Règlement grand-ducal du 24 décembre 1993 fixant les droits dus pour la mise sur le marché des médicaments.
1 >Art. 1er. (Rgd du 14 juin 2013) Modifications 1
Le droit fixe à verser à l’administration de l’enregistrement et des domaines lors de l’introduction auprès du ministre de la Santé d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est de six cents euros, lorsque le produit est déjà pourvu d’une autorisation dans un Etat membre de l’Union européenne, conformément aux directives en la matière. Le droit est de douze mille cinq cents euros, lorsque pareille autorisation fait défaut.
Ce droit est dû pour chaque forme pharmaceutique et chaque dosage du médicament.1 <
Art. 2.
En cas de refus ou de retrait de l’autorisation les droits versés restent acquis au Trésor.
2 >Art. 3. (Rgd du 14 juin 2013) Modifications 1
Le maintien de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est subordonné au versement à l’administration de l’enregistrement et des domaines d’un droit annuel de cent euros. Ce droit doit être versé au plus tard au 31 janvier de chaque année, faute de quoi le médicament est retiré d’office du marché.
Ce droit est dû pour chaque forme pharmaceutique et chaque dosage du médicament.2 <
Art. 4.
Le règlement grand-ducal du 30 juillet 1983 fixant les droits dus pour la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués est abrogé.
Art. 5.
Le présent règlement entre en vigueur le 1er janvier 1994.
Le droit dont question à l’article 3 est exigible pour la première fois au cours de l’année 1995 pour les médicaments mis sur le marché avant le 1er janvier 1994. Pour les médicaments mis sur le marché après le 1er janvier 1994, il est exigible pour la première fois au cours de l’année qui suit la mise sur le marché du médicament.
Art. 6.
Notre Ministre de la Santé et Notre Ministre des Finances sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.