Loi du 16 juillet 1984 relative aux laboratoires d'analyses médicales
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Loi du 16 juillet 1984 relative aux laboratoires d'analyses médicales.
Art. 1er. (L du 01 août 2018) (L du 08 mars 2018)
Modifications
2
(1)Les laboratoires dans lesquels sont effectuées des analyses de biologie médicale doivent répondre aux conditions prévues par la présente loi.
(2)Sont considérées comme analyses de biologie médicale les examens biologiques qui concourent à la prévention, au diagnostic et au traitement des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l´état physiologique; ces analyses ne peuvent être effectuées que dans les laboratoires mentionnés à l´alinéa 1er sous la responsabilité des personnes visées à l´article 4 de la présente loi. Ces laboratoires sont seuls autorisés à utiliser l´appellation de laboratoire d´analyses de biologie médicale.
9 >Ne constituent pas un examen biologique au sens de la présente loi un test, un recueil et un traitement de signaux biologiques, à visées de dépistage, d’orientation diagnostique ou d’adaptation thérapeutique immédiate.9 <
(3)Un laboratoire d´analyses de biologie médicale peut comporter plusieurs disciplines dont la liste est fixée par règlement grand-ducal. Un laboratoire peut exercer ses activités soit dans toutes ces disciplines, soit dans l´une ou plusieurs d´entre elles seulement. 7 >Les examens relevant de l’anatomopathologie et de la génétique humaine sont effectués exclusivement dans le centre de diagnostic visé à l’article 2, paragraphe 4 de la loi du 7 août 2012 portant création de l’établissement public « Laboratoire national de santé.7 <
1 >Art. 2. (L du 08 mars 2018) (L du 12 mars 2011)
Modifications
2
8 >(1)Un laboratoire d’analyses de biologie médicale peut être exploité soit à titre personnel par une ou plusieurs personnes physiques, soit par une personne morale de droit privé ou public.
Ne peuvent, directement ou indirectement, s’associer au sein d’une personne morale exploitant un laboratoire de biologie médicale ou en détenir de façon directe ou indirecte une fraction du capital social, mettre à disposition ou partager avec un laboratoire de biologie médicale des locaux :
un médecin, médecin-dentiste, ainsi que tout autre professionnel de santé autorisé à prescrire des examens de biologie médicale, à l’exception du ou des responsable(s) de laboratoire dont question à l’article 4 ;
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un établissement hospitalier, sans préjudice de la faculté de s’associer dans une structure commune conformément à l’article 36 de la loi du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière ;
les personnes associées au sein de l’organisme gestionnaire d’un établissement hospitalier, ainsi que toute autre personne qui détient directement ou indirectement une fraction du capital social de l’organisme gestionnaire d’un établissement hospitalier. 8 <
(2)Lorsque le laboratoire est exploité par une ou par plusieurs personnes physiques, celles-ci ont toutes la qualité de directeur du laboratoire et doivent exercer effectivement les fonctions de responsable du laboratoire définies à l’article 4 de la présente loi.
Lorsque le laboratoire est exploité par une personne morale, celle-ci désigne un ou plusieurs responsables de laboratoire définis à l’article 4 de la présente loi.1 <
Art. 3.
(1)L´ouverture et l´exploitation d´un laboratoire d´analyses de biologie médicale doivent être autorisées par le Ministre de la Santé, le Collège médical entendu en son avis. Cette autorisation sera délivrée si la création du laboratoire répond à un besoin sur le plan national, régional ou local et si les conditions prévues par la présente loi et ses règlements d´exécution sont remplies.
(2)Toute modification survenue postérieurement à la décision d´autorisation, soit dans la personne du responsable du laboratoire, soit dans les activités du laboratoire, doit faire l´objet d´une déclaration et d´une nouvelle autorisation du Ministre de la Santé.
(3)L´autorisation est retirée lorsque les conditions légales et réglementaires cessent d´être remplies.Le Ministre de la Santé sur rapport de la personne chargée d´effectuer le contrôle des laboratoires visé à l´article 12 de la présente loi, met l´exploitant en demeure de se conformer aux conditions fixées dans un délai qu´il détermine et qui ne peut dépasser trois mois. Passé ce délai et à défaut par l´exploitant de s´être conformé aux prescriptions, l´autorisation est retirée. Lorsque des raisons urgentes de santé publique le justifient, le Ministre de la Santé, sur avis des personnes visées ci-dessus, et après avoir entendu l´exploitant en ses explications, peut ordonner la fermeture immédiate du laboratoire pour une période qui ne peut dépasser deux mois. A l´expiration de ce délai le Ministre prend une décision définitive de retrait ou non de l´autorisation.
(4)Le refus ou le retrait de l´autorisation est motivé.
(5)Un recours peut être introduit auprès du Conseil d´Etat, comité du contentieux, contre une décision de refus ou de retait d´autorisation d´exploitation d´un laboratoire d´analyses de biologie médicale. Le comité du contentieux statue en dernière instance et comme juge de fond.
(6)Les décisions concernant l´octroi, le refus ou le retrait de l´autorisation sont prises sur avis du Collège médical et de la Commission consultative des laboratoires visée à l´article 14 de la présente loi.
2 >Art. 3bis. (L du 12 mars 2011)
Modifications
1
(1)Un examen de biologie médicale se déroule en trois phases:
1°La phase pré-analytique, qui comprend le prélèvement d’un échantillon biologique sur un être humain, le recueil des éléments cliniques pertinents, la préparation, le transport et la conservation de l’échantillon biologique jusqu’à l’endroit où il est analysé;
2°La phase analytique, qui est le processus technique permettant l’obtention d’un résultat d’analyse biologique;
3°La phase post-analytique, qui comprend la validation, l’interprétation contextuelle du résultat ainsi que la communication appropriée du résultat au prescripteur et le cas échéant au patient.
(2)Le responsable d’un laboratoire de biologie médicale auquel le patient s’est adressé garde la responsabilité de l’ensemble des phases de l’examen de biologie médicale, y compris lorsque l’une d’elles est réalisée, en tout ou en partie, par un autre laboratoire de biologie médicale.
Le responsable d’un laboratoire d’analyses médicales qui délègue une partie de l’analyse à un autre laboratoire doit s’assurer que toutes les phases de l’analyse se sont faites dans des conditions prévues par la présente loi ou de façon équivalente.2 <
Art. 4.
(1)Un laboratoire d´analyses de biologie médicale doit être placé sous la direction responsable, personnelle et effective des personnes visées à l´article 2 alinéa 2.Le responsable d´un laboratoire d´analyses de biologie médicale ne peut exercer ses fonctions dans un autre laboratoire, ni exercer une autre activité professionnelle régulière, à l´exception des actes médicaux et prescriptions pharmacologiques directement liés à l´exercice de la biologie ainsi que des fonctions d´enseignement exercées à titre accessoire.
(2)Des dérogations à l´interdiction du cumul d´activités peuvent être accordées à titre exceptionnel par le Ministre de la Santé, après avis de la Commission consultative des laboratoires, en tenant compte de conditions géographiques particulières, soit de l´organisation de l´établissement sanitaire dans lequel est implanté le laboratoire, soit des nécessités inhérentes à certains moyens de diagnostic ou à certaines thérapeutiques. L´autorisation peut être limitée dans le temps et être assortie d´une liste limitative d´actes de laboratoire pouvant être effectués.
3 >Art. 5. (L du 12 mars 2011)
Modifications
1
Le responsable d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale doit être titulaire
–d’un diplôme universitaire sanctionnant un cycle complet de formation de médecin et comportant une formation de base reconnue conformément aux dispositions de l’article 1er, paragraphe 1er, sous b) de la loi modifiée du 29 avril 1983 concernant l’exercice des professions de médecin, de médecin-dentiste et de médecin-vétérinaire, ou
– d’un diplôme universitaire sanctionnant un cycle complet de formation de pharmacien reconnue conformément aux dispositions de l’article 1er, paragraphe 2, sous b) de la loi modifiée du 31 juillet 1991 déterminant les conditions d’autorisation d’exercer la profession de pharmacien, ou
–d’un diplôme de Master en chimie ou en biochimie ou correspondant à une formation équivalente.
Le médecin ou le pharmacien responsable d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale est tenu de respecter les règles professionnelles et déontologiques en vigueur au Luxembourg et y est soumis au contrôle disciplinaire du Collège médical.
Le médecin, le pharmacien et le chimiste respectivement le biochimiste doivent en outre avoir acquis une formation spécialisée dont la nature et les modalités sont fixées par règlement grand-ducal.
Ce règlement déterminera également pour quelle discipline de la biologie médicale ces formations sont valables.
Si le laboratoire a des activités qui relèvent de plusieurs disciplines de la biologie médicale, il doit être dirigé par une personne ayant acquis la formation requise pour chacune des activités en question ou par plusieurs personnes ayant chacune la formation requise pour une des activités prévues.3 <
Art. 6.
A l´occasion des actes médicaux auxquels ils procèdent les médecins sont autorisés à effectuer personnellement et dans leur cabinet des analyses de pratique courante figurant sur une liste limitative fixée par le Ministre de la Santé sur avis de la Commission consultative des laboratoires et du Collège médical; cette liste peut réserver certaines de ces analyses à des médecins spécialistes dans des disciplines qu´elle détermine.
De même les pharmaciens d´officine peuvent effectuer des analyses de routine figurant sur une seconde liste limitative fixée par le Ministre de la Santé sur avis de la Commission consultative des laboratoires et du Collège médical.
Les autres dispositions de la présente loi ne sont pas applicables aux médecins et aux pharmaciens visés aux alinéas qui précèdent.
Art. 7.
Les personnes physiques et les organismes qui exploitent un laboratoire d´analyses de biologie médicale ne peuvent consentir à des tiers, sous quelque forme que ce soit. des ristournes pour les analvses ou examens dont ils sont chargés. Ils ne peuvent passer d´accord ou de convention accordant à un tiers la totalité ou une quote-part des revenus provenant de l´activité du laboratoire d´analyses de biologie médicale.
Art. 8.
Après le décès du directeur d´un laboratoire d´analyses de biologie médicale exploité sous forme individuelle, les héritiers disposent de trois mois pour procéder à la liquidation ou à la cession du laboratoire. Toutefois lorsque la personne décédée laisse un conjoint à charge ou des descendants à charge, ceux-ci peuvent mettre le laboratoire en gérance pour une période qui ne peut excéder deux ans, sauf dérogation accordée par le Ministre de la Santé lorsque les descendants sont mineurs ou poursuivent des études en vue d´acquérir la formation requise à l´article 5 de la présente loi. Le titulaire de la gérance doit remplir les conditions prévues aux articles 4 et 5 de la présente loi.
Un règlement grand-ducal fixe les conditions dans lesquelles, par dérogation aux articles 4 et 5 de la présente loi, un responsable de laboratoire peut se faire remplacer à titre temporaire.
Art. 9. (L du 12 mars 2011)
Modifications
1
(1)Un laboratoire d´analyses de biologie médicale doit être doté d´un personnel qualifié en nombre suffisant compte tenu de l´activité globale du laboratoire. II doit comporter les locaux, installations et équipements nécessaires pour garantir l´exercice efficace des activités envisagées. Un règlement grand-ducal, pris sur avis du Collège médical, détermine les critères minima à observer.
4 >(2)
Les dispositions de l´article 8 de la loi du 29 août 1976 portant planification et organisation hospitalières sont applicables aux laboratoires d´analyses de biologie médicale.
4 <
Art. 10.
(1)Le personnel d´un laboratoire d´analyses de biologie médicale travaille sôus la responsabilité du responsable de laboratoire.
(2)Les attributions des laborantins et assistants techniques médicaux sont déterminées par les loi et règlements régissant ces deux professions.
Art. 11.
A l´exception de l´information scientifique auprès du corps médical et pharmaceutique, toute publicité en faveur d´un laboratoire d´analyses de biologie médicale est interdite.
Toutefois ne sont pas considérées comme constituant une publicité illégale les indications relatives à l´existence et à la localisation du laboratoire. Le responsable du laboratoire ne peut signer de publications qui n´ont pas de caractère scientifique en faisant état de sa qualité de responsable.
Art. 12. (L du 07 août 2012)
Modifications
1
5 >Le contrôle général des laboratoires d’analyses de biologie médicale est assuré par les médecins, ingénieurs et les pharmaciens-inspecteurs de la Direction de la Santé. Ils peuvent se faire accompagner d’un expert à cette fin. Dans l’exécution de leur mission ils ont la qualité d’officier de police judiciaire.5 <
Art. 13.
Les laboratoires d´analyses de biologie médicale doivent se soumettre à des contrôles de qualité qui sont assurés par des organismes publics ou privés agréés par le Ministre de la Santé, après avis de la Commission consultative des laboratoires. Le Ministre de la Santé fixera chaque année la liste des organismes de contrôle agréés et la liste des contrôles de qualité obligatoires pour les différents domaines des analyses de biologie médicale.
Art. 14.
II est institué une Commission consultative des laboratoires dont la composition et le fonctionnement sont fixés par règlement grand-ducal.
Cette commission a pour mission de fournir au Ministre de la Santé des avis concernant l´application de la présente loi ainsi que sur tout problème intéressant les laboratoires d´analyses de biologie médicale, soit de sa propre initiative soit à la demande de celui-ci.
Art. 15.
(1)Sous réserve des dispositions prévues aux alinéas 2 et 4 du présent article les infractions aux dispositions de la présente loi et des règlements pris en son exécution sont punies d´un emprisonnement de 8 jours à 6 mois et d´une amende de trente mille à trois cent mille francs ou d´une de ces peines seulement. Le tribunal peut en outre ordonner la confiscation du matériel ayant servi à l´activité illégale ainsi que la fermeture totale ou partielle du laboratoire.
(2)Les infractions aux dispositions des articles 11 et 13 sont punies d´une amende de cinq mille à cinquante mille francs.
(3)En cas de récidive les peines prévues aux alinéas qui précédent peuvent être portées au double.
(4)Les infractions aux dispositions de l´article 10 sont punies des peines prévues par la loi du 18 novembre 1967 portant réglementation de certaines professions paramédicales.
(5)Les dispositions du livre 1er du code pénal et de la loi du 18 juin 1879 portant attribution aux cour et tribunaux de l´appréciation des circonstances atténuantes, telle qu´elle a été modifiée par la loi du 16 mai 1904, sont applicables aux infractions prévues au présent article.
Dispositions transitoires.
Art. 16.
Par dérogation aux dispositions de l´article 5 les personnes titulaires d´un diplôme de médecin ou de pharmacien qui les autorise à exercer cette profession au Luxembourg, qui exercent les fonctions de responsable d´un laboratoire d´analyses de biologie médicale depuis trois années au moins à la date de la mise en vigueur de la présente loi peuvent continuer leurs activités sans être tenues de justifier de la formation spécialisée prévue à l´article 5. Elles doivent cependant satisfaire aux autres obligations leur imposées par la présente loi.
La présente disposition est également applicable au responsable de laboratoire titulaire d´un diplôme de chimiste sanctionnant un cycle universitaire complet de quatre années d´études au moins et inscrit au registre des diplômes prévu par la loi du 17 juin 1963 ayant pour objet de protéger les titres d´enseignement supérieur.
Les personnes concernées par la présente disposition présentent une demande au Ministre de la Santé dans les trois mois de la mise en vigueur de la présente loi en vue de recevoir l´autorisation de continuer l´exercice de leurs fonctions de responsable de laboratoire.
Art. 17.
Les laboratoires d´analyses de biologie médicale en activité à la date de mise en vigueur de la présente loi présentent une demande au Ministre de la Santé dans les trois mois qui suivent cette mise en vigueur, en vue d´obtenir l´autorisation requise à l´article 3.
Un accusé de réception sera délivré aux demandeurs qui leur servira d´autorisation provisoire en attendant une décision définitive. Les laboratoires qui ne remplissent pas les conditions exigées par la présente loi et ses règlements d´exécution peuvent poursuivre leurs activités pendant un délai maximum de deux ans à compter de la décision du Ministre, sans péjudice des dispositions finales du troisième alinéa de Particle 3. Passé ce délai, ils ne pourront continuer leurs activités que s´ils remplissent les conditions légales et réglementaires prévues.