Conseil d'État de Belgique — Raad van State — ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.856 (2026-05-28)
Samenvatting (NL) :
Arrest nr 266.856 van 28 mei 2026 Sociale zaken en volksgezondheid - Geneesmiddelen
Beslissing : Vernietiging
--- TEXTE INTÉGRAL DE L'ARRÊT ---
RAAD VAN STATE, AFDELING BESTUURSRECHTSPRAAK
XIIe KAMER
ARREST
nr. 266.856 van 28 mei 2026
in de zaak A. 241.860/XII- 9577
In zake :
de NV PI PHARMA
bijgestaan en vertegenwoordigd door
advocaten Kristien Vaes en Matthias Bots
kantoor houdend te 3520 Zonhoven
Beringsesteenweg 36
bij wie woonplaats wordt gekozen
tegen :
het FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN
EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
bijgestaan en vertegenwoordigd door
advocaten Jérôme Sohier en Manoël De Keukelaere
kantoor houdend te 1170 Brussel
Terhulpsesteenweg 181/24
bij wie woonplaats wordt gekozen
-------------------------------------------------------------------------------------------------I. Voorwerp van het beroep
1.
Het beroep, ingesteld op 6 mei 2024, strekt tot de nietigverklaring van:
“de beslissing van hierna vermelde verwerende partij […] van 8 november 2023 –
ontvangen door verzoekster per e-mail van 8 november 2023 – houdende de
weigering van een gegroepeerde wijziging (‘bulkvariatie’) van de volgende
vergunningen tot parallelinvoer :
- de vergunning tot parallelinvoer met vergunningsnummer 1637PI489F3 voor
Aripiprazole EG, 10 mg. tabletten;
- de vergunning tot parallelinvoer met vergunningsnummer 1637PI490F3 voor
Aripiprazole EG, 15 mg. tabletten;
- de vergunning tot parallelinvoer met vergunningsnummer 1637PI491F3 voor
Aripiprazole EG, 30 mg. tabletten;
- de vergunning tot parallelinvoer met vergunningsnummer 1637PI567F3 voor
Coversyl, 5 mg. filmomhulde tabletten; en
- de vergunning tot parallelinvoer met vergunningsnummer 1637PI568F3 voor
Coversyl, 10 mg. filmomhulde tabletten.”
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.856
XII-9577-1/19
II. Verloop van de rechtspleging
Bij arrest nr. 263.794 van 27 juni 2025 werd het debat heropend
en werd het door de auditeur-generaal aangewezen lid van het auditoraat ermee
gelast het onderzoek van de zaak voort te zetten.
Eerste auditeur Ines Martens heeft een aanvullend verslag
opgesteld.
De verwerende partij en de verzoekende partij hebben een laatste
memorie ingediend.
De partijen zijn opgeroepen voor de terechtzitting, die heeft
plaatsgevonden op 21 mei 2026.
Kamervoorzitter Chantal Bamps heeft verslag uitgebracht.
Advocaat Matthias Bots, die verschijnt voor de verzoekende
partij, en advocaat Lisa Yona Costa, die loco advocaten Jérôme Sohier en Manoël
De Keukelare verschijnt voor de verwerende partij, zijn gehoord.
Eerste auditeur Ines Martens heeft een met dit arrest eensluidend
advies gegeven.
Er is toepassing gemaakt van de bepalingen op het gebruik der
talen, vervat in titel VI, hoofdstuk II, van de wetten op de Raad van State,
gecoördineerd op 12 januari 1973.
III. Feiten
In het tussenarrest nr. 263.794 van 27 juni 2025 waarbij het debat
wordt heropend, worden de feiten als volgt weergegeven:
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.856
XII-9577-2/19
“3.1. De verzoekende partij heeft een vergunning voor parallelinvoer
verkregen voor de geneesmiddelen Aripiprazole, tabletten en Coversyl,
filmomhulde tabletten. De vergunningen zijn gekend onder de nummers:
- 1637PI489F3 voor Aripiprazole EG, 10 mg. tabletten;
- 1637PI490F3 voor Aripiprazole EG, 15 mg. tabletten;
- 1637PI491F3 voor Aripiprazole EG, 30 mg. tabletten;
- 1637PI567F3 voor Coversyl, 5 mg. filmomhulde tabletten; en
- 1637PI568F3 voor Coversyl, 10 mg. filmomhulde tabletten.
Deze vergunningen zijn nog geldig tot minstens 16 juni 2026 wat Coversyl
betreft en tot minstens 6 maart 2028 wat Aripiprazole betreft.
3.2. Op 31 oktober 2023 dient de verzoekende partij via het Eudralinkplatform van de verwerende partij een aanvraag in op gegroepeerde wijze
voor wijziging van de vijf voormelde vergunningen voor wat betreft de
toevoeging van een locatie voor certificering en verpakking van batches en
voor wijziging van een adres van een reeds vermelde locatie voor certificering
en verpakking van batches.
3.3. Per e-mailbericht van 8 november 2024 deelt de verwerende partij aan
de verzoekende partij mee:
‘Dear Heidi,
Please be informed that the below submitted Eudralink cannot be accepted.
Indeed, the submission of a bulk variation is not acceptable for Parallel Import
products.
A separate variation not conform art. 7§2 or 7§3 should be submitted for each
product.’
Vrije vertaling:
‘Beste Heidi,
Gelieve er kennis van te nemen dat de onderstaande ingediende Eudralink
niet kan worden aanvaard. Een aanvraag voor bulkvariatie is niet toegelaten
voor parallel ingevoerde producten.
Een afzonderlijke aanvraag niet-conform art. 7§2 of 7§3 moet worden
ingediend voor ieder product.’
Dit is de bestreden beslissing.”
IV. Ontvankelijkheid van het beroep
Exceptie ratione materiae en ratione personae
Vooraf
In het tussenarrest nr. 263.794 van 27 juni 2025 waarbij het
debat wordt heropend, werd vastgesteld dat de verzoekende partij en de
verwerende partij in hun laatste memorie toelichting hebben verstrekt over de in
het auditoraatsverslag gedane vaststelling dat geen van de partijen een bepaling
van het koninklijk besluit van 19 april 2001 ‘betreffende de parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.856
XII-9577-3/19
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik’ of enige andere
wettelijke of reglementaire bepaling aanduidt waaruit op uitdrukkelijke wijze blijkt
dat de houder van een vergunning voor parallelinvoer ertoe gehouden is om voor
een wijziging met betrekking tot de verpakker waarop een beroep wordt gedaan
een wijziging van zijn vergunning aan te vragen, noch dat zij uitdrukkelijk
aanduiden wat de gevolgen zijn voor deze vergunningshouder wiens vergunning
met betrekking tot dat element niet actueel zou zijn. Deze verstrekte duiding, die
door de eerste auditeur ter terechtzitting werd bestempeld als zijnde “cruciale
informatie”, gaf aanleiding om in de voorliggende zaak het debat te heropenen en
het auditoraat in het raam van het gevoerde dubbel onderzoek te gelasten met een
aanvullend verslag over de gevolgen van deze toelichtingen op de door het
auditoraat gegrond bevonden excepties ratione materiae en ratione personae.
In het aanvullend auditoraatsverslag wordt vooreerst over het
juridisch kader met betrekking tot de aanvraag tot wijziging van een vergunning
voor parallelinvoer de volgende duiding gegeven:
“Vooreerst kan verwezen worden naar de toelichting in de Mededeling van
de Commissie over parallelinvoer van geneesmiddelen die stelt:
‘Parallelhandel is een rechtmatige vorm van handel in goederen tussen de
lidstaten van de Europese Unie. Deze handel wordt 'parallel' genoemd omdat
de handel plaatsvindt buiten het door de fabrikanten of oorspronkelijke
leveranciers voor hun producten opgerichte distributienetwerk, en in de
meeste gevallen parallel daaraan, en producten betreft die in elk opzicht lijken
op die welke via de distributienetwerken in de handel worden gebracht.
De parallelhandel is gebaseerd op het beginsel van het vrije verkeer van
goederen binnen de interne markt (de artikelen 28 tot en met 30 van het EGVerdrag). In de farmaceutische sector profiteert de parallelhandel van de
prijsverschillen aangezien de lidstaten de prijzen van de op hun markt
verkochte geneesmiddelen vaststellen of anderszins beheersen.
[…]
Een geneesmiddel mag parallel worden ingevoerd op basis van een
vergunning die is verleend volgens een 'vereenvoudigde' procedure, waarbij
de aanvrager minder informatie hoeft in te dienen dan vereist is voor een
aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen.’
In […] België wordt de vergunningsprocedure voor parallelinvoer van
geneesmiddelen verder geregeld door het Koninklijk Besluit van 19 april
2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik.
Zoals de verzoekende partij terecht opmerkt, voorziet het voormelde besluit
niet in een procedure voor de aanvraag van een wijziging aan de vergunning
voor parallelinvoer die niet haar oorsprong vindt in wijzigingen die
aangebracht worden aan de vergunning voor het in handel brengen van het
referentiegeneesmiddel (art. 7, §2 KB 19 april 2001) of wijzigingen die
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.856
XII-9577-4/19
aangebracht worden aan de vergunning voor het in de handel brengen
toegekend in de Lidstaat van herkomst van het parallel ingevoerde
geneesmiddel (art.7, §3 KB 19 april 2001). Voor de voormelde wijzigingen
verloopt de procedure volgens artikel 5 van het besluit.
Bij gebrek aan uitdrukkelijke bepaling in die zin kan ervan uitgegaan worden
dat de houder van een vergunning voor parallelinvoer voor een andere
wijziging dan die vermeld in artikel 7, §2 of §3 van het voormelde koninklijk
besluit eveneens de procedure bepaald in artikel 5 moet volgen.
Artikel 5 van het voormelde besluit bepaalt:
Ԥ 1 Het Federaal Agentschap gaat binnen de 10 dagen te rekenen vanaf de
ontvangst van de aanvraag bedoeld in artikel 4 van dit besluit na of de
aanvraag volledig is. Indien zij niet volledig is, deelt het Federaal Agentschap
dit mee aan de aanvrager met vermelding van de elementen die ontbreken.
De termijn van 10 dagen wordt opgeschort vanaf de datum van deze
mededeling tot de datum van ontvangst van de ontbrekende elementen.
§ 2 Zodra de aanvraag volledig is, gaat het Federaal Agentschap binnen de
30 dagen na of het geneesmiddel voldoet aan de voorwaarden bedoeld in
artikel 3, § 2 van dit besluit en of er geen verschillen bestaan met het
referentiegeneesmiddel zoals bedoeld in § 3, tweede lid van dit artikel.
Wanneer inlichtingen of verduidelijkingen aangaande de elementen van het
door de aanvrager ingediende dossier worden verzocht, hetzij in de Lidstaat
van herkomst van het geneesmiddel, hetzij van de aanvrager, wordt de termijn
van 30 dagen geschorst vanaf de datum waarop de inlichtingen worden
gevraagd tot op de datum waarop zij worden ingediend.
Indien het Federaal Agentschap oordeelt dat het geneesmiddel voldoet aan de
voorwaarden bedoeld in artikel 3, § 2 van dit besluit en dat er geen verschillen
bestaan met het referentiegeneesmiddel zoals bedoeld in § 3, tweede lid van
dit artikel, verleent de Minister of zijn afgevaardigde de vergunning voor
parallelinvoer.
§ 3 Indien na onderzoek van de gegevens bedoeld in artikel 4 van dit besluit
en overeenkomstig de procedure bepaald in dit artikel, het Federaal
Agentschap van mening is dat het parallel in te voeren geneesmiddel één of
meerdere verschil(len) bevat dat/die therapeutisch relevant zou(den)
kan/kunnen zijn en/of een gevaar zou(den) kunnen opleveren voor de
volksgezondheid, wordt de aanvraag tot vergunning voor parallelinvoer
overgemaakt aan de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
zoals bedoeld in artikel 122, § 1 van het koninklijk besluit van 14 december
2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en
diergeneeskundig gebruik, hierna CGH genoemd.
De CGH gaat, meer in het bijzonder, na of de hierna opgesomde verschillen
tussen het referentiegeneesmiddel en het parallel in te voeren geneesmiddel
geen gevaar voor de volksgezondheid kunnen opleveren en/of die verschillen
therapeutisch relevant zijn:
1° het betrokken geneesmiddel heeft niet dezelfde kwalitatieve en
kwantitatieve samenstelling als het referentiegeneesmiddel;
2° de benaming is niet dezelfde als deze van het referentiegeneesmiddel;
3° de indicaties, contra-indicaties of bijwerkingen zijn niet dezelfde als deze
van het referentiegeneesmiddel;
4° de dosering, wijze van gebruik en wijze van toediening zijn niet dezelfde
als deze van het referentiegeneesmiddel;
5° de vermeldingen in de bijsluiter zijn niet dezelfde als deze van het
referentiegeneesmiddel;
6° de verschillen inzake houdbaarheidstermijn, bewaaromstandigheden en/of
de samenstelling in excipiëntia t.o.v. het referentiegeneesmiddel zijn van die
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.856
XII-9577-5/19
aard dat zij therapeutisch relevant zijn en/of een gevaar kunnen opleveren
voor de volksgezondheid.
Het dossier wordt op de dagorde van de vergadering van de CGH geplaatst,
die een advies geeft binnen een termijn van dertig dagen. In dit geval wordt
de termijn, bedoeld in artikel 5, § 2, geschorst tot de datum waarop de CGH
haar advies heeft gegeven.
Indien de CGH oordeelt dat het parallel in te voeren geneesmiddel voldoet
aan de voorwaarden bedoeld in artikel 3, § 2 van dit besluit en dat er geen
verschillen bestaan met het referentiegeneesmiddel zoals bedoeld in het
tweede lid van deze paragraaf, maakt zij haar gunstig advies over aan de
Minister of zijn afgevaardigde.
Indien de CGH van oordeel is dat het parallel in te voeren geneesmiddel één
of meerdere verschil(len) bevat dat/die therapeutisch relevant is/zijn en
dat/die een gevaar voor de volksgezondheid kan/kunnen opleveren, geeft zij
een met redenen omkleed negatief advies. Dit advies wordt aan de aanvrager
meegedeeld, die over een termijn van dertig dagen beschikt om de CGH zijn
argumenten voor te leggen. Bij gebreke, wordt het ongunstig advies definitief
na het verstrijken van deze termijn. De aanvrager kan hetzij op eigen
initiatief, hetzij op initiatief van de CGH worden gehoord. De CGH verleent
een definitief advies binnen een termijn van dertig dagen na de ontvangst van
de argumenten van de aanvrager.
§ 4 De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing op basis van het
advies van de CGH binnen tien dagen na de ontvangst van dit advies. De
beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde wordt onmiddellijk ter
kennis gebracht van de aanvrager bij een ter post aangetekende brief. Indien
de vergunning geweigerd wordt, wordt zij overeenkomstig de overwegingen
uiteengezet in § 3 van dit artikel gemotiveerd.
§ 5 De vergunning voor parallelinvoer wordt ingeschreven in het daartoe
bestemde register. De vergunning voor parallelinvoer en het nummer van de
vergunning worden per brief ter kennis gebracht aan de aanvrager binnen vijf
dagen te rekenen vanaf de beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde.’”
In het aanvullend auditoraatsverslag wordt vervolgens tot de
ongegrondheid van de door de verwerende partij opgeworpen excepties besloten
op grond van de volgende overwegingen:
“B. Beoordeling
Belang ratione materiae
4.4. Een beroep tot nietigverklaring moet krachtens artikel 14, § 1, van de
gecoördineerde wetten op de Raad van State een administratieve
rechtshandeling tot voorwerp hebben. Onder rechtshandeling in de zin van de
voormelde bepaling dient te worden verstaan een handeling waarbij wordt
beoogd rechtsgevolgen te doen ontstaan of te beletten dat zij tot stand komen,
met andere woorden waarbij wordt beoogd wijzigingen aan te brengen in een
bestaande rechtstoestand, dan wel zodanige wijziging te beletten. De
bestuurshandeling moet uit zichzelf de rechtzoekende onmiddellijk en
effectief kunnen benadelen. Het beroep waarbij een handeling zonder
rechtsgevolgen of een handeling die niet belet dat rechtsgevolgen ontstaan,
wordt aangevochten, is niet ontvankelijk.
Met de bestreden beslissing, namelijk de e-mail van 8 november 2023, wordt
geweigerd een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor parallelinvoer
die ingediend werd op een elektronisch platform via een bulkvariatie in
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.856
XII-9577-6/19
behandeling te nemen. De verwerende partij argumenteert dat de e-mail van
8 november 2023 niet bedoeld is als een formele weigeringsbeslissing maar
enkel als een uitnodiging om de aanvraag op een andere wijze in te dienen en
bijgevolg een louter voorbereidende handeling uitmaakt. De verwerende
partij betwist echter niet dat met deze e-mail geweigerd wordt om de aanvraag
tot wijziging van de vergunningen, ingediend via een aanvraag van
bulkvariatie, in behandeling te nemen.
Artikel 5 van het koninklijk besluit van 19 april 2001 ‘betreffende de
parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle
distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik’
bepaalt dat het Federaal Agentschap binnen de 10 dagen te rekenen vanaf de
ontvangst van de aanvraag nagaat of de aanvraag volledig is. Indien zij niet
volledig is, deelt het Federaal Agentschap dit mee aan de aanvrager met
vermelding van de elementen die ontbreken. De termijn van 10 dagen wordt
opgeschort vanaf de datum van deze mededeling tot de datum van ontvangst
van de ontbrekende elementen. De verwerende partij stelt nergens in haar
procedurestukken dat de e-mail van 8 november 2023 beschouwd moet
worden als een vraag tot aanvulling van het dossier in de zin van voormeld
artikel 5 van het koninklijk besluit. Dit wordt als zodanig ook niet vermeld in
het e-mailbericht. De verwerende partij stelt wel in haar memorie van
antwoord dat het dossier door haar niet werd opgeladen op het platform. De
verwerende partij lijkt daarmee aan te geven dat de aanvraag niet werd
geregistreerd en dat bijgevolg ook geen termijn van 10 dagen begon te lopen
waarbinnen de verwerende partij moest beslissen over de volledigheid van
het dossier. Dit wordt in ieder geval toch niet geargumenteerd door de
verwerende partij. De verwerende partij betwist ook niet dat er over de
aanvraag van de verzoekende partij, zoals ze was ingediend, geen verdere
beslissing meer genomen zou worden.
In die zin verhindert de bestreden beslissing die veruitwendigd werd bij email van 8 november 2023 dat er rechtsgevolgen ontstaan voor de
verzoekende partij en vormt het een beslissing die onmiddellijk griefhoudend
is voor de verzoekende partij. Het gaat ook niet louter om een bericht waarbij
procedureregels in herinnering worden gebracht, maar om een weigering om
een ingediende aanvraag tot wijziging van vergunningen in behandeling te
nemen. De weigering om de aanvraag tot wijziging in behandeling te nemen
verhindert dat de bevoegde minister of zijn afgevaardigde nog een beslissing
neemt over de wijzigingsaanvraag. In die zin kan de verwerende partij ook
niet worden gevolgd dat de verzoekende partij een aanmaning had moeten
sturen om een fictieve weigeringsbeslissing uit te lokken zoals bedoeld in
artikel 14, §3 van de gecoördineerde wetten op de Raad van State. De
bestreden beslissing verhindert immers dat de bevoegde minister of zijn
afgevaardigde überhaupt kennis kon nemen van de indiening van een
aanvraag tot wijziging van de betrokken vergunningen. Zij kan de bevoegde
minister of zijn afgevaardigde dan ook niet in gebreke stellen om een
beslissing te nemen over een aanvraag die niet werd geregistreerd.
Dat de verzoekende partij haar aanvraag opnieuw kan indienen en dit via een
afzonderlijke aanvraag per vergunning, waarna haar aanvragen alsnog in
behandeling zouden worden genomen, doet daar geen afbreuk aan. Dit maakt
daarentegen onderdeel uit van de beoordeling van het persoonlijk belang dat
de verzoekende partij al dan niet heeft bij haar beroep.
Belang ratione personae:
4.5. Luidens artikel 19, eerste lid, van de gecoördineerde wetten op de Raad
van State kan een annulatieberoep zoals bedoeld in artikel 14, § 1, van deze
wetten, voor de afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State worden
gebracht door elke partij die doet blijken van een benadeling of een belang.
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.856
XII-9577-7/19
Een verzoeker beschikt over dit rechtens vereiste belang indien twee
voorwaarden vervuld zijn: vooreerst dient hij door de bestreden
administratieve rechtshandeling een persoonlijk, rechtstreeks, zeker, actueel
en wettig nadeel te lijden; voorts moet de eventueel tussen te komen
nietigverklaring van die rechtshandeling hem een direct en persoonlijk
voordeel verschaffen, hoe miniem ook. Het staat aan de Raad van State te
oordelen of de verzoeker die een zaak voor de Raad brengt, doet blijken van
een belang bij zijn beroep doch zij dient er over te waken dat het
belangvereiste niet op een buitensporig restrictieve of formalistische wijze
wordt toegepast.
Uit de toelichting in de memories na verslag blijkt dat de partijen het er
uiteindelijk over eens zijn dat de verzoekende partij op grond van de
toepasselijke wetgeving verplicht is een wijziging van haar vergunningen
voor parallelinvoer aan te vragen indien zij beroe[p] wenst te doen op een
nieuwe verpakker. Zonder deze wijziging kan zij hierop geen beroep doen. In
die zin is de weigering tot aanpassing van de vergunningen griefhoudend voor
de verzoekende partij.
In haar verzoekschrift had de verzoekende partij er voorts op gewezen dat het
feit dat zij voor elke wijziging van vergunning een afzonderlijke aanvraag
zou moeten doen in plaats van een bulkvariatie, aanzienlijk hogere
administratiekosten meebrengt die ze dient te betalen aan de verwerende
partij en ook intern gepaard gaat met een hogere administratieve last en
behandelkost. De verwerende partij stelt in haar memorie weliswaar dat er
voor de aanvraag van de verzoekende partij nog geen retributie werd
aangerekend, wat ook logisch lijkt gelet op de weigering om de aanvraag te
behandelen, maar zij betwist op zich niet dat het moeten indienen van
afzonderlijke aanvragen tot wijziging per vergunning een belangrijke
meerkost meebrengt voor de verzoekende partij. Dat de verzoekende partij na
ontvangst van het betalingsbericht van de retributie ook een administratief
beroep zou kunnen instellen tegen het opleggen van de retributie staat er niet
aan in de weg dat zij belang heeft bij haar vordering.
Een financieel belang is op zich een voldoende belang om een beroep tot
vernietiging van een administratieve rechtshandeling in te dienen.
De vordering is ontvankelijk.”
In haar laatste memorie laat de verwerende partij nog gelden:
“Verwerende partij blijft bij haar argumentatie aangaande het gebrek aan
aanvechtbare handeling. Verzoekende partij wenst hierbij vooreerst te wijzen
op bijkomende elementen waaruit des te meer het gebrek aan belang kan
blijken.
De vergunningen voor parallelinvoer van Aripiprazole EG 15 en 30mg
werden intussen geschrapt op vraag van de firma dd. 7/3/25 […].
Voor wat betreft de Aripiprazole EG 10 mg: De wijziging van adres werd
voor Aripipazole EG meegenomen in een ander variatiedossier. Dit ander
variatiedossier werd ingediend op 11/6/25 en werd afgehandeld op 9/9/2025
[…].
Voor wat betreft coversyl: verzoekster heeft voor Coversyl een verzoek tot
hernieuwing ingediend op 13/3/25 waarin ook de adreswijziging werd
gevraagd dewelke werd verleend op 4/6/25 […]. Bovendien blijkt dat deze
producten nooit gecommercialiseerd zijn geweest.
Dit alles toont bijkomend aan dat de bewuste mail die in deze bestreden wordt
geen concrete rechtsgevolgen heeft gehad en het voorwerp van hun verzoek
inmiddels achterhaald is.
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.856
XII-9577-8/19
Verwerende partij blijft erbij dat de mail dient te worden beschouwd als een
mededeling met verzoek om de aanvraag op een andere wijze in te dienen.
Het ging dus om louter een voorbereidende handeling.
Er wordt verder niet ingezien wat er verzoekster had belet om de bevoegde
minister of zijn afgevaardigde in gebreke te stellen om een formele beslissing
te nemen over een de gewenste gebundelde aanvraag.
Mevr. De auditeur merkt ook terecht op dat de geldende procedureregels
vooralsnog niet toelaten om een gebundelde aanvraag te doen. Het eerste
verslag merkte terecht ten overvloede op onder punt 4.8 dat :
Minstens toont de verzoekende partij niet aan in welke mate de bestreden
beslissing voor haar griefhoudend zou zijn en gevolgen heeft voor haar
rechtstoestand. Zij steunt immers haar belang in haar verzoekschrift op het
feit dat zij ingevolge de bestreden beslissing voor elk van de vijf
vergunningen voor de vermelde geneesmiddelen, waarvoor zij beroep wenst
te doen op een nieuwe verpakker, gedwongen zou zijn een afzonderlijke
wijziging aan te vragen in plaats van hiervoor een gegroepeerde wijziging te
kunnen aanvragen. Dit zou haar administratieve last verhogen maar ook de
administratiekosten die ze verschuldigd is.
De verzoekende partij doet dan ook in ieder geval niet blijken van een
voldoende belang bij haar vordering.
Vraag blijft inderdaad welk belang verzoekster heeft.
Enerzijds wordt niet aannemelijk gemaakt dat het afzonderlijk moeten
indienen van de verschillende aanmeldingen voor verzoekster een zwaardere
administratieve werklast zou impliceren. Dit wordt op geen enkele wijze
aangetoond.
De hele redenering van verzoekster is dat het immers net dermate eenvoudig
zou zijn dat het net zo goed samen behandeld kan worden. Er moet trouwens
worden opgemerkt dat bij een ‘samengebundelde aanvraag’ exact dezelfde
stukken zouden moeten worden bijgebracht. . .
Anderzijds - en voor zover het belang er eigenlijk op gericht is om op te
komen tegen bijkomende retributies - bestaat er een procedure om
desgevallend de bijkomende retributies te betwisten. Zo stelt art. 14/20 van
de Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten dat:
§ 1. De belastingplichtige bedoeld in artikelen 14/2, 14/7 en 14/10, of de in
artikel 14/14 bedoelde retributieplichtige indien de retributie niet op straffe
van onontvankelijkheid werd vastgesteld, kan een met redenen omkleed
administratief beroep instellen, op straffe van verval binnen 30 dagen, te
rekenen vanaf de ontvangst van het betalingsbericht. Bij gebreke aan
administratief beroep wordt de belasting definitief.
Met andere woorden, niets belette verzoekster om haar aanvragen
ongebundeld in te dienen en vervolgens het voorafgaand administratief
beroep te benutten om op te komen tegen de volgens haar onterechte
bijkomende retributies. Gelet op het werkelijke belang van verzoekster, lijkt
het beroep dus onontvankelijk in de mate dat zij geen gebruik maakt van het
voorafgaand administratief beroep.”
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.856
XII-9577-9/19
Beoordeling
8.
In zoverre de verwerende partij in haar laatste memorie na het
aanvullend auditoraatsverslag laat gelden dat i) zij erbij blijft “dat de mail dient te
worden beschouwd als een mededeling met verzoek om de aanvraag op een andere
wijze in te dienen [en] het […] dus om louter een voorbereidende handeling [ging]”
en ii) niet valt in te zien wat de verzoekende partij had belet om de bevoegde
minister of zijn afgevaardigde in gebreke te stellen om een formele beslissing te
nemen over de gewenste gebundelde aanvraag, herhaalt zij op parafraserende wijze
haar standpunt zoals uiteengezet in haar vorige procedurestukken, zonder een
andere visie te geven op de beoordeling dienaangaande in het auditoraatsverslag,
laat staan er afbreuk aan te doen.
In zoverre de verwerende partij tot slot betoogt dat in zoverre het
belang erop gericht is om op te komen tegen bijkomende retributies, er een
procedure bestaat om desgevallend de bijkomende retributies te betwisten en het
beroep bijgevolg niet ontvankelijk is in de mate dat de verzoekende partij geen
gebruik heeft gemaakt van het voorafgaand administratief beroep dienaangaande,
volstaat de vaststelling dat het door de verwerende partij aangevoerde betoog
feitelijke grondslag mist, nu door haar zelf wordt aangegeven dat er voor de
aanvraag van de verzoekende partij nog geen retributie werd aangerekend, wat,
zoals terecht in het auditoraatsverslag wordt aangegeven, tevens logisch lijkt gelet
op de weigering om de aanvraag te behandelen. Evenmin belet de mogelijkheid
voor de verzoekende partij om een administratief beroep in te dienen tegen het
opleggen van een retributie, dat zij een belang heeft bij het voorliggende beroep.
In die omstandigheden en na een eigen onderzoek, ziet de Raad
van State geen reden om het anders te zien dan het auditoraat en bevindt aldus, de
redenering van het auditoraatsverslag bijvallend, de opgeworpen excepties
ongegrond.
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.856
XII-9577-10/19
V. Onderzoek van de middelen
Tweede middel
Standpunt van de partijen
De verzoekende partij voert in het verzoekschrift in het tweede
middel de schending aan van “het gelijkheidsbeginsel van artikel 10 en artikel 11
[van de] Grondwet”.
Het lid van het auditoraat vat de essentie van het middel, zoals
uiteengezet in het verzoekschrift als volgt samen in haar verslag:
“5.7. De verzoekende partij voert in essentie aan dat de verwerende partij de
houders van een vergunning voor parallelinvoer, zoals de verzoekende partij,
ongelijk zou behandelen tegenover houders van een vergunning voor het in
de handel brengen van een geneesmiddel, voor wie wel de gegroepeerde
wijziging voor kleine wijzigingen zoals voorzien in artikel 7, tweede lid, a)
van Verordening nr. 1234/2008 wordt toegepast. Haar aanvraag tot wijziging
betreft evenzeer een kleine wijziging zoals bedoeld in artikel 2 en artikel 7,
tweede lid, a) van Verordening nr. 1234, met name het betreft het een
wijziging van het type IA die geen effect heeft op de kwaliteit, veiligheid of
werkzaamheid van de betreffende geneesmiddelen Coversyl en Aripiprazole.
Het gaat om een loutere wijziging van administratieve aard, namelijk de
wijziging van een adres en de toevoeging van een verpakkingslocatie.
Aangezien de vergunninghouder van de referentiegeneesmiddelen voor een
dergelijke wijziging wel een gegroepeerde wijzigingsaanvraag zou kunnen
indienen, zou het gaan om een ongeoorloofde ongelijke behandeling van
gelijke situaties. Er wordt geen pertinente reden of legitiem doel ingeroepen
om de verzoekende partij ongelijk te behandelen, laat staan dat het ontzeggen
aan de verzoekende partij om gebruik te maken van de gegroepeerde
wijziging de enige manier zou zijn om dat doel te bereiken. Nog minder zou
worden aangetoond dat die maatregel van ontzegging van een gegroepeerde
wijziging in verhouding zou zijn met enig na te streven doel. De verwerende
partij beroept zich ook op geen enkel pertinent en objectief criterium voor de
rechtvaardiging van deze ongelijke behandeling.”
In de memorie van wederantwoord benadrukt de verzoekende
partij, zoals samengevat door het lid van het auditoraat in haar verslag, het
volgende:
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.856
XII-9577-11/19
“5.9. In haar memorie van wederantwoord licht de verzoekende partij de
bijkomende kosten en lasten die verbonden zijn aan de afzonderlijke
indiening van de verschillende wijzigingsaanvragen als volgt nog toe:
- grotere administratieve lasten en verhoogde werkdruk:
o verzoekster dient voor eenzelfde wijziging aan verschillende vergunningen,
per vergunning een afzonderlijke wijzigingsaanvraag in te dienen, terwijl de
referentievergunninghouder voor dezelfde wijzigingen aan verschillende
vergunningen slechts één wijzigingsaanvraag (c.q. bulkvariatie) moet
indienen;
o elke afzonderlijke wijzigingsaanvraag van verzoekster moet worden
vergezeld van een reeks documenten en stukken. Verzoekster moet bij een
wijzigingsaanvraag in ieder geval meer stukken bijbrengen dan de
referentievergunninghouder. Beide vergunninghouders moeten per
wijzigingsaanvraag (bulk of afzonderlijk) volgende documenten bijbrengen :
een begeleidende brief, een aanvraagformulier, bewijs van betaling, een
conformiteitsverklaring en een GMP-certificaat. Bij de aanvraag van een
bulkvariatie is de mededeling van die stukken slechts één keer nodig. Dit zou
de administratieve verwerking voor zover verzoekster als verweerster
aanzienlijk vereenvoudigen.
Verzoekster dient per aanvraag ook nog een tiental andere documenten en
stukken toe te voegen aan haar aanvraag […]. Ook voor deze stukken zouden
bij een bulkvariatie slechts één keer moeten worden toegevoegd.
- verhoogde administratieve kosten : voor haar wijzigingsaanvragen dient
verzoekster per afzonderlijke wijzigingsaanvraag aan verweerster een
registratievergoeding te betalen van € 1.701,56. De registratievergoeding
voor de referentievergunninghouder ligt op zich al veel lager. De basisregistratievergoedingen in hoofde van de referentievergunninghouder
variëren tussen € 641,46 en € 1.371,90. Deze basisbedragen worden in het
kader van een bulkvariatie verhoogd met € 190,64 per bijkomend merk. Dit
verschil in behandeling door verweerster heeft dus tot gevolg dat de kosten
in hoofde van verzoekster voor eenzelfde aantal wijzigingen nagenoeg een
tienvoud is van de kosten die de referentievergunninghouder dient te betalen
voor hetzelfde aantal wijzigingen.
In dit dossier liggen de registratievergoedingen in hoofde van verzoekster
voor dezelfde wijzigingen aan vijf vergunningen meer dan vijf maal zo hoog
als de vergoeding in hoofde van de referentievergunninghouder voor dezelfde
wijzigingen aan hetzelfde aantal vergunningen, middels een enkele aanvraag:
o in hoofde van verzoekster : € 8.507,80 (€ 1.701,56 x 5);
o in hoofde van de referentievergunninghouder : € 1.562,54 (€ 1.371,90 + €
190,64
Voorts stelt de verzoekende partij nog dat de verwerende partij op geen
enkele wijze aantoont dat de mogelijkheid van bulkvariatie voor een
parallelimporteur een zware impact zou hebben op haar werklast. De
noodzaak om beroep te moeten doen op een mogelijkheid om de
vergoedingen te betwisten in toepassing van artikel 14/20 van de Wet
betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten zou de ongelijkheid tussen de
parallelinvoerder en de referentievergunninghouder juist bevestigen.”
In haar laatste memorie verwijst de verzoekende partij vooreerst
naar “de uiteenzetting” in het aanvullend auditoraatsverslagverslag waarin volgens
haar er terecht op wordt gewezen dat zij zich in een voldoende vergelijkbare
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.856
XII-9577-12/19
situatie bevindt met de referentievergunninghouder voor de aanvraag van kleine
wijzigingen van het type IA. Daarnaast benadrukt de verzoekende partij nog dat
door de referentievergunninghouder toe te laten deze kleine wijzigingen aan te
vragen via een bulkvariatie, terwijl dit voor haar, als parallelinvoerder, niet
mogelijk zou zijn, zij op een ongelijke wijze wordt behandeld en voor die ongelijke
behandeling geen enkele redelijke verantwoording voorhanden is, wat volgens haar
door de verwerende partij geenszins wordt betwist. Voor het overige geeft de
verzoekende partij aan haar argumentatie uit het inleidend verzoekschrift en haar
voorgaande memories te hernemen.
De repliek van de verwerende partij, zoals aangevoerd in de
memorie van antwoord, wordt door het lid van het auditoraat als volgt samengevat
in haar verslag:
“5.8. De verwerende partij meent dat er geen vergelijkbaarheid is tussen de
procedures voor een vergunning voor het in de handel brengen en een
vergunning voor parallelinvoer. In tegenstelling tot bij een klassieke
vergunning voor het in de handel brengen is er bij de vergunning voor
parallelinvoer geen wettelijk kader dat voorziet in een gegroepeerde
behandeling van wijzigingen van vergunningen.
De situatie zou vergeleken kunnen worden met de mogelijkheid van een
‘class-action’ in de Belgische rechtsorde waar men om redenen van
praktische haalbaarheid een rechtsvordering tot collectief herstel enkel
mogelijk gemaakt heeft bij bepaalde materies en bepaalde rechtbanken. De
verzoekende partij zou ook niet aannemelijk maken dat het indienen van
verschillende aanmeldingen een zwaardere administratieve last zou
impliceren. Het moeten wijzigen van 10 vergunningen op basis van één
enkele aanvraag heeft daarentegen voor de verwerende partij wel een
zwaardere impact op haar werklast.
Daarnaast zou de verzoekende partij desgevallend de retributie kunnen
betwisten via een procedure zoals bepaald in artikel 14/20 van de Wet
betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.”
In haar laatste memorie betoogt de verwerende partij dat niet kan
worden ingezien hoe zij tegen de bewoordingen in van het koninklijk besluit van
19 april 2001, een gebundelde aanvraag had moeten toelaten om de enkele reden
dat zulks mogelijk is onder het geneesmiddelenbesluit dat in deze niet van
toepassing is. Voor het overige verwijst de verwerende partij naar hetgeen reeds
werd uiteengezet in haar memorie van antwoord.
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.856
XII-9577-13/19
Beoordeling
Het auditoraat heeft het tweede middel zoals uiteengezet in het
verzoekschrift en zoals aangevuld in de memorie van wederantwoord weergegeven
in de zin als hiervoor (zie supra, randnummer 10). Partijen hadden in hun
navolgende processtukken geen kritiek op deze analyse. De beoordeling van het
middel wordt daarom aan de hand van deze samenvatting verricht.
Door het auditoraat wordt tot de gegrondheid van het tweede
middel besloten op grond van de volgende overwegingen:
“B. Beoordeling
5.10. In de Belgische rechtsorde wordt een vergunning tot het in de handel
brengen (VHB) als volgt gedefinieerd in art. 2, 1) van het koninklijk besluit
van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:
‘het officiële document dat door de Minister of zijn afgevaardigde, of door de
Europese Commissie wordt uitgevaardigd teneinde een geneesmiddel in de
handel te kunnen brengen, nadat er een beoordeling over de veiligheid,
werkzaamheid en kwaliteit ervan heeft plaatsgevonden zoals bedoeld in
artikel 6, § 1, derde lid, van de wet op de geneesmiddelen en conform de
bepalingen van Titel II van dit Deel’.
Een vergunning voor parallelinvoer wordt als volgt gedefinieerd in artikel
1, 4° van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de
parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle
distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik:
‘'vergunning voor parallelinvoer': de administratieve akte waarbij wordt
vastgesteld dat onder de voorwaarden bepaald in dit besluit het parallel
ingevoerde geneesmiddel waarvoor in een andere Lidstaat of in een Staat die
partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte een
vergunning voor het in de handel brengen werd toegekend, in de handel kan
gebracht worden conform de vergunning voor het in de handel brengen van
het referentiegeneesmiddel;’
De procedure tot aanvraag en tot wijziging van de beide vergunningen is aan
verschillende regelgeving onderworpen. De aanvraag en de wijziging van een
vergunning tot het in de handel brengen van een geneesmiddel wordt bepaald
bij het voormelde koninklijk besluit van 14 december 2006 ‘betreffende
geneesmiddelen voor menselijk gebruik’. De aanvraag van een vergunning
voor parallelinvoer wordt bepaald bij het voormelde koninklijk besluit van
19 april 2001 ‘betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor
menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor
menselijk en diergeneeskundig gebruik’.
In haar advies bij het ontwerp van koninklijk besluit ‘betreffende de
parallelinvoer en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
gebruik’ ‘wees de afdeling Wetgeving van de Raad van State erop:
‘In essentie bepaalt het ontwerp dat de distributeur die een geneesmiddel via
parallelinvoer op de Belgische markt wil brengen, daarvoor een specifieke
vergunning dient te verkrijgen. Het verkrijgen van die vergunning is
onderworpen aan voorwaarden die minder belastend zijn dan indien een
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.856
XII-9577-14/19
'oorspronkelijke' vergunning wordt aangevraagd (artikelen 2, 1°, 3, § 2, en 4
van het ontwerp).’
Het gaat om een vergunning die verleend wordt volgens een relatief
vereenvoudigde procedure omdat er voor het referentiegeneesmiddel reeds
een VHB werd afgeleverd en de verwerende partij bijgevolg reeds over alle
voor de bescherming van de volksgezondheid vereiste informatie beschikt.
5.11. De verwerende partij stelt in haar memorie van antwoord dat er geen
vergelijkbaarheid is tussen de beide procedures en dat, in tegenstelling tot bij
een VHB, er bij een vergunning voor parallelinvoer geen wettelijk kader is
dat voorziet in een gegroepeerde behandeling van wijzigingen van
vergunning. De verzoekende partij gaat in haar memorie van wederantwoord
niet in op deze vaststelling dat de beide vergunningen aan een verschillend
regelgevend procedureel kader onderworpen zijn.
Artikel 33 van het voormelde koninklijk besluit van 14 december 2006
bepaalt in dat verband:
Ԥ 1 Een aanvraag tot VHB moet ook worden ingediend telkens wanneer de
houder van de VHB een wijziging aan de voorwaarden van de VHB wenst
aan te brengen.
§ 2 De aanvragen tot wijziging van de voorwaarden van de VHB's verleend
conform de bepalingen van Hoofdstuk II en van Hoofdstuk III van deze Titel
van dit Deel worden behandeld conform Verordening (EG) nr. 1234/2008 van
de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van
wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel
brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik.’
Dit betekent dat in toepassing van artikel 7 van Verordening nr. 1234/2008
voor de aanvraag van dezelfde kleine wijziging type IA in verschillende
VHB’s van dezelfde houder beroep kan worden gedaan op een bulkvariatie
door het indienen van één enkele aanvraag voor alle wijzigingen.
Zoals reeds gezegd, bevat het koninklijk besluit van 19 april 2001 geen
regeling voor de aanvraag tot wijziging van de vergunning voor
parallelinvoer wanneer deze wijziging geen betrekking heeft op de
wijzigingen vermeld in artikel 7, §2 van het besluit (wijzigingen die
aangebracht worden aan de vergunning voor het in handel brengen van het
referentiegeneesmiddel) dan wel vermeld in artikel 7, §3 van het besluit
(wijzigingen die aangebracht worden aan de vergunning voor het in de handel
brengen toegekend in de Lidstaat van herkomst van het parallel ingevoerde
geneesmiddel). Bij gebrek aan regeling kan er worden van uitgegaan dat deze
wijzigingsaanvraag onderworpen is aan dezelfde procedure als de voormelde
wijzigingen op grond van artikel 7, §2 en §3 van het koninklijk besluit van
19 april 2001. De aanvraag tot wijziging van de vergunning voor
parallelinvoer wordt in dat geval behandeld overeenkomstig de procedure
bepaald in artikel 5 van het zelfde besluit. Daarin wordt geen melding
gemaakt van de mogelijkheid om een zelfde kleine wijziging in verschillende
vergunningen voor parallelinvoer van dezelfde houder via één enkele
aanvraag in te dienen.
5.12. De verzoekende partij vraagt een wijziging aan van vijf vergunningen
met betrekking tot de toevoeging van een verpakkingssite en de toevoeging
van een huisnummer aan een adres van een reeds vermelde verpakkingssite.
Zij wijst erop dat het louter gaat om een wijziging van administratieve aard
die geen effect heeft op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van de
betreffende geneesmiddelen. De verwerende partij betwist op zich niet dat
deze wijziging als een kleine wijziging type IA zou kunnen worden
gekwalificeerd.
Met de verzoekende partij kan worden aangenomen dat zij zich in een
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.856
XII-9577-15/19
voldoende vergelijkbare situatie bevindt met de houder van de VHB voor het
referentiegeneesmiddel die een dergelijke wijziging zou aanvragen. Zoals
gezegd vormt de vergunning tot parallelinvoer wezenlijk een vereenvoudigde
VHB.
Door haar niet toe te staan dezelfde kleine wijziging van verschillende
vergunningen voor parallelinvoer aan te vragen via een bulkvariatie terwijl
een dergelijke mogelijkheid wel wordt geboden aan de houder van de VHB,
wordt de verzoekende partij op ongelijke wijze behandeld. Dat de
vergunningsprocedures geregeld worden in een verschillend koninklijk
besluit staat er niet aan in de weg dat de situaties voldoende vergelijkbaar
zijn. Dat er in het koninklijk besluit van 19 april 2001 ‘betreffende de
parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle
distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik’
niet uitdrukkelijk in een gegroepeerde behandeling van wijziging van
vergunningen is voorzien is niet van aard om de vergelijkbaarheid van de
situaties uit te sluiten. Dit kan echter wel wijzen op een lacune in de
regelgeving die aanleiding kan geven tot een ongelijke behandeling.
De verwerende partij brengt geen redelijke verantwoording bij voor deze
onderscheiden behandeling.
Zoals gezegd vormt het feit dat de procedure voor de wijziging van een
vergunning voor parallelinvoer geregeld wordt door een ander koninklijk
besluit dan de wijziging van een VHB geen redelijke verantwoording.
Voorts is het doel van de mogelijkheid om een bulkvariatie in te dienen voor
kleine wijzigingen precies om het onderzoek van de wijzigingen te
vergemakkelijken en de administratieve lasten te verminderen.
In die zin wordt in overweging 6 bij Verordening 1234/2008 gesteld:
‘Elke wijziging moet afzonderlijk worden ingediend. Een groepering van
wijzigingen moet echter in bepaalde gevallen worden toegestaan om het
onderzoek van de wijzigingen te vergemakkelijken en de administratieve
lasten te verminderen. Een groepering van wijzigingen in de voorwaarden
van verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen van dezelfde
vergunninghouder is alleen toegestaan als voor alle desbetreffende
vergunningen exact dezelfde groep wijzigingen geldt.’
De verwerende partij maakt geenszins aannemelijk dat de aanvraag van
identieke kleine wijzigingen in vergunningen van parallelinvoer van een
zelfde houder via een bulkvariatie voor de verwerende partij bijkomende
administratieve lasten meebrengen of voor haar moeilijker of complexer te
behandelen zouden zijn. Ze brengt voorts geen andere redenen aan.
Bovendien valt ook op te merken, zoals de verwerende partij zelf aangeeft,
dat er een nieuw ontwerp van koninklijk besluit ‘betreffende parallelle
distributie en parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik’
voor advies aan de afdeling Wetgeving van de Raad van State werd
voorgelegd waarin voorzien werd in de mogelijkheid van een enkele aanvraag
voor éénzelfde wijziging die betrekking heeft op meerdere vergunningen
voor parallel invoer wanneer het gaat om de wijziging in de naam of het adres
van de houder van de vergunning voor parallelinvoer of om de toevoeging of
verwijdering van een rechtspersoon.
Dat er op grond van artikel 14/20 van de wet van 20 juli 2006 ‘betreffende de
oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
en Gezondheidsproducten’ een mogelijkheid van administratief beroep
bestaat tegen het opleggen van de retributie voor de wijzigingsaanvragen doet
geen afbreuk aan de vaststelling van de ongelijke behandeling.
5.13. Door te oordelen dat de verzoekende partij de kleine en identieke
wijziging van verschillende vergunningen voor parallelinvoer niet kon
indienen via een bulkvariatie maakte de verwerende partij een toepassing van
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.856
XII-9577-16/19
de procedureregels vervat in het koninklijk besluit van 19 april 2001 in strijd
met het gelijkheidsbeginsel terwijl de indiening van een bulkvariatie op zich
niet in strijd is met de bepalingen van het voormelde koninklijk besluit.
Het tweede middel is gegrond.”
In zoverre de verwerende partij in haar laatste memorie nog laat
gelden dat “niet kan worden ingezien hoe [zij] tegen de bewoordingen in van het
[koninklijk besluit van 19 april 2001], een gebundelde aanvraag had moeten
toelaten om de enkele reden dat zulks mogelijk is onder het geneesmiddelenbesluit
dat in deze niet van toepassing is”, dient te worden vastgesteld dat de verwerende
partij
een
ongenuanceerde
lezing
geeft
van
de
beoordeling
in
het
auditoraatsverslag, die niet wordt bijgevallen. Met het auditoraat stelt de Raad van
State immers vast dat i) de verzoekende partij niet wordt toegestaan om dezelfde
kleine wijziging van verschillende vergunningen voor parallelinvoer aan te vragen
via een bulkvariatie terwijl een dergelijke mogelijkheid wel wordt geboden aan de
houder van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor
menselijk gebruik; ii) niettegenstaande de vergunningsprocedures voor het in de
handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (koninklijk besluit van
14 december 2006) en de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk
gebruik ( koninklijk besluit van 19 april 2001) geregeld worden in een verschillend
koninklijk besluit, dit gegeven er niet aan in de weg staat dat de situaties voldoende
vergelijkbaar zijn; iii) het gegeven dat er in het koninklijk besluit van 19 april 2001
niet uitdrukkelijk in een gegroepeerde behandeling van een wijziging van
vergunningen is voorzien, niet van aard is om de vergelijkbaarheid van de situaties
uit te sluiten, doch eerder lijkt te wijzen op een lacune in de regelgeving die
aanleiding kan geven tot een ongelijke behandeling; iv) de verwerende partij geen
redelijke verantwoording bijbrengt voor deze onderscheiden behandeling en v)
bijgevolg het weigeren via een bulkvariatie van de kleine en identieke wijziging
van verschillende vergunningen voor parallelinvoer in strijd is met het
gelijkheidsbeginsel.
In die omstandigheden en na een eigen onderzoek, ziet de Raad
van State geen reden om het anders te zien dan het auditoraat en bevindt aldus, de
redenering van het auditoraatsverslag bijvallend, het tweede middel gegrond.
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.856
XII-9577-17/19
VI. Omvang van de nietigverklaring
De verzoekende partij bevestigt in haar laatste memorie na het
aanvullend auditoraatsverslag dat de vergunningen voor Aripiprazole 15 mg en
30 mg inmiddels op haar vraag werden geschrapt. Voorts benadrukt zij dat i) in de
vergunningen voor Aripiprazole 10 mg en Coversyl 5 mg en 10 mg het adres van
Santa Panselelor, zoals gevraagd in de bulkvariatie, reeds werd gewijzigd; ii) in
tegenstelling tot wat wordt aangegeven door de verwerende partij, de
geneesmiddelen Coversyl 5 mg en 10 mg wel degelijk door haar werden
gecommercialiseerd; iii) de toevoeging van Cefea als verpakker, zoals eveneens
gevraagd in de bulkvariatie, nog niet voor deze vergunningen gebeurde en iv) de
vraag tot bulkvariatie voor de voormelde vergunningen op dit punt nog wel
degelijk verantwoord blijft.
Uit het betoog van de verzoekende partij leidt de Raad van State
af dat een gedeeltelijke vernietiging van de bestreden beslissing, beperkt tot de
weigering van een gegroepeerde wijziging (“bulkvariatie”) van de vergunning tot
parallelinvoer met vergunningsnummer 1637PI489F3 voor Aripiprazole EG,
10 mg. tabletten; van de vergunning tot parallelinvoer met vergunningsnummer
1637PI567F3 voor Coversyl, 5 mg. filmomhulde tabletten; en van de vergunning
tot parallelinvoer met vergunningsnummer 1637PI568F3 voor Coversyl, 10 mg.
filmomhulde tabletten, haar volledige genoegdoening verschaft.
De
uit
te
spreken
vernietiging
wordt
dan
ook
dienovereenkomstig beperkt.
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.856
XII-9577-18/19
BESLISSING
- De Raad van State vernietigt de beslissing van 8 november 2023 houdende
de weigering van een gegroepeerde wijziging (“bulkvariatie”) van de volgende
vergunningen tot parallelinvoer :
- de vergunning tot parallelinvoer met vergunningsnummer 1637PI489F3
voor Aripiprazole EG, 10 mg. tabletten;
- de vergunning tot parallelinvoer met vergunningsnummer 1637PI567F3
voor Coversyl, 5 mg. filmomhulde tabletten; en
- de vergunning tot parallelinvoer met vergunningsnummer 1637PI568F3
voor Coversyl, 10 mg. filmomhulde tabletten.
- De verwerende partij wordt verwezen in de kosten van het beroep tot
nietigverklaring, begroot op een rolrecht van 200 euro, een bijdrage van
24 euro en een rechtsplegingsvergoeding van 700 euro, die verschuldigd is aan
de verzoekende partij.
Dit arrest is uitgesproken te Brussel, op achtentwintig mei tweeduizend
zesentwintig, door de Raad van State, XIIe kamer, samengesteld uit:
Chantal Bamps,
kamervoorzitter,
Peter Sourbron,
staatsraad,
Ann Coolsaet,
staatsraad,
bijgestaan door
Ilse Anné,
griffier.
De griffier
De voorzitter
Ilse Anné
Chantal Bamps
ECLI:BE:RVSCE:2026:ARR.266.856
XII-9577-19/19
