Conseil d'État de Belgique — Raad van State — ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.415 (2026-04-20)
Samenvatting (NL) :
Arrest nr 266.415 van 20 april 2026 Sociale zaken en volksgezondheid -
Reglementen (sociale zaken en volksgezondheid) Beslissing : heropening
debatten Aanvullend verslag
--- TEXTE INTÉGRAL DE L'ARRÊT ---
RAAD VAN STATE, AFDELING BESTUURSRECHTSPRAAK
XIIe KAMER
ARREST
nr. 266.415 van 20 april 2026
in de zaak A. 241.173/XII-9708
In zake :
- de VZW FEBELGEN
- de BV AREGA PHARMA
- de BV CELLTRION HEALTHCARE BELGIUM
- de NV EG
- de NV SANDOZ
bijgestaan en vertegenwoordigd door
advocaat Benito Boone
kantoor houdend te 2930 Brasschaat
Klaverheide 8
bij wie woonplaats wordt gekozen
tegen :
- de BELGISCHE STAAT, vertegenwoordigd door de minister
van Sociale Zaken en Volksgezondheid
- het RIJKSINSTITUUT VOOR ZIEKTE- EN
INVALIDITEITSVERZEKERING (RIZIV)
bijgestaan en vertegenwoordigd door
advocaten Pierre Slegers en Margaux Kerkhofs
kantoor houdend te 1160 Brussel
Tedescolaan 7
bij wie woonplaats wordt gekozen
-------------------------------------------------------------------------------------------------I. Voorwerp van het beroep
1.
Het beroep, ingesteld op 9 februari 2024, strekt tot de
nietigverklaring van:
“ - de (stilzwijgend) afwijzende beslissing van eerste verweerster strekkende tot de
niet verlenging van de uitzondering op de ‘compenserende heffing’ zoals vermeld
in artikel 191, 1e lid, 15°quaterdecies, 7e lid, van de gecoördineerde wet van 14 juli
1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen, en dit minstens voor het jaar 2023 […]”;
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.415
XII-9708-1/16
- incluis de daaruit voortvloeiende en verknochte beslissing van tweede verweerder
om een voorschot op de compenserende heffing van 0,68 % op te leggen aan
tweede tot en met vijfde verzoekster.”
II. Verloop van de rechtspleging
De verwerende partijen hebben een memorie van antwoord
ingediend en de verzoekende partijen hebben een memorie van wederantwoord
ingediend.
Eerste auditeur Ines Martens heeft een verslag opgesteld.
De verwerende partijen hebben een verzoek tot voortzetting van
het geding en een laatste memorie ingediend. De verzoekende partijen hebben een
laatste memorie ingediend.
De partijen zijn opgeroepen voor de terechtzitting, die heeft
plaatsgevonden op 26 maart 2026.
Kamervoorzitter Chantal Bamps heeft verslag uitgebracht.
Advocaat Benito Boone, die verschijnt voor de verzoekende
partijen, en advocaat Pierre Slegers, die verschijnt voor de verwerende partijen,
zijn gehoord.
Eerste auditeur Ines Martens heeft een advies gegeven.
Er is toepassing gemaakt van de bepalingen op het gebruik der
talen, vervat in titel VI, hoofdstuk II, van de wetten op de Raad van State,
gecoördineerd op 12 januari 1973.
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.415
XII-9708-2/16
III. Feiten
3.1.
De
verzekering
voor
geneeskundige
verzorging
wordt
gefinancierd op de verschillende manieren opgesomd in artikel 191 van de wet
‘betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994’ (hierna: gecoördineerde wet van 14 juli
1994). Eén van deze manieren, bepaald onder artikel 191, eerste lid, 15° tot
15°quaterdecies, van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994, betreft een heffing
berekend op de omzet die de farmaceutische bedrijven verwezenlijken op de
Belgische markt met de verkoop van geneesmiddelen die het voorwerp uitmaken
van een tegemoetkoming van de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering.
Artikel 191, eerste lid, 15°quaterdecies, van de voormelde wet voorziet in een
zogenaamde ‘compenserende heffing’ die de producenten van terugbetaalbare
geneesmiddelen dienen te betalen bij een overschrijding in een bepaald jaar (het
jaar t) van het globale budget van de terugbetaalbare geneesmiddelen.
Het Grondwettelijk Hof formuleerde de doelstelling van de
voormelde compenserende heffing in zijn arrest van 28 oktober 2021, nr. 156/2021
(ECLI:BE:GHCC:2021:ARR.156) als volgt:
“B.2.2. De compenserende heffing die op grond van de voormelde bepaling wordt
opgelegd, beoogt de farmaceutische industrie te responsabiliseren en het budget
van de terugbetaalbare geneesmiddelen onder controle te houden, om het
evenwicht te waarborgen in de begroting van de ziekte- en
invaliditeitsverzekering. De consumptie van geneesmiddelen kan immers niet los
worden gezien van het globale stelsel van de ziekte- en invaliditeitsverzekering,
dat middels het terugbetalingssysteem ertoe bijdraagt dat de toename van het
verbruik van geneesmiddelen en de hieraan verbonden uitgaven, die een
budgetoverschrijding veroorzaken, financieel voornamelijk de farmaceutische
industrie ten goede komt.”
3.2.
Bij artikel 12, 2°, van de wet van 4 mei 2020 ‘ter uitvoering van
de besparingsmaatregelen bij de farmaceutische specialiteiten in het kader van de
gezondheidszorgbegroting 2020’ (hierna: wet van 4 mei 2020), wordt een nieuw
zevende lid ingevoegd in artikel 191, eerste lid, 15°quaterdecies van de
gecoördineerde wet van 14 juli 1994. Bij artikel 12, 1°, van dezelfde wet wordt het
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.415
XII-9708-3/16
vijfde lid van artikel 191, eerste lid, 15°quaterdecies, aangevuld. Na de wijziging
bij de wet van 4 mei 2020, luidt artikel 191, 15°quaterdecies:
“Voor het jaar t wordt, vanaf het jaar 2017 onder de voorwaarden en volgens de
nadere regels bepaald in 15°, een compenserende heffing ingesteld op de omzet
die in het jaar t is verwezenlijkt, voor zover er voor dit jaar t een overschrijding
van het globaal budget, vastgesteld in uitvoering van artikel 69, § 5, wordt
vastgesteld en vastgelegd blijft door de Algemene Raad van de verzekering voor
geneeskundige verzorging, volgens de hierna vastgestelde modaliteiten.
Het bedrag van de overschrijding bedoeld in het eerste lid, kan worden aangepast
door de Algemene Raad, na advies van de Commissie voor Begrotingscontrole,
teneinde rekening te houden met de impact van elementen van het jaarlijks budget
dat is vastgesteld door de Koning, die niet of niet volledig hun uitwerking hebben
gehad.
Indien in november van het jaar t, wordt vastgesteld dat er, op basis van de door
de verzekeringsinstellingen geboekte uitgaven van de eerste zeven maanden van
het jaar t, een overschrijding is, is de heffing bedoeld in het eerste lid verschuldigd
ten belope van het bedrag van de door de Algemene Raad vastgestelde
budgetoverschrijding.
Indien in november van het jaar t, wordt vastgesteld dat, op basis van deze door
de verzekeringsinstellingen geboekte uitgaven, er geen overschrijding is, is de
heffing bedoeld in het eerste lid niet verschuldigd.
Het bedrag van de heffing bedoeld in het eerste lid, wordt gelimiteerd. Voor het
jaar 2016, wordt het plafond op 100 miljoen euro vastgesteld. Vanaf het jaar 2017,
wordt het plafond vastgesteld op 2,5 pct van het globaal budget, vastgesteld in
uitvoering van artikel 69, § 5. Vanaf het jaar 2020 bedraagt het plafond 4,0 pct.
van het budget farmaceutische specialiteiten, vastgesteld in uitvoering van artikel
69, § 5. Vanaf 2021 kan het plafond bedoeld in de vorige zin vervangen worden
door een bedrag dat minimaal 4,0 pct. van het budget farmaceutische specialiteiten
bedraagt en dat de Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de
Ministerraad.
De farmaceutische specialiteiten die vergoedbaar zijn overeenkomstig artikel 37,
§ 3 worden uitgezonderd van deze heffing ten belope van maximum 75 pct. De
correctiefactor, toegepast op de aangegeven omzet, is het resultaat van de
vermenigvuldiging van 75 pct met de verhouding tussen de uitgaven in het forfait
en de totale uitgaven van het Instituut voor die specialiteit. Deze verhouding wordt
door het Instituut berekend op basis van de laatst gekende gegevens, op het
moment van de vaststelling van de overschrijding, die zijn meegedeeld met
toepassing van artikel 206, § 1. Voor de specialiteiten waarvoor de laatste
gegevens niet gekend zijn, is geen uitzondering mogelijk.
De farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), en de
farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), voor
dewelke artikel 35ter, § 1 en § 3, eerste lid, 3°, eventueel met de toepassing van
artikel 35quater, van toepassing is, voor zover deze farmaceutische specialiteiten
behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten bepaald bij artikel 73, § 2,
derde lid, 1°, tweede en derde lid, alsook de biologische geneesmiddelen waarvoor
de prijs en vergoedingsbasis werden verminderd overeenkomstig artikel 30 van de
wet van 30 juli 2013 houdende diverse bepalingen, worden in 2020 volledig
uitgezonderd van de in het eerste lid bedoelde compenserende heffing. Vanaf 2021
beslist de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, of en
desgevallend in welke mate de farmaceutische specialiteiten en biologische
geneesmiddelen bedoeld in de vorige zin, nog worden uitgezonderd van de in het
eerste lid bedoelde compenserende heffing.
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.415
XII-9708-4/16
De heffing wordt gestort via een voorschot, vastgesteld op de omzet van het jaar
t-1, en een saldo, vastgesteld op de omzet van het jaar t, waarvan de percentages
door de Algemene Raad vastgesteld worden met de meerderheid van de stemmen
van de stemgerechtigde leden, met inbegrip van de stemmen van alle leden
bedoeld in artikel 15, eerste lid, a).
Indien de meerderheid niet wordt bereikt op ten laatste de eerste maandag van de
maand december, van het jaar t voor het percentage van het voorschot, en van het
jaar t+1 voor het percentage van de afrekening, stelt de leidend ambtenaar van de
Dienst voor geneeskundige verzorging de minister hiervan in kennis. De minister
stelt het of de percentages vast.
De Dienst voor geneeskundige verzorging deelt de vastgestelde percentages mee
aan de betrokken aanvragers.
Het voorschot dient vóór 31 december van het jaar t gestort te worden op rekening
van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, met vermelding van
‘Voorschot compenserende heffing jaar t’. Het saldo dient vóór 31 december van
het jaar t+1 gestort te worden op rekening van het Rijksinstituut voor ziekte- en
invaliditeitsverzekering, met vermelding van ‘Saldo compenserende heffing jaar
t’. In het geval dat de minister het percentage van het voorschot en/of van het saldo
vaststelt, wordt de overeenstemmende vervaldatum met 3 maanden uitgesteld.
De ontvangsten die voortvloeien uit deze compenserende heffing worden
opgenomen in de rekeningen van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging in het boekjaar t.”
Door de invoeging van het zevende lid worden enkel voor het
jaar 2020 de farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid,
5°, c), 2), en de farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid,
5°, c), 1), voor dewelke artikel 35ter, § 1 en § 3, eerste lid, 3°, eventueel met de
toepassing van artikel 35quater, van toepassing is, voor zover deze farmaceutische
specialiteiten behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten bepaald bij
artikel 73, § 2, derde lid, 1°, tweede en derde lid, alsook de biologische
geneesmiddelen waarvoor de prijs en vergoedingsbasis worden verminderd
overeenkomstig artikel 30 van de wet van 30 juli 2013 ‘houdende diverse
bepalingen’ uitgesloten van de compenserende heffing. Vanaf 2021 komt het toe
aan de Koning om te beslissen, bij een besluit vastgesteld na overleg in de
Ministerraad, of en in welke mate die farmaceutische specialiteiten nog worden
uitgesloten van de compenserende heffing.
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.415
XII-9708-5/16
Bij artikel 114 van de programmawet van 22 december 2023
wordt het zevende lid van artikel 191, eerste lid, 15°quaterdecies, van de
gecoördineerde wet van 14 juli 1994 gewijzigd. Op 1 januari 2024, datum van de
inwerkingtreding van het gewijzigde artikel, luidt het als volgt:
“De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, bepalen,
of en desgevallend in welke mate, de farmaceutische specialiteiten bedoeld in
artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), voor dewelke artikel 35ter, § 1 en § 3, eerste lid,
1°, of artikel 35ter/1, § 1 en § 4, eerste lid, 1°, eventueel met de toepassing van
artikel 35quater, van toepassing is alsook de farmaceutische specialiteiten bedoeld
in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), en de farmaceutische specialiteiten, vergund
overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de
geneesmiddelen, met hetzelfde werkzaam bestanddeel of combinatie van
werkzame bestanddelen, voor zover deze farmaceutische specialiteiten behoren tot
de groep van de goedkoopste specialiteiten bepaald bij artikel 73, § 2, derde lid,
1°, uitgezonderd worden van de in het eerste lid bedoelde compenserende
heffing.”
3.3.
Het voorliggende beroep heeft betrekking op de compenserende
heffing voor het jaar 2023, zodat ter beoordeling van het beroep toepassing dient
te worden gemaakt van artikel 191, eerste lid, 15°quaterdecies, van de
gecoördineerde wet van 14 juli 1994, voorafgaand aan de wijziging bij de
programmawet van 22 december 2023.
3.4.
De eerste verzoekende partij, de vzw Febelgen, met als roepnaam
Medaxes, is een koepelorganisatie van Belgische geneesmiddelenbedrijven
waarbij de focus voornamelijk ligt op de generische en biosimilaire
geneesmiddelen, alsook op andere geneesmiddelen waarvan het octrooi is
afgelopen (“off patent”- of “post-octrooi”-geneesmiddelen). Krachtens artikel 3
van haar statuten biedt zij wetenschappelijke, administratieve, juridische en
organisatorische ondersteuning van de producenten en vergunninghouders van
onder meer generische en biosimilaire geneesmiddelen, alsook geneesmiddelen
waarvan het octrooi is afgelopen, en behartigt zij hun belangen in de meest ruime
zin. Zij stelt voorts een erkende representatieve beroepsvereniging te zijn en in die
hoedanigheid officieel deel uit te maken van verschillende advies- en
overlegorganen bij de bevoegde gezondheidsautoriteiten. Zij stelt onder meer
betrokken te zijn bij de besprekingen die de jaarlijkse vaststelling van het
geneesmiddelenbudget betreffen in het kader van de verplichte ziekteverzekering.
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.415
XII-9708-6/16
De tweede tot de vijfde verzoekende partij, de bv Arega Pharma, de bv Celltrion
Healthcare Belgium,
de nv
EG en
de
nv
Sandoz,
zijn
Belgische
geneesmiddelenbedrijven die in ons land een uitgebreid gamma generische en/of
biosimilaire geneesmiddelen verdelen. Zij zijn allen tevens lid van Medaxes.
3.5.
Bij brief van 12 september 2023 deelt de eerste verzoekende
partij aan de verwerende partijen mee:
“
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.415
XII-9708-7/16
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.415
XII-9708-8/16
.”
Bij brief van 17 november 2023 stuurt de eerste verzoekende
partij een aanmaning, zoals bedoeld bij artikel 14, § 3, van de gecoördineerde
wetten op de Raad van State, aan de verwerende partijen.
Het uitblijven van een beslissing van de eerste verwerende partij,
na het aan haar versturen van de aanmaning, vormt de eerste bestreden beslissing.
3.6.
Met een nota van 29 november 2023 wordt aan de commissie
voor Begrotingscontrole van de dienst Geneeskundige Verzorging van het RIZIV
gevraagd om zich uit te spreken over het bedrag van de overschrijding van het
globaal budget 2023 van de farmaceutische specialiteiten, dat wordt berekend op
een bedrag van 26.256.000 euro en op grond waarvan berekend wordt dat er een
compenserende heffing verschuldigd is in 2023 van 26.256.000 euro. Met een
nota van dezelfde datum wordt aan deze commissie gevraagd een advies te geven
over het voorgestelde percentage van 0,68 % voor het voorschot voor 2023 voor
de compenserende heffing.
In vergadering van 29 november 2023 verleent de commissie
begrotingscontrole een positief advies. Op grond van de voormelde nota wordt op
4 december 2023 de overschrijding van het budget voor 2023 en het percentage
van het voorschot van de compenserende heffing 2023 vastgesteld door de
algemene raad van de dienst Geneeskundige Verzorging van het RIZIV.
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.415
XII-9708-9/16
Bij brief van 11 december 2023 van het RIZIV, verstuurd per email van 12 december 2023, wordt aan de farmaceutische bedrijven, waaronder de
tweede tot de vijfde verzoekende partij, het percentage van het voorschot van de
compenserende heffing 2023 meegedeeld.
Dit is de twee bestreden beslissing.
IV. Nadere omschrijving van het voorwerp van het beroep
De per e-mail van 12 december 2023 verstuurde mededeling van
11 december 2023 aan de tweede tot de vijfde verzoekende partij, betreffende het
percentage van het voorschot van de compenserende heffing 2023, wordt door de
verzoekende partijen aangeduid als zijnde de tweede bestreden beslissing.
Beoordeling
In principe bepaalt het voorwerp van het beroep zoals het in het
verzoekschrift wordt omschreven, de grenzen van de rechtsstrijd en van de
eventuele vernietiging die wordt uitgesproken. Het voorwerp moet in het inleidend
verzoekschrift worden aangegeven.
Het inquisitoriaal karakter van de rechtspleging voor de Raad
van State houdt onder meer in dat het evenwel aan de Raad toevalt om uit te maken
wat het precieze voorwerp is van een beroep of vordering, rekening houdend met
de omschrijving ervan in het verzoekschrift.
In geval van onduidelijkheid dient de Raad van State het
verzoekschrift te interpreteren. Te dezen kan worden aangenomen dat de
verzoekende partijen de beslissing van de algemene raad van de dienst
Geneeskundige Verzorging van het RIZIV van 4 december 2023 tot vaststelling
van de overschrijding van het budget voor 2023 en het percentage van het
voorschot van de compenserende heffing 2023, waarnaar in de mededeling van
11 december 2023 wordt verwezen, als tweede bestreden beslissing tot voorwerp
van het beroep hebben aangeduid.
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.415
XII-9708-10/16
Het beroep ingesteld tegen de tweede bestreden beslissing wordt
vanuit dat oogpunt onderzocht.
V. Vertrouwelijkheid van stukken
De tweede tot de vijfde verzoekende partij heeft een aantal
stukken als vertrouwelijk neergelegd. Ze hebben de vertrouwelijkheid ervan
uitdrukkelijk aangegeven, de motieven van hun verzoek uiteengezet in het
verzoekschrift en de als vertrouwelijk aangeduide stukken afzonderlijk vermeld in
de inventaris van hun stukkenbundel.
Beoordeling
Het komt de Raad van State toe te oordelen over het
vertrouwelijk karakter van de stukken gevoegd bij het verzoekschrift en daarbij de
vereisten van een eerlijk proces en die van het zakengeheim af te wegen.
Te dezen stelt de Raad van State vast dat de betreffende stukken
de betalingsbewijzen zijn van de compenserende heffing voor het jaar 2023 waaruit
hun omzetgegevens blijken, waarbij kan worden aangenomen dat deze stukken
bedrijfsvertrouwelijke gegevens bevatten waarvan, niettegenstaande er geen derde
belanghebbende partij is tussengekomen in het voorliggende geschil, de
openbaarmaking hun rechtmatige commerciële belangen kan schaden. Er is geen
reden om de vertrouwelijke behandeling van deze stukken te weigeren, temeer daar
inzage in deze stukken niet noodzakelijk is voor de oplossing van het geschil.
IV. Ontvankelijkheid van het beroep
Exceptie ratione materiae - aanvullend onderzoek
Na in het auditoraatsverslag te hebben kunnen lezen dat de door
de verwerende partijen opgeworpen exceptie van gebrek aan rechtsmacht in hoofde
van de Raad van State, voor zover het beroep is gericht tegen de tweede bestreden
beslissing, ongegrond werd bevonden, werden de in het geding zijnde partijen bij
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.415
XII-9708-11/16
brief van 11 maart 2026 van het door de auditeur-generaal aangewezen lid van het
auditoraat in kennis gesteld dat op de terechtzitting vooralsnog zal worden
geadviseerd “om de vordering onontvankelijk te verklaren voor zover ze is gericht
tegen de tweede bestreden beslissing”. Verwijzend naar het verslag in de zaak
A. 244.140/XII-9844 waarin met betrekking tot een gelijkaardige tweede bestreden
beslissing (namelijk de beslissing van het RIZIV om de percentages van de
compenserende heffing vast te leggen en de tweede tot de vierde verzoekende partij
uit te nodigen tot betaling van het voorschot, vastgelegd op 2,52 % voor het jaar
2024) eveneens wordt besloten tot de niet-ontvankelijkheid van het beroep in
zoverre gericht tegen deze tweede bestreden beslissing om reden dat het gaat om
een technische berekening die een zuiver uitvoerende handeling uitmaakt die niet
vatbaar is voor een beroep tot nietigverklaring bij de Raad van State, wordt in de
voormelde brief een verdere toelichting bij dit standpunt gegeven, luidende:
“Toelichting:
De tweede bestreden beslissing betreft de beslissing van de Algemene Raad van
de Dienst Geneeskundige Verzorging van het RIZIV van 4 december 2023 waarbij
het bedrag van de overschrijding van het budget 2023 en het percentage (0,68%)
van het voorschot op de compenserende heffing worden vastgesteld. ( Adm.
dossier, stuk 10, 15 en 18)
Artikel 191, eerste lid, 15°quaterdecies van de ZIV-wet bepaalt in dit verband:
‘Voor het jaar t wordt, vanaf het jaar 2017 onder de voorwaarden en volgens de
nadere regels bepaald in 15°, een compenserende heffing ingesteld op de omzet
die in het jaar t is verwezenlijkt, voor zover er voor dit jaar t een overschrijding
van het globaal budget, vastgesteld in uitvoering van artikel 69, § 5, wordt
vastgesteld en vastgelegd blijft door de Algemene Raad van de verzekering voor
geneeskundige verzorging, volgens de hierna vastgestelde modaliteiten. Het
bedrag van de overschrijding bedoeld in het eerste lid, kan worden aangepast door
de Algemene Raad, na advies van de Commissie voor Begrotingscontrole,
teneinde rekening te houden met de impact van elementen van het jaarlijks budget
dat is vastgesteld door de Koning, die niet of niet volledig hun uitwerking hebben
gehad. Indien in november van het jaar t, wordt vastgesteld dat er, op basis van de
door de verzekeringsinstellingen geboekte uitgaven van de eerste zeven maanden
van het jaar t, een overschrijding is, is de heffing bedoeld in het eerste lid
verschuldigd ten belope van het bedrag van de door de Algemene Raad
vastgestelde budgetoverschrijding. (…) De heffing wordt gestort via een
voorschot, vastgesteld op de omzet van het jaar t-1, en een saldo, vastgesteld op
de omzet van het jaar t, waarvan de percentages door de Algemene Raad
vastgesteld worden met de meerderheid van de stemmen van de stemgerechtigde
leden, met inbegrip van de stemmen van alle leden bedoeld in artikel 15, eerste
lid, a). Indien de meerderheid niet wordt bereikt op ten laatste de eerste maandag
van de maand december, van het jaar t voor het percentage van het voorschot, en
van het jaar t+1 voor het percentage van de afrekening, stelt de leidend ambtenaar
van de Dienst voor geneeskundige verzorging de minister hiervan in kennis. De
minister stelt het of de percentages vast. De Dienst voor geneeskundige verzorging
deelt de vastgestelde percentages mee aan de betrokken aanvragers.’
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.415
XII-9708-12/16
Bij koninklijk besluit van 6 november 2023 ‘tot vaststelling van het globaal budget
in 2023 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen
inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering
voor geneeskundige verzorging en de impact van de elementen van het jaarlijks
budget die niet of niet volledig hun uitwerking hebben gehad’ werd het budget
voor 2023 vastgesteld op 5.640.374.000 euro. (B.S. 24 november 2023)
Bij de vaststelling van dit budget werd rekening gehouden met ontvangsten artikel
111 voor een totaalbedrag van 1.429.348.000 euro en met besparingsmaatregelen
voor 2023 voor een totaalbedrag van 180.172.000 euro. Op advies van de
Commissie voor Begrotingscontrole (adm. dossier, stuk 11) heeft de Algemene
Raad van de Dienst Geneeskundige Verzorging, bij de berekening van het bedrag
van de overschrijding van het geneesmiddelenbudget voor 2023 rekening
gehouden met een aantal besparingsmaatregelen die geen volledige uitwerking
hebben gehad. De vastgestelde overschrijding van het globaal budget 2023 voor
de specialiteiten bedroeg oorspronkelijk 94.299.000 euro. Door rekening te
houden met de elementen die niet of niet volledig hun uitwerking hebben gehad
werd de geschatte overschrijding van het globaal budget 2023 voor de
specialiteiten verminderd tot 26.281.000 euro. Op basis van de technische
ramingen en rekening houdende met de door de farmaceutische firma’s opgegeven
omzetcijfers en de volledige en partiële vrijstellingen, werd het percentage van het
voorschot 2023 vervolgens vastgesteld op 0,68%. (adm. dossier, stuk 7, 12 en 15)
Aangezien de Koning geen beslissing tot vrijstelling van de compenserende
heffing voor de generische geneesmiddelen, de referentiegeneesmiddelen buiten
octrooi en de biologische referentiegeneesmiddelen en biosimilars heeft genomen
voor het jaar 2023, werd de omzet hiervan meegenomen in de berekeningen en is
voor deze omzet eveneens de compenserende heffing verschuldigd.
Op grond van deze beslissing van de Algemene Raad van de Dienst
Geneeskundige Verzorging tot vaststelling van het voorschot van de
compenserende heffing op 0,68% wordt vervolgens aan de farmaceutische
bedrijven, waaronder de tweede tot en met de vijfde verzoekende partijen, bij
mailbericht van 12 december 2023 meegedeeld dat het bedrag van het voorschot
op de compenserende heffing 2023 voor hun bedrijf beschikbaar is via de
interactieve toepassing voor farmaceutische ondernemingen en worden ze
uitgenodigd om dit te betalen.( Adm.dossier, stuk 18 en stukkenbundel van de
verzoekende partijen, stuk I.2.)
Uit het voorgaande blijkt dat de Commissie voor Begrotingscontrole van de Dienst
Geneeskundige Verzorging van het RIZIV op grond van zuiver technische
berekeningen, in toepassing van hetgeen wordt bepaald in artikel 191, eerste lid,
15°quaterdecies ZIV-wet, elk jaar de geschatte budgetoverschrijding berekent
voor het globaal budget van de terugbetaalbare farmaceutische specialiteiten en
het percentage van het voorschot van de heffing dat de farmaceutische
ondernemingen moeten betalen. Deze berekening wordt vervolgens ter
goedkeuring voorgelegd aan de Algemene Raad. Het daaropvolgende jaar wordt
eveneens aan de hand van zuiver technische berekeningen het saldo berekend op
basis van de werkelijke en volledige omzetcijfers van de farmaceutische
ondernemingen, wanneer alle gegevens beschikbaar zijn. Uit de bespreking in de
Commissie Begrotingscontrole blijkt ook dat daarbij niets anders gedaan wordt
dan het toepassen van de regels uit artikel 191, eerste lid, 15°quaterdecies ZIVwet en de criteria vastgesteld in het koninklijk besluit van 6 november 2023 tot
vaststelling van het globaal budget. (adm. dossier, stuk 9)
In de memorie van toelichting bij de wet van 18 december 2016 houdende diverse
bepalingen inzake gezondheid (B.S. 27 december 2016) heeft men er ook op
gewezen dat de berekening van het percentage van de compenserende heffing
slechts een technische uitvoering betreft, reden waarom men meende dat delegatie
kon worden gegeven aan de Algemene Raad van de Dienst Geneeskundige
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.415
XII-9708-13/16
Verzorging. (Memorie van toelichting bij het wetsontwerp ‘houdende diverse
bepalingen inzake gezondheid’, Parl. St. Kamer, 2016-2017, nr. 54- 2154/001, blz.
14.)
De beslissing van de Algemene Raad van de Dienst voor Geneeskundige
Verzorging van het RIZIV van 4 december 2023 tot vaststelling van de
budgetoverschrijding en tot vaststelling van het percentage van het voorschot van
de compenserende heffing op een bedrag van 0,68%, die per mail van 12 december
2023 aan de tweede tot en met de vijfde verzoekende partijen werd meegedeeld,
betreft dan ook een zuiver uitvoerende handeling die niet vatbaar is voor een
beroep tot nietigverklaring bij de Raad van State. (RvS 19 mei 2022, nr. 253.812)
De mededeling zelf van het bedrag van deze heffing aan de verschillende
farmaceutische ondernemingen betreft slechts een kennisgeving die evenmin
aanvechtbaar is met een annulatieberoep. (RvS, 29 juni 2000, nr. 88.475)
Het beroep is niet ontvankelijk voor zover het is gericht tegen de tweede bestreden
beslissing.”
Uit de debatten ter terechtzitting, en inzonderheid uit het pleidooi
van de raadsman van de verzoekende partijen die een ernstige betwisting voert over
de oplossing die door het auditoraat wordt voorgesteld wat de ontvankelijkheid van
het beroep tegen de tweede bestreden beslissing betreft, komt het de Raad van
State voor, omwille van de complexiteit van de in de voormelde brief ambtshalve
aangevoerde exceptie, de hangende dossiers met een identieke probleemstelling en
het gegeven dat het een principiële betwisting betreft die een grondig onderzoek
vereist, dat de partijen, ter vrijwaring van het recht van verdediging, de
mogelijkheid moet worden geboden zich hierover schriftelijk uit te spreken binnen
een termijn van dertig kalenderdagen na de kennisgeving van het voorliggende
arrest.
Tevens worden de in het geding zijnde partijen gevraagd om
binnen hetzelfde tijdsbestek standpunt in te nemen over de gevolgen van een
gebeurlijke nietigverklaring van de eerste bestreden beslissing op de tweede
bestreden beslissing, waartegen het beroep mogelijk niet ontvankelijk is en dit in
het licht van de in het auditoraatsverslag vastgestelde samenhang tussen de beide
bestreden beslissingen, waarbij onder meer wordt aangegeven dat i) de tweede
bestreden beslissing toepassing maakt van de eerste bestreden beslissing, doordat
bij het bepalen van het voorschot van de compenserende heffing rekening
gehouden wordt met de stilzwijgende niet-vrijstelling van de generieke en andere
goedkope geneesmiddelen en ii) de onwettigheid waarmee de eerste bestreden
beslissing zou zijn aangetast, zijn weerslag heeft op de tweede bestreden beslissing,
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.415
XII-9708-14/16
nu in de mate dat de stilzwijgende weigering tot vrijstelling van de generieke en
andere goedkope geneesmiddelen onwettig zou worden bevonden, ook de tweede
bestreden beslissing, die in dat geval op onrechtmatige wijze bij de vaststelling van
het voorschot van de compenserende heffing rekening houdt met de nietvrijstelling van de generieke en andere goedkope geneesmiddelen, door een
onregelmatigheid of onwettigheid zou zijn aangetast.
11.
Uit wat voorafgaat, volgt dat het past om in de voorliggende zaak
het debat te heropenen en het auditoraat in het raam van het gevoerde dubbel
onderzoek te gelasten met een aanvullend verslag over de gevolgen van de door de
partijen ingenomen standpunten over de in de voormelde brief opgeworpen
ambtshave exceptie van niet-ontvankelijkheid voor zover het beroep is gericht
tegen de tweede bestreden beslissing.
BESLISSING
-
De Raad van State heropent het debat.
-
De Raad van State verleent aan de verzoekende partijen en de verwerende
partijen de mogelijkheid om binnen een termijn van dertig kalenderdagen na
de kennisgeving van dit arrest in een aanvullende memorie standpunt in te
nemen over de in randnummer 10 geformuleerde rechtsvragen.
-
De Raad van State gelast het door de auditeur-generaal aangewezen lid van
het auditoraat met het aanvullend onderzoek.
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.415
XII-9708-15/16
Dit arrest is uitgesproken te Brussel, op twintig april tweeduizend zesentwintig,
door de Raad van State, XIIe kamer, samengesteld uit:
Chantal Bamps,
kamervoorzitter,
Peter Sourbron,
staatsraad,
Ann Coolsaet,
staatsraad,
bijgestaan door
Greta Scheveneels,
griffier.
De griffier
De voorzitter
Greta Scheveneels
Chantal Bamps
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.415
XII-9708-16/16
