Conseil d'État de Belgique — Raad van State — ECLI:BE:RVSCE:2008:ARR.181.374 (2008-03-20)
Samenvatting (NL) :
Arrest nr 181.374 van 20 maart 2008 Sociale zaken en volksgezondheid -
Geneesmiddelen Beslissing : heropening debatten Samenvoeging
--- TEXTE INTÉGRAL DE L'ARRÊT ---
RAAD VAN STATE, AFDELING BESTUURSRECHTSPRAAK.
ARREST
nr. 181.374 van 20 maart 2008
in de zaken A. 140.940/VII-30.587
140.941/VII-30.588
140.943/VII-30.589
140.944/VII-30.590
140.945/VII-30.591.
In zake :
de NV DOCPHARMA,
die woonplaats kiest bij
advocaat S. CALLENS,
kantoor houdende te BRUSSEL,
Tervurenlaan 40
tegen :
de Belgische Staat, vertegenwoordigd door de minister van Sociale
Zaken,
die woonplaats kiest bij
advocaten L. DEPRÉ en P. SLEGERS,
kantoor houdende BRUSSEL,
Terhulpsesteenweg 178.
--------------------------------------------------------------------------------------------------D E R A A D V A N S T A T E, VIIe K A M E R,
Gezien het verzoekschrift dat de NV DOCPHARMA op
27 augustus 2003 heeft ingediend om de vernietiging te vorderen van "de beslissing
zonder datum van de Minister van Sociale Zaken m.b.t. de aanvraag tot vergoedbaarheid van de specialiteit DOCSIMVASTA 20, 28 filmomhulde tabletten x 20 mg in
de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten";
Gezien het verzoekschrift dat de NV DOCPHARMA op
27 augustus 2003 heeft ingediend om de vernietiging te vorderen van "de beslissing
zonder datum van de Minister van Sociale Zaken m.b.t. de aanvraag tot vergoedbaarheid van de specialiteit DOCSIMVASTA 20, 84 filmomhulde tabletten x 20 mg in
de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten";
Gezien het verzoekschrift dat de NV DOCPHARMA op
27 augustus 2003 heeft ingediend om de vernietiging te vorderen van "de beslissing
zonder datum van de Minister van Sociale Zaken m.b.t. de aanvraag tot vergoedbaar-
VII-30.587, 30.588, 30.589, 30.590, 30.591-1/15
heid van de specialiteit DOCSIMVASTA 40, 28 filmomhulde tabletten x 40 mg in
de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten";
Gezien het verzoekschrift dat de NV DOCPHARMA op
27 augustus 2003 heeft ingediend om de vernietiging te vorderen van "de beslissing
zonder datum van de Minister van Sociale Zaken m.b.t. de aanvraag tot vergoedbaarheid van de specialiteit DOCSIMVASTA 40, 56 filmomhulde tabletten x 40 mg in
de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten";
Gezien het verzoekschrift dat de NV DOCPHARMA op
27 augustus 2003 heeft ingediend om de vernietiging te vorderen van "de beslissing
zonder datum van de Minister van Sociale Zaken m.b.t. de aanvraag tot vergoedbaarheid van de specialiteit DOCSIMVASTA 40, 98 filmomhulde tabletten x 40 mg in
de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten";
Gelet op de arresten nrs. 125.369, 125.370, 125.371, 125.372 en
125.373 van 17 november 2003 waarbij telkens de afstand van de vordering tot
schorsing wordt vastgesteld;
Gezien de verzoekschriften tot voortzetting ingediend door de
verzoekende partij;
Gezien de regelmatig gewisselde memories van antwoord en van
wederantwoord in alle zaken;
Gezien
E. LANCKSWEERDT;
het
verslag
opgemaakt
door
eerste
auditeur
Gelet op de beschikkingen van 1 maart 2007 die de neerlegging
ter griffie van het verslag en van de dossiers gelasten;
Gelet op de kennisgevingen van het verslag aan de partijen en
gezien de regelmatig gewisselde laatste memories in alle zaken;
Gelet op de beschikkingen van 6 en 11 december 2007 waarbij de
terechtzitting in alle zaken wordt bepaald op 10 januari 2008;
Gehoord het verslag van staatsraad E. BREWAEYS;
VII-30.587, 30.588, 30.589, 30.590, 30.591-2/15
Gehoord de opmerkingen van advocaat S. CALLENS, die
verschijnt voor de verzoekende partij in alle zaken, en van advocaat P. SLEGERS,
die verschijnt voor de verwerende partij in alle zaken;
Gehoord het advies van eerste auditeur E. LANCKSWEERDT;
Gelet op titel VI, hoofdstuk II, van de wetten op de Raad van
State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
OVERWEEGT WAT VOLGT:
- De rechtspleging
De verzoekschriften strekken tot de vernietiging van vijf
beslissingen zonder datum van de minister van Sociale Zaken met betrekking tot de
aanvraag tot vergoedbaarheid van eenzelfde farmaceutische specialiteit, namelijk
Docsimvasta, doch telkens in andere concentraties en verpakkingen.
De zaken zijn dermate verknocht dat het in het belang van een
goede rechtsbedeling past ze samen te voegen.
- Het juridisch kader
2.1.
Artikel 34, 5/, c) van de wet betreffende de verplichte verzekering
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
(hierna: ZIV-wet) bepaalde op het ogenblik dat de bestreden beslissingen werden
genomen wat volgt:
"De geneeskundige verstrekkingen betreffen zowel de preventieve als de
curatieve verzorging. Zij bestaan uit:
(...)
5/ het verstrekken van geneesmiddelen welke omvatten:
(...)
c) de farmaceutische specialiteiten waarvan het voornaamste werkzaam
bestanddeel niet of niet meer in België beschermd is door een octrooi of een
certificaat ter aanvulling van het octrooi. In deze onderscheiden zich twee
groepen:
- de merkspecialiteiten buiten octrooi;
- geneesmiddelen geregistreerd volgens artikel 2, 8/, a), tweede en derde
streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie
van geneesmiddelen".
VII-30.587, 30.588, 30.589, 30.590, 30.591-3/15
Die bepaling strekt er toe dat generische geneesmiddelen voor
terugbetaling in aanmerking komen.
2.2.
Deze bepaling is verder uitgevoerd door het koninklijk besluit van
21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten (hierna:
koninklijk besluit van 21 december 2001).
Geneesmiddelen die voor vergoeding in aanmerking komen,
worden opgenomen in een lijst die gevoegd is in bijlage I bij het voornoemde
koninklijk besluit. Die lijst wordt onderverdeeld in verschillende hoofdstukken,
naargelang een aantal vergoedingsvoorwaarden moeten zijn vervuld of niet.
Geneesmiddelen die voorkomen onder hoofdstuk I van de lijst zijn niet aan de
bijzondere vergoedingsvoorwaarden onderworpen die gelden voor de geneesmiddelen die voorkomen onder hoofdstuk IV van de lijst. De verzoekende partij wenst
haar specialiteit Docsimvasta, een generisch geneesmiddel dat in verschillende
verpakkingen op de markt wordt gebracht en dat cholesterolverlagend werkt,
opgenomen te zien onder hoofdstuk I van de lijst, terwijl de bestreden beslissingen
meebrengen dat die specialiteit wordt opgenomen onder hoofdstuk IV, waardoor er
bijzondere vergoedingsvoorwaarden gelden.
2.3.
Artikel 5 van het koninklijk besluit van 21 december 2001
bepaalde op het ogenblik dat de bestreden beslissingen werden genomen dat de
therapeutische waarde van een specialiteit tot uitdrukking wordt gebracht door een
indeling in één van de drie meerwaardeklassen. Tot de klasse 3 behoren de
specialiteiten, geregistreerd volgens artikel 2, 8/, tweede en derde streepje, van het
koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen. Dat
artikel 2, 8/ bepaalt onder meer dat een geneesmiddel wordt beschouwd als zijnde
in wezen gelijkwaardig aan het oorspronkelijke geneesmiddel wanneer het dezelfde
kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve bestanddelen heeft, de
farmaceutische vorm dezelfde is en, indien noodzakelijk, de bio-equivalentie met dit
eerste product werd aangetoond door geëigende studies naar de biologische
beschikbaarheid. In dit artikel wordt voorts een generisch geneesmiddel omschreven
als een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat op de voorgeschreven wijze werd
geregistreerd en waarbij geen gewag wordt gemaakt van therapeutische
verbeteringen ten opzichte van het oorspronkelijke geneesmiddel. Tot de klasse 3
behoren ook de zogenaamde generische geneesmiddelen waaronder de
farmaceutische specialiteit van de verzoekende partij.
VII-30.587, 30.588, 30.589, 30.590, 30.591-4/15
2.4.
Artikel 4 van het koninklijk besluit van 21 december 2001
bepaalde op het ogenblik dat de bestreden beslissingen werden genomen in dat
verband:
"De beslissing omtrent het al dan niet opnemen, het wijzigen of het
schrappen omvat een beslissing over de vergoedingsbasis, de
vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingscategorie en de vergoedingsgroep en
gebeurt na een evaluatie van één of meer van de volgende criteria, zoals
bepaald in artikel 6:
1/ De therapeutische waarde
2/ De prijs van de specialiteit en de door de aanvrager voorgestelde
vergoedingsbasis
3/ Het belang van de specialiteit in de medische praktijk in functie van de
therapeutische en sociale behoeften
4/ De budgettaire weerslag voor de verzekering, rekening houdend met de
begrotingsdoelstellingen
5/ De verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische
waarde".
2.5.
Artikel 6 bepaalde op het ogenblik dat de bestreden beslissingen
werden genomen:
"Indien een specialiteit door de aanvrager gerangschikt is in klasse 1, worden
alle criteria vermeld in artikel 4 in de beoordeling gehanteerd. Indien een
specialiteit door de aanvrager gerangschikt is in klasse 2 worden de criteria
vermeld in artikel 4, 1/ tot en met 4/ in de beoordeling gehanteerd. Indien een
specialiteit door de aanvrager gerangschikt is in klasse 3 worden de criteria
vermeld in artikel 4, 2/ en 4/ in de beoordeling gehanteerd.
De definitieve vaststelling van de meerwaardeklasse gebeurt door de
Minister, op voorstel van de Commissie, behoudens in de gevallen waar de
Commissie niet tijdig een voorstel formuleert in welk geval de Minister beslist
en in de gevallen waar de Minister niet tijdig een beslissing neemt in welk
geval het meest recente voorstel vanwege de aanvrager geldt".
2.6.
Producenten die hun farmaceutische specialiteit vergoed willen
zien door het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (hierna: RIZIV)
kunnen hiertoe een aanvraag indienen. De procedure is geregeld in het koninklijk
besluit van 21 december 2001. De Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen
bij het RIZIV (hierna: CTG) doet een voorstel en de minister neemt uiteindelijk de
beslissing. Artikel 32 van voormeld koninklijk besluit bepaalde op het ogenblik dat
de bestreden beslissingen werden genomen hieromtrent:
"Het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie wordt door het
secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer
duurt dan 150 dagen na de aanvang van de in artikel 35bis, § 3, van de Wet
bedoelde termijn, rekening houdend met de periodes van schorsing. De
aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.
VII-30.587, 30.588, 30.589, 30.590, 30.591-5/15
De Minister neemt na kennisname van het voorstel van de Commissie een
gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de
vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie en de
vergoedingsgroep binnen een termijn die niet langer duurt dan 180 dagen na de
aanvang van de in artikel 35bis, § 3, van de Wet bedoelde termijn, rekening
houdend met de periodes van schorsing. De Minister kan afwijken van het
definitief voorstel van de Commissie op basis van sociale of budgettaire
elementen of een combinatie van deze elementen binnen de grenzen van de in
artikel 4 vermelde criteria".
3. De feiten
3.1.
Op 30 januari 2003 dient de verzoekende partij bij de CTG vijf
parallelle aanvragen in tot opname van Docsimvasta 20 en 40 op de lijst van
vergoedbare farmaceutische specialiteiten. Het betreft Docsimvasta 20 in
verpakkingen van respectievelijk 28 en 84 filmomhulde tabletten, en Docsimvasta
40 in verpakkingen van 28, 56 en 98 filmomhulde tabletten. Aan de brieven is het
aanvraagdossier met alle technische gegevens gehecht. De verzoekende partij stelt
voor de specialiteiten in hoofdstuk I van de lijst van vergoedbare specialiteiten op
te nemen.
3.2.
Met een schrijven van 28 mei 2003 deelt het RIZIV aan de
verzoekende partij het gemotiveerd voorlopig voorstel van de CTG mee. De
verzoekende partij krijgt tien dagen om te reageren. In het voorlopig voorstel van de
CTG wordt ervoor geopteerd om Docsimvasta in hoofdstuk IV van de lijst op te
nemen, onder een nieuwe paragraaf met een gewijzigde reglementeringstekst.
3.3.
Op 28 mei 2003 deelt de verzoekende partij aan de CTG mee dat
de fabrikant van Docsimvasta in de mogelijkheid is om de productie heel wat
goedkoper aan te bieden. De verzoekende partij wenst dan ook, in ruil voor een
terugbetaling in hoofdstuk I, een verhoogde prijsdaling voor te stellen van 50%
bovenop de verlaging van 38,29% als generisch geneesmiddel.
3.4.
Met een aangetekend schrijven van 4 juni 2003, gericht aan het
RIZIV, verklaart de verzoekende partij zich akkoord met het gemotiveerd voorlopig
voorstel van de CTG.
3.5.
Met brieven van 27 juni 2003 laat de secretaris van de CTG aan
de minister van Sociale Zaken en aan de verzoekende partij het definitief voorstel
van de CTG geworden. In dit definitief voorstel wordt ervoor geopteerd om
VII-30.587, 30.588, 30.589, 30.590, 30.591-6/15
Docsimvasta onder hoofdstuk I van de lijst van vergoedbare farmaceutische
specialiteiten op te nemen. In het begeleidend schrijven wordt de aandacht van de
minister er op gevestigd dat van het definitief voorstel van de CTG kan worden
afgeweken op basis van sociale of budgettaire elementen of een combinatie daarvan.
3.6.
Uiteindelijk neemt de minister van Sociale Zaken de vijf
niet-gedateerde beslissingen die met de voorliggende annulatieberoepen worden
bestreden.
3.7.
De beslissing om Docsimvasta, in tegenstelling tot hetgeen werd
voorgesteld door de CTG, niet in te schrijven in hoofdstuk I van de lijst van
vergoedbare farmaceutische specialiteiten is ingegeven door de volgende budgettaire
overwegingen:
"Op basis van de Farmanetgegevens blijkt dat de markt voor de
simvastatines vanaf 1997 een constante stijgende trend vertoont (aantal DDD).
Uit het rapport van de consensusvergadering over de cholesterolverlagende
middelen, georganiseerd door het RIZIV, blijkt dat reeds 93 % van de
verpakkingen worden voorgeschreven door de huisartsen. Voornamelijk voor
bejaarden (gepensioneerden, weduwen en weduwnaars), worden die
geneesmiddelen voorgeschreven. Dit is 58 % van de DDD terwijl de actieve
bevolking 32 % voor zijn rekening neemt.
Bij deze verhouding en rekening houdend met de verdeling over de
verschillende verpakkingen van de specialiteit Zocor geeft dit de volgende
berekening:
- voor Zocor: 27.879.422 Euro
- voor Docsimvasta: 14.621.187 Euro
De prijsdaling die voorgesteld werd naar aanleiding van een overplaatsing
naar Hoofdstuk I, zou bijgevolg bij een vervanging van 100 % van Zocor door
Docsimvasta, een besparing voor de ziekteverzekering van 13.258.235 Euro
betekenen.
Deze besparing zou worden geneutraliseerd indien het volume (DDD) stijgt
met 89 %.
Uit de overplaatsing in het verleden van de H2-antagonisten van Hoofdstuk
IV naar Hoofdstuk I, is gebleken dat er een stijging van het volume (DDD) met
132 % heeft plaatsgevonden op één jaar tijd (2000-2001).
Men kan dus aannemen dat ook voor de simvastatines de stijging van het
volume naar aanleiding van een overplaatsing naar Hoofdstuk I groter zal zijn
dan de berekende 89 %, waardoor de besparing voor de ziekteverzekering
volledig teniet zou worden gedaan en bovendien uiteindelijk een meerkost zou
ontstaan door de toename van het volume als gevolg van de versoepeling van
de vergoedingsvoorwaarden.
Bijgevolg wordt deze specialiteit ingeschreven in Hoofdstuk IV, onder
dezelfde voorwaarden als deze die ook zijn vastgesteld naar aanleiding van de
groepsgewijze herziening van de hypolipemiërende geneesmiddelen.
Bovendien hebt u in uw brief van 4-06-2003, gericht aan het Secretariaat van
de CTG, u akkoord verklaard met het voorlopig voorstel van de CTG, dat toen
voorzag in een inschrijving in Hoofdstuk IV onder dezelfde voorwaarden als
deze die thans worden toegekend".
VII-30.587, 30.588, 30.589, 30.590, 30.591-7/15
3.8.
Met een brief van 14 augustus 2003, gericht aan de minister van
Sociale Zaken, laat de verzoekende partij weten dat de beslissingen volgens haar
onwettig zijn, en legt zij uit waarom. Zij vraagt aan de minister om zijn standpunt
te herzien en dreigt met gerechtelijke stappen en een eis tot schadevergoeding als
zulks niet zou gebeuren.
3.9.
De bestreden beslissingen worden geformaliseerd in een
ministerieel besluit van 21 oktober 2003 tot wijziging van de lijst gevoegd bij het
koninklijk besluit van 21 december 2001, bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad
van 23 oktober 2003. Het besluit van 21 oktober 2003 maakt bij de Raad van State
het voorwerp uit van de annulatieberoepen A. 145.638/VII-31.277 en
A. 145.740/VII-31.329.
3.10.
Inzake de regelgeving met betrekking tot cholesterolverlagende
middelen doen zich nog verdere evoluties voor.
3.11.
Op 23 oktober 2003 neemt de minister vijf nieuwe beslissingen.
Docsimvasta blijft in zijn verschillende concentraties en verpakkingen opgenomen
in hoofdstuk IV van de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, doch als
voorwaarde geldt thans een controle a priori door de adviserende geneesheer in
plaats van een controle a posteriori. Immers, de machtiging tot vergoeding wordt
afgeleverd door de adviserende geneesheer, zo blijkt uit de
vergoedingsvoorwaarden. Uit de beslissingen blijkt ook dat het geheel der
hypolipemiërende geneesmiddelen zal worden terugbetaald middels een voorafgaand
akkoord van de adviserende geneesheer, dat zij werden genomen conform de
bepalingen van artikel 78 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, en dat
het gaat om beslissingen die kaderen in een groepsgewijze herziening.
3.12.
De ministeriële beslissingen van 23 oktober 2003, die niet alleen
de verzoekende partij maar ook andere farmaceutische producenten betreffen,
worden geformaliseerd in een ministerieel besluit van 19 november 2003 tot
wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001,
gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad van 20 november 2003. Dit ministerieel
besluit van 19 november 2003, evenals de eerder genoemde beslissingen van
23 oktober 2003, maken bij de Raad van State het voorwerp uit van het
annulatieberoep A. 145.268/VII-31.246.
VII-30.587, 30.588, 30.589, 30.590, 30.591-8/15
- De ontvankelijkheid
4.1.
In de memories van antwoord werpt de verwerende partij
verschillende excepties op:
Zo doet de verzoekende partij volgens haar niet blijken van het
vereiste belang, nu zij de rechtsgeldigheid van de bestreden beslissingen zelf heeft
erkend in haar vorderingen tot schorsing bij uiterst dringende noodzakelijkheid die
zij op 31 oktober 2003 indiende, en die waren gericht tegen de vijf ministeriële
beslissingen van 23 oktober 2003.
Bovendien kwam de verzoekende partij tussen in een
schorsingszaak die werd ingeleid door de firma PFIZER, bij de Raad van State
gekend onder A. 143.929/VII-31.042, en die is gericht tegen artikel 1 van het
ministerieel besluit van 21 oktober 2003 tot wijziging van de lijst gevoegd bij het
koninklijk besluit van 21 december 2001. Dit ministerieel besluit houdt volgens de
verwerende partij "niets anders (in) dan de bekendmaking aan derden" van de thans
bestreden beslissingen. De verwerende partij ziet niet in hoe men echter
redelijkerwijze kan wensen dat een beslissing wordt vernietigd en tegelijkertijd kan
tussenkomen om de schorsing ervan te vermijden.
Met haar aanvraag beoogde de verzoekende partij de opname op
de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, en de bestreden beslissingen
realiseerden deze opname. De verwerende partij meent dat de vernietiging van deze
beslissingen de rechtmatige belangen van de verzoekende partij geenszins ten goede
zou komen.
De verzoekende partij vordert volgens de verwerende partij
overigens de nietigverklaring van beslissingen die inmiddels werden opgeheven. Op
23 oktober 2003 heeft de verwerende partij immers een groepsgewijze herziening
van de vergoedingsmodaliteiten doorgevoerd.
Ten slotte merkt de verwerende partij op dat het eigenlijke
voorwerp van de beroepen erin bestaat een wijziging te verkrijgen van de
inschrijving van het geneesmiddel op de lijst van vergoedbare farmaceutische
specialiteiten. De verzoekende partij wil haar geneesmiddel ingeschreven zien in
hoofdstuk I in plaats van hoofdstuk IV van de lijst. Deze wijzigingsbevoegdheid
behoort niet tot de bevoegdheid van de Raad van State.
VII-30.587, 30.588, 30.589, 30.590, 30.591-9/15
4.2.
In de memories van wederantwoord stelt de verzoekende partij dat
het niet is omdat niet langer wordt aangedrongen op de schorsing dat zij geen belang
meer kan hebben bij de vernietiging van de beslissingen. In geval van een
vernietiging meent de verzoekende partij immers te kunnen terugvallen op artikel
35bis, §3 van de ZIV-wet, op grond waarvan een geneesmiddel op de lijst van
vergoedbare specialiteiten wordt opgenomen volgens de door de firma voorgestelde
voorwaarden wanneer er geen beslissing is genomen binnen een termijn van 180
dagen na de indiening van de aanvraag. Zij stelt dat de Raad van State in zijn arrest
nr. 121.073 van 27 juni 2003 reeds oordeelde dat de minister na een vernietiging
geen nieuwe beslissing meer kan nemen, hetgeen voor een firma een reden kan zijn
om na een vernietigingsarrest via een gerechtelijke tussenkomst alsnog te verkrijgen
dat de minister wordt verzocht over te gaan tot de opname van het product op de lijst
van terugbetaalbare geneesmiddelen volgens de door de firma voorgestelde
voorwaarden.
4.3.
In de laatste memories merkt de verwerende partij op dat een
vernietiging van de bestreden beslissingen niet mogelijk is omdat gedurende de
periode van vier jaar volgend op de bestreden beslissingen het geneesmiddel
effectief werd terugbetaald, hetgeen niet ongedaan kan worden gemaakt behoudens
indien aan alle betrokken patiënten wordt gevraagd het verschil terug te betalen
tussen hetgeen zij hebben betaald en de volle kostprijs van het geneesmiddel.
Inzake de door de verzoekende partij in de memories van
wederantwoord gemaakte opmerking over de toepassing van artikel 35bis, §3 van
de ZIV-wet, betoogt de verwerende partij dat het arrest van de Raad van State
waarnaar de verzoekende partij verwijst louter een schorsingsarrest betreft, dat het
Hof van Justitie als antwoord op de prejudiciële vraag die in dat arrest door de Raad
van State werd gesteld, heeft geoordeeld dat er een effectief beroep moet openstaan
voor de firma’s, dat de termijn van 180 dagen een dwingende termijn is en dat, in
geval van een vernietiging, de nieuwe beslissing moet worden genomen volgens de
nationale regels, zonder dat deze nieuwe termijn een redelijke termijn mag
overschrijden.
Zij voegt er aan toe dat de rechtspraak van de Raad van State met
betrekking tot het gevolg van annulatiearresten in dergelijke gevallen traditioneel
luidt dat na de betekening van een annulatiearrest de overheid opnieuw over de
volledige termijn beschikt om een beslissing te nemen en dat diezelfde rechtspraak
wordt gehanteerd door het Hof van Cassatie.
VII-30.587, 30.588, 30.589, 30.590, 30.591-10/15
Nog in haar laatste memories werpt de verwerende partij tenslotte
op dat het belang van de verzoekende partij teloor is gegaan ingevolge
opeenvolgende latere wijzigingen van de inschrijving van Docsimvasta op de lijst
van vergoedbare specialiteiten.
4.4.1.
De verzoekende partij heeft een principieel belang bij het behoud
van een beslissing die haar specialiteit Docsimvasta opneemt op de lijst van
vergoedbare farmaceutische specialiteiten.
Zij kan dus tussenkomen in procedures die er te haren nadele toe
zouden kunnen leiden dat de opname op die lijst wordt geschorst of vernietigd. Dit
is niet tegenstrijdig met het nastreven van een meer gunstige regeling door de
opname in hoofdstuk I.
De opname van Docsimvasta op de lijst van vergoedbare
farmaceutische specialiteiten onder hoofdstuk IV, neemt niet weg dat de
verzoekende partij de opname ambieert onder hoofdstuk I van de lijst.
De verzoekende partij vordert niet de wijziging van een
inschrijving maar de vernietiging van een administratieve beslissing. Uiteraard
beoogt zij, door de vernietiging van de thans bestreden beslissingen, een wijziging
van de inschrijving. Het rechtstreeks en eigenlijk voorwerp van de beroepen is de
vernietiging van de bestreden beslissingen en niet de wijziging van de inschrijving.
Een vernietiging in de huidige zaken zal op zich niet
bewerkstelligen dat de specialiteit van de verzoekende partij onder hoofdstuk I van
de lijst komt. Dit betekent echter niet dat de verzoekende partij geen belang heeft bij
de voorliggende annulatieberoepen.
4.4.2.
Tegen de groepsgewijze herziening die op 23 oktober 2003 werd
doorgevoerd, onder meer met betrekking tot de farmaceutische specialiteit van de
verzoekende partij, werd bij de Raad van State een annulatieberoep ingediend, zodat
niet op definitieve wijze kan worden gesteld dat het voorwerp van de voorliggende
beroepen teloor is gegaan of dat het belang van de verzoekende partij is verdwenen.
De onmogelijkheid om een aantal feitelijke situaties ongedaan te
maken leidt er niet toe dat een vernietiging in rechte onmogelijk is.
VII-30.587, 30.588, 30.589, 30.590, 30.591-11/15
Het feit dat de overheid na de betekening van een annulatiearrest
opnieuw over de volledige termijn beschikt om een beslissing te nemen, leidt niet
tot een verlies aan belang in hoofde van de verzoekende partij, aangezien de nieuwe
beslissing voor haar gunstiger kan zijn.
Het feit dat tegen verscheidene van de latere wijzigingen in de
reglementering een annulatieberoep werd ingesteld volstaat voor de vaststelling dat
deze wijzigingen het belang van de verzoekende partij te dezen niet teloor hebben
doen gaan.
De excepties zijn niet gegrond.
5. De gegrondheid
5.1.
In een eerste middel wordt de schending ingeroepen van de
artikelen 4, 6 en 32 van het voormelde koninklijk besluit van 21 december 2001, van
de beginselen van behoorlijk bestuur, namelijk het zorgvuldigheidsbeginsel, het
redelijkheidsbeginsel en het zuinigheidsbeginsel en van de artikelen 2 en 3 van de
wet van 29 juli 1991 betreffende de uitdrukkelijke motivering van de
bestuurshandelingen, doordat, eerste onderdeel, de minister van Sociale Zaken
afwijkt van het definitief voorstel van de CTG op grond van motieven die vaag en
onjuist zijn en die getuigen van een onzorgvuldig onderzoek en van een verkeerde
weergave van de werkelijkheid en doordat, tweede onderdeel, de minister zich bij
de motivering van zijn beslissingen op niet pertinente en volledig onjuiste elementen
baseert en aldus de formele motiveringsplicht miskent, terwijl de minister enkel van
het definitief voorstel van de CTG kan afwijken op grond van budgettaire elementen
die met het betrokken geneesmiddel te maken hebben en zich hierbij niet kan
baseren op budgettaire elementen die betrekking hebben op totaal andere
geneesmiddelen uit totaal andere vergoedingsgroepen. De verzoekende partij merkt
in het tweede onderdeel voorts op dat de budgettaire argumenten onvolledig zijn
weergegeven en dus een onjuiste kijk geven op de zaak, terwijl de beslissingen door
in rechte en in feite correcte en pertinente elementen moeten worden gemotiveerd.
In de toelichting bij het eerste onderdeel doet de verzoekende
partij gelden dat de beslissing waarbij de minister een aanvraag tot opname op de
lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten van een geneesmiddel uit klasse 3
beoordeelt, luidens artikel 32, tweede lid van het koninklijk besluit van
21 december 2001 moet zijn gemotiveerd op het vlak van de meerwaardeklasse, de
VII-30.587, 30.588, 30.589, 30.590, 30.591-12/15
vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie en de
vergoedingsgroep, dat de minister luidens artikel 6 van het voormelde koninklijk
besluit steeds de criteria, vermeld in artikel 4, 2/ en 4/, moet hanteren, namelijk de
prijs van de specialiteit en de door de aanvrager voorgestelde vergoedingsbasis, en
de budgettaire weerslag voor de verzekering, rekening houdend met de
begrotingsdoelstellingen, en dat de minister kan afwijken van het definitief voorstel
van de CTG op basis van sociale of budgettaire elementen of van een combinatie
daarvan, binnen de grenzen van de in artikel 4 vermelde criteria.
5.2.
In de memories van wederantwoord merkt de verzoekende partij
op dat zij de gehanteerde cijfers in vraag heeft gesteld, dat de argumentatie van de
minister zeer vaag is, dat er geen concreet cijfermateriaal wordt gegeven waaruit
blijkt hoe de minister zijn berekeningen maakte, dat de voorbeelden naast de kwestie
zijn en eenzijdig belicht zijn, dat er geen duidelijke budgettaire elementen worden
gegeven die betrekking hebben op de statines zelf, dat elk sociaal argument
ontbreekt en dat vanuit sociaal oogpunt een prijsverlaging zou moeten worden
toegejuicht.
De verzoekende partij meent dat de budgettaire overwegingen die
worden aangehaald om af te wijken van het definitief voorstel van de CTG niet
deugdelijk en afdoende, en zelfs kennelijk onredelijk zijn.
5.3.
De minister beslist om Docsimvasta op te nemen onder
hoofdstuk IV van de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, en dit onder
een nieuwe paragraaf. Het niet opnemen van Docsimvasta onder hoofdstuk I is
ingegeven door budgettaire overwegingen. Artikel 32 van het koninklijk besluit van
21 december 2001 laat toe om op basis van budgettaire elementen af te wijken van
het definitief voorstel van de CTG, zodat deze bepaling niet is geschonden.
De in de bestreden beslissingen aangehaalde budgettaire
overwegingen kunnen als volgt worden samengevat:
-
de markt voor simvastatines vertoont vanaf 1997 een constant stijgende trend;
-
reeds 93 % van de verpakkingen worden voorgeschreven door de huisartsen,
voornamelijk voor bejaarden;
-
de prijsdaling die werd voorgesteld naar aanleiding van een overplaatsing naar
hoofdstuk I, zou bij een vervanging van Zocor door Docsimvasta een besparing
voor de ziekteverzekering van 13.258.235 euro betekenen, maar deze besparing
zou worden geneutraliseerd indien het verkoopvolume stijgt met 89 %;
VII-30.587, 30.588, 30.589, 30.590, 30.591-13/15
-
toen H2-antagonisten werden overgeplaatst van hoofdstuk IV naar hoofdstuk I
vond er een stijging van het verkoopsvolume plaats met 132 %;
-
men mag daarom aannemen dat ook voor simvastatines de verkoopstijging groter
zal zijn dan 89 %, waardoor de besparing voor de ziekteverzekering ongedaan zal
worden gemaakt en er zelfs een meerkost zal ontstaan;
-
in een brief van 4 juni 2003 verklaarde de verzoekende partij zich akkoord met het
voorlopig voorstel van de CTG dat voorzag in een inschrijving onder
hoofdstuk IV onder dezelfde voorwaarden als deze die thans worden toegekend.
De appreciatie van de feitelijke gegevens is in de eerste plaats een
zaak van de overheid. Het komt de Raad van State niet toe zich bij het beoordelen
van die feitelijke gegevens in de plaats te stellen van de tot beslissen bevoegde
overheid. De Raad van State is belast met de wettigheidscontrole en moet nagaan of
de overheid deze beoordeling op in rechte en in feite aanneembare redenen heeft
gesteund en of zij daarbij de grenzen van de redelijkheid niet heeft overschreden. De
verzoekende partij slaagt er niet in de onjuistheid of de kennelijke onredelijkheid aan
te tonen van de door de verwerende partij beschreven prognoses, die uiteraard niet
een volledige graad van zekerheid vertonen. Het feit dat de verwerende partij,
vertrekkend van andere parameters, tot andere conclusies komt dan hetgeen de
verzoekende partij wil aantonen, houdt niet in dat die tegengestelde opvatting
kennelijk onredelijk is of op onwettige wijze is gemotiveerd,
OM DIE REDENEN
BESLIST DE RAAD VAN STATE :
Artikel 1.
De zaken A. 140.940/VII-30.587, A. 140.941/VII-30.588,
A. 140.943/VII-30.589, A. 140.944/VII-30.590 en A. 140.945/VII-30.591 worden
gevoegd.
Artikel 2.
De debatten worden heropend.
VII-30.587, 30.588, 30.589, 30.590, 30.591-14/15
Artikel 3.
Het door de auditeur-generaal aangewezen lid van het Auditoraat
wordt belast met het aanvullend onderzoek van de zaken.
Aldus te Brussel uitgesproken in openbare terechtzitting, op
twintig maart tweeduizend en acht, door de VIIe kamer, die was samengesteld uit :
de HH.
L. HELLIN,
E. BREWAEYS,
C. ADAMS,
D. DECOCK,
kamervoorzitter,
staatsraad,
staatsraad,
griffier.
De griffier,
De voorzitter,
D. DECOCK.
L. HELLIN.
VII-30.587, 30.588, 30.589, 30.590, 30.591-15/15
