Conseil d'État de Belgique — Raad van State — ECLI:BE:RVSCE:2009:ARR.196.697 (2009-10-08)
Samenvatting (NL) :
Arrest nr 196.697 van 8 oktober 2009 Sociale zaken en volksgezondheid
- Geneesmiddelen Beslissing : Verwerping Samenvoeging
--- TEXTE INTÉGRAL DE L'ARRÊT ---
RAAD VAN STATE, AFDELING BESTUURSRECHTSPRAAK
VIIe KAMER
ARREST
nr. 196.697 van 8 oktober 2009
in de zaken I. A. 174.675/VII-36.280
II. A. 176.350/VII-36.469
In zake:
I. + II.
de BV MERCK SHARP & DOHME, vennootschap naar Nederlands recht
bijgestaan en vertegenwoordigd door
advocaten Christophe Ronse en William Timmermans
kantoor houdende te Brussel
Havenlaan 86C, bus 414
bij wie woonplaats wordt gekozen
tegen:
I. + II.
de BELGISCHE STAAT, vertegenwoordigd door de minister van
Sociale Zaken en Volksgezondheid
bijgestaan en vertegenwoordigd door
advocaat Rik Depla
kantoor houdende te Brugge-Sint-Kruis
Karel van Manderstraat 123
bij wie woonplaats wordt gekozen
Tussenkomende partij:
I. + II.
de NV EUROGENERICS
bijgestaan en vertegenwoordigd door
advocaat Kristof Roox
kantoor houdende te Brussel
Koningsstraat 71
bij wie woonplaats wordt gekozen
--------------------------------------------------------------------------------------------------I. Voorwerp van het beroep
1.
Het beroep, ingesteld op 7 juli 2006, strekt tot de nietigverklaring
van "de beslissing van 8 mei 2006 van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid (...) waarbij aan Eurogenerics de registratie wordt toegekend van het
geneesmiddel Alendronate EG 10 mg (registratienummer 0616S 0815F003)" (zaak
A. 174.675/VII-36.280).
VII-36.280 en 36.469-1/9
Het beroep, ingesteld op 31 augustus 2006, strekt tot de
nietigverklaring van "de beslissing van 22 mei 2006 van de Minister van Sociale
Zaken en Volksgezondheid (...) in zoverre deze aan Eurogenerics de registratie
toekent van het geneesmiddel Alendronate EG 10 mg (registratienummer
989IS403F3)" (zaak A. 176.350/VII-36.469).
II. Verloop van de rechtspleging
2.
De verwerende partij heeft in de beide zaken een memorie van
antwoord ingediend en de verzoekende partij heeft in de beide zaken een memorie
van wederantwoord ingediend.
De tussenkomende partij heeft in de beide zaken een verzoekschrift tot tussenkomst ingediend. De tussenkomsten zijn toegestaan bij beschikkingen van 18 september 2006 respectievelijk 30 oktober 2006. De tussenkomende
partij heeft in de beide zaken een memorie ingediend.
Eerste auditeur Jozef Stevens heeft één verslag voor de beide
zaken opgesteld.
De verzoekende partij heeft in de beide zaken een verzoek tot
voortzetting van het geding en een laatste memorie ingediend.
De partijen zijn opgeroepen voor de terechtzitting, die in de beide
zaken heeft plaatsgevonden op 17 september 2009 .
Staatsraad Eric Brewaeys heeft in de beide zaken verslag
uitgebracht.
Advocaat William Timmermans, die in de beide zaken verschijnt
voor de verzoekende partij, advocaat Peter Eecloo, die loco advocaat Rik Depla in
de beide zaken verschijnt voor de verwerende partij, en advocaat Benito Boone, die
loco advocaat Kristof Roox in de beide zaken verschijnt voor de tussenkomende
partij, zijn gehoord.
Eerste auditeur Jozef Stevens heeft in de beide zaken een met dit
arrest eensluidend advies gegeven.
VII-36.280 en 36.469-2/9
Er is in de beide zaken toepassing gemaakt van de bepalingen op
het gebruik der talen, vervat in titel VI, hoofdstuk II, van de wetten op de Raad van
State, gecoördineerd op 12 januari 1973.
III. Feiten
3.
De Duitse farmaceutische groep Stada, waarvan de tussenkomende partij deel uitmaakt, dient bij de verwerende partij een aanvraag tot registratie in
voor Alendronate EG 10 mg volgens de procedure van wederzijdse erkenning, met
Zweden als referentiestaat. Dit gebeurt met toepassing van artikel 27 van de richtlijn
2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot
vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor
menselijk gebruik (hierna : richtlijn 2001/83/EG). Het geneesmiddel is, volgens de
tussenkomende partij en de bestreden beslissingen, gelijkwaardig aan het door de
verzoekende partij gecommercialiseerde geneesmiddel Fosamax.
4.
Nadat de Geneesmiddelencommissie op 21 juni 2005 meedeelt dat
zij een ernstig bezwaar heeft betreffende de lokale toxiciteit van alendronaat,
verbinden enkele farmaceutische firma's, waaronder de tussenkomende partij, zich
er toe het product in België niet op de markt te brengen tot zij het desintegratieprobleem hebben opgelost.
5.
Uit een emailbericht van 22 juni 2005 blijkt dat de Federale
Overheidsdienst Volksgezondheid het eens kan zijn met die verbintenis.
6.
Met een brief van diezelfde datum deelt Stada in essentie mee dat
het zich er toe verbindt, vooraleer het product op de Belgische markt te brengen, de
noodzakelijke aanpassingen uit te voeren die leiden tot tabletten met een beperkte
afbraaktijd.
7.
Op 22 mei 2006 verleent de minister van Sociale Zaken en
Volksgezondheid de registratie. Daarbij deelt hij onder meer mee dat de registratie
wordt verleend overeenkomstig "artikel 2.8 a) derde streepje" van het koninklijk
besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen (hierna : koninklijk besluit van 3 juli 1969) en dat het generisch geneesmiddel in wezen
gelijkwaardig is aan "FOSAMAX". De registratie betreft de nummers
0616S 0815F003 (zaak A. 174.675/VII-36.280) en 989IS403F3 (zaak
A. 176.350/VII-36.469).
VII-36.280 en 36.469-3/9
IV. Samenhang
8.
De beide zaken hebben betrekking op hetzelfde geneesmiddel en
de argumentatie van de partijen is in de beide zaken sterk gelijklopend.
De zaken zijn verknocht en worden met het oog op een goede
rechtsbedeling samengevoegd.
V. Ontvankelijkheid van het beroep
9.
Ter terechtzitting doet de tussenkomende partij afstand van de
door haar opgeworpen exceptie inzake het beweerde rechtsmisbruik.
10.1.
De verwerende partij voert aan dat de verzoekende partij niet over
een persoonlijk en rechtstreeks belang beschikt om de nietigverklaring van de
bestreden beslissingen te vorderen. Zij stelt dat het aanvullend
beschermingscertificaat inzake Fosamax thans op naam staat van MSD Overseas.
Zij beweert dat, om na te gaan of de verzoekende partij een voldoende belang heeft,
moet worden onderzocht of de registratiebeslissingen een inbreuk maken op het
octrooirecht van de verzoekende partij. Volgens de verzoekende partij komt de
redenering van de verwerende partij er op neer dat zij in wezen over een subjectief
recht zou moeten beschikken -een octrooirecht- om een voldoende belang te hebben
bij het annulatieberoep. Zij betoogt dat de verwerende partij hiermee de betekenis
miskent van het begrip "belang" in de zin van artikel 19 van de gecoördineerde
wetten op de Raad van State alsook van het onderscheid tussen het subjectief en het
objectief contentieux. Indien het werkelijk voorwerp van het geschil een inbreuk zou
zijn op het octrooirecht van de verzoekende partij (dan wel van MSD Overseas),
zouden uitsluitend de rechtbanken van de rechterlijke orde rechtsmacht hebben om
uitspraak te doen over het geschil. De verzoekende partij beklemtoont dat zij voor
dit annulatieberoep beschikt over het wettelijk vereiste belang. Zij is immers houder
van de registratie van het betrokken geneesmiddel voor België en brengt dit
geneesmiddel op de markt in de Benelux, hetgeen de verwerende partij niet betwist.
De bestreden beslissingen behelzen de registratie van een generisch geneesmiddel
van Fosamax ten voordele van een concurrent, te weten de tussenkomende partij. De
verzoekende partij besluit dat zij aldus een evident belang heeft om deze
beslissingen te bestrijden.
VII-36.280 en 36.469-4/9
10.2.
Met de verzoekende partij moet worden aangenomen dat deze, als
houder van de registratie van het geneesmiddel Fosamax, belang heeft bij de
bestrijding van een beslissing die de registratie inhoudt van een generisch
geneesmiddel. De exceptie wordt verworpen.
VI. Onderzoek van de middelen
A. Eerste middel
Standpunt van de partijen
11.1.
De verzoekende partij roept als eerste middel de schending in van
artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, van artikel
6quater van het koninklijk besluit van 3 juli 1969, gelezen in samenhang met artikel
6bis, § 2, c), van datzelfde koninklijk besluit en met "de overeenkomstige
bepalingen van artikelen 27 e.v." van de richtlijn 2001/83/EG, en van de zorgvuldigheidsplicht als algemeen beginsel van behoorlijk bestuur.
In essentie houdt het middel in dat de bestreden beslissingen de
registratie verlenen aan een geneesmiddel dat de volksgezondheid kan schaden,
terwijl de bevoegde minister niet gerechtigd is in een dergelijk geval de registratie
te verlenen en hij op grond van voormelde bepalingen verplicht is de registratie te
weigeren indien blijkt dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is.
11.2.
De verwerende partij brengt hiertegen in dat Stada de verbintenis
is aangegaan het geneesmiddel niet op de markt te brengen in België alvorens het
probleem met de desintegratie is opgelost en dat de Geneesmiddelencommissie deze
verbintenis heeft aanvaard. Voorts stelt de verwerende partij dat de bevoegde
minister nog steeds kan ingrijpen en de registratie kan schorsen of schrappen indien
zou blijken dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk zou zijn.
11.3.
De tussenkomende partij stelt onder meer dat de bevoegde
minister, gelet op het feit dat Zweden Alendronate EG reeds ten gronde heeft
beoordeeld op veiligheid, werkzaamheid en doeltreffendheid, slechts over een zeer
beperkte beoordelingsmarge beschikt om de veiligheid van het geneesmiddel
opnieuw in vraag te stellen en dat de officiële verbintenis van haar moederbedrijf
Stada volstond om geen arbitrageprocedure te starten.
VII-36.280 en 36.469-5/9
11.4.
In de memorie van wederantwoord stelt de verzoekende partij
onder meer dat de houding van de andere lidstaten niet ter zake doet, aangezien de
houding van de verwerende partij moet worden beoordeeld ten opzichte van de
informatie waarover zij beschikte, en niet ten opzichte van de verantwoordelijken
in andere lidstaten, die mogelijk niet over dezelfde informatie inzake volksgezondheid beschikten.
11.5.
In de laatste memorie voegt de verzoekende partij, wat de
beoordelingsvrijheid van de Belgische Staat betreft, nog toe dat de vraag of er op
grond van bepaalde gegevens “gegronde redenen zijn van risico's voor de volksgezondheid” een appreciatie inhoudt en dat het mogelijke risico voor de volksgezondheid de uitzondering is op het principe dat een lidstaat zich niet kan verzetten tegen
een wederzijdse erkenning. Zij meent dat als het om een risico op de volksgezondheid gaat, de betrokken lidstaat wel degelijk een appreciatiebevoegdheid heeft,
namelijk om na te gaan of er sprake is van een mogelijk ernstig risico voor de
volksgezondheid.
Volgens de verzoekende partij heeft de verwerende partij haar
standpunt enkel gewijzigd op basis van de eenzijdige verbintenis van de firma Stada
om het geneesmiddel niet op de Belgische markt te brengen tot het punt van de
afbraaktijd naar behoren is opgelost.
De verzoekende partij stelt voor aangaande het eerste middel twee
prejudiciële vragen te stellen aan het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (hierna : Hof van Justitie).
Beoordeling
12.
Artikel 28 van de richtlijn 2001/83/EG, vervangen door de
richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004,
bepaalt dat de lidstaten, waaraan de aanvrager in het kader van de zogenaamde
wederzijdse erkenning een aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen
van een geneesmiddel heeft gericht, binnen de negentig dagen de vergunning
erkennen die door de referentielidstaat is verleend, indien op het moment van de
aanvraag al een vergunning is verleend.
Op grond van artikel 29, eerste lid, van de richtlijn 2001/83/EG,
eveneens vervangen door de voormelde richtlijn 2004/27/EG, moet de lidstaat,
VII-36.280 en 36.469-6/9
indien hij wegens een "mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid" bepaalde
stukken niet binnen de in artikel 28, vierde lid, bedoelde termijn kan goedkeuren,
uitvoerig zijn standpunt motiveren en stelt hij de referentielidstaat, de andere
betrokken lidstaten en de aanvrager in kennis van de redenen daarvoor.
Te dezen heeft de verwerende partij geen gebruik gemaakt van
deze uitzonderingsbepaling, zodat moet worden vastgesteld dat volgens haar geen
"mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid" voorhanden was.
Het komt toe aan de verwerende partij, en niet aan de Raad van
State, om een geneesmiddel als "mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid"
te beoordelen. De Raad vermag enkel na te gaan of de verwerende partij op correcte
wijze tot haar besluit is gekomen en of zij niet kennelijk onredelijk heeft gehandeld.
De verzoekende partij toont niet concreet aan dat de verwerende
partij de in de referentielidstaat aanvaarde documenten verkeerd heeft beoordeeld
en op onredelijke wijze zou zijn voorbijgegaan aan een "mogelijk ernstig risico voor
de volksgezondheid".
Derhalve was de verwerende partij er toe gehouden de in de
referentielidstaat gemaakte beoordeling te volgen.
Een gebeurlijke vernietiging van de bestreden beslissingen op
grond van dit middel verschaft aan de verzoekende partij geen voordeel, aangezien
de nieuwe beslissingen enkel opnieuw de registratie kunnen verlenen voor het
betrokken geneesmiddel.
De verzoekende partij heeft bijgevolg geen belang bij het middel.
Het middel is niet ontvankelijk.
Bijgevolg is er geen aanleiding om de door de verzoekende partij
gesuggereerde prejudiciële vragen te stellen.
VII-36.280 en 36.469-7/9
B. Tweede middel
Standpunt van de verzoekende partij
13.1.
Als tweede middel voert de verzoekende partij de schending aan
van de artikelen 2, 8/, a), derde streepje, en 6quater, § 1, van het koninklijk besluit
van 3 juli 1969, "van de vereisten inzake de formele motiveringsplicht die onder
meer voortvloeien uit de wet van 29 juli 1991 betreffende de formele motivering van
bestuurshandelingen en van de vereiste dat elke bestuurshandeling moet gestoeld
zijn op de rechtens vereiste juiste feitelijke grondslag".
In essentie houdt het middel in dat de bestreden beslissingen
vermelden dat Alendronate EG "in wezen gelijkwaardig" is aan het geneesmiddel
Fosamax zodat de aanvrager niet gehouden was de resultaten van de farmacologische, toxicologische en klinische proeven te verschaffen, terwijl volgens de
verzoekende partij uit het administratief dossier blijkt dat er geenszins sprake kan
zijn van enige gelijkwaardigheid, en evenmin van een "in wezen gelijkwaardigheid".
13.2.
Nadat in het auditoraatsverslag bij de bespreking van het middel
onder meer is verwezen naar het arrest van het Hof van Justitie nr. C-452/06 van
16 oktober 2008 inzake Synthon BV, stelt de verzoekende partij in haar laatste
memorie onder meer :
"Dat is precies wat verzoekende partij aanvecht: de Belgische Staat heeft de
voorliggende gegevens kennelijk onjuist geapprecieerd en heeft de procedure
van artikel 29 van de HUM-richtlijn niet opgestart, ondanks de risico's voor de
volksgezondheid die blijken uit het administratief dossier".
Beoordeling
14.
Het Hof van Justitie heeft in zijn arrest nr. C-452/06 van
16 oktober 2008 inzake Synthon BV onder meer geoordeeld dat uit
artikel 28, vierde lid, van de richtlijn 2001/83/EG duidelijk volgt dat het bestaan van
een risico voor de volksgezondheid in de zin van artikel 29, eerste lid, van die
richtlijn de enige reden is die een lidstaat mag inroepen om zich te verzetten tegen
de erkenning van een door een andere lidstaat verleende vergunning voor het in de
handel brengen van een geneesmiddel. De kwestie van het al dan niet gelijkwaardig
zijn is bijgevolg niet relevant.
VII-36.280 en 36.469-8/9
Het middel zoals geformuleerd in de laatste memorie van de
verzoekende partij komt in wezen neer op dezelfde kritiek als die van het eerste
middel en wordt om de reeds aldaar uiteengezette redenen verworpen.
Het middel is niet gegrond.
BESLISSING
- De zaken A. 174.675/VII-36.280 en A. 176.350/VII-36.469 worden gevoegd.
- De Raad van State verwerpt de beroepen.
- De verzoekende partij wordt verwezen in de kosten van de beroepen tot
nietigverklaring, begroot op 350 euro.
De tussenkomende partij wordt verwezen in de kosten van de tussenkomsten,
begroot op 250 euro.
Dit arrest is uitgesproken te Brussel, in openbare terechtzitting van
acht oktober tweeduizend en negen, door de Raad van State, VIIe kamer, samengesteld uit:
Luc Hellin,
Eric Brewaeys,
Pierre Barra,
met bijstand van
Dieter Decock,
kamervoorzitter,
staatsraad,
staatsraad,
griffier.
De griffier
De voorzitter
Dieter Decock
Luc Hellin
VII-36.280 en 36.469-9/9