Arrêté ministériel du 27 mars 2020 autorisant temporairement la mise à disposition sur le marché des produits sûrs mais présentant certaines non-conformités et utilisés dans la prévention, le traitement et le diagnostic de la covid-19.
Art. 1er. (Amin du 03 avril 2020) Modifications 1
1 >Sont temporairement autorisés à être mis à disposition sur le marché luxembourgeois les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non-conformes aux normes harmonisées, aux dispositions de la loi modifiée de 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux et aux règlements pris en son exécution, et qui sont utilisés pour la prévention, le traitement et le diagnostic de la covid-19, ou pour la lutte contre sars-cov-2, à condition qu’ils ne présentent pas de risque pour la santé.1 <
Art. 2. (Amin du 03 avril 2020) Modifications 2
L’article 1er est soumis aux conditions suivantes :
1)l’opérateur économique qui met à disposition sur le marché luxembourgeois les produits visés à l’article 1er :
notifie cette action à l’autorité compétente et la Direction de la santé avant la distribution subséquente de la marchandise ; la notification comprend les coordonnées de l’opérateur économique et , le cas échéant, des destinataires de la marchandise, la quantité et le nom du produit non-conforme, la liste des non-conformités, l’étiquetage, la documentation du produit et toutes les informations pertinentes sur à la qualité et à la sécurité du produit en rapport à la santé 2 > et à l’environnement2 < ;
communique sans délai à l’autorité compétente et à la Direction de la santé tout défaut de qualité du produit fourni, les mesures de rappel et de retrait liées à la qualité et à la sécurité du produit prises dans les autres pays et toute information pertinente liée à la sécurité du produit, y compris les effets inattendus ou nocifs ;