter le dossier au sens de l'article 5, § 1er, de l'arrêté, et qu'elle ne contestait pas qu'aucune suite ne serait donnée à la demande telle qu'introduite. Le fait que la requérante puisse réintroduire ses demandes séparément ne retire pas au refus son caractère décisoire ; cette circonstance relève de l'appréciation de l'intérêt. **Deuxième problème de droit : la requérante justifie-t-elle d'un intérêt suff