Cour de cassation de Belgique — Hof van Cassatie, 2026-09-25, ECLI:BE:CASS:2026:ARR.20260925.1N.4

Cour de cassation de Belgique — Hof van Cassatie — ECLI:BE:CASS:2026:ARR.20260925.1N.4 (2026-09-25)

--- TEXTE INTÉGRAL DE L'ARRÊT --- C.25.0427.N/1

25 SEPTEMBER 2026

Hof van Cassatie van België

Arrest

Nr. C.25.0427.N FEDERAAL

AGENTSCHAP

VOOR

GENEESMIDDELEN

EN

GEZONDHEIDSPRODUCTEN, met zetel te 1210 Sint-Joost-Ten-Node, Galileelaan 5 bus 3, ingeschreven bij de KBO onder het nummer 0884.579.424, eiser, vertegenwoordigd door mr. Bruno Maes, advocaat bij het Hof van Cassatie, met kantoor te 1170 Brussel, Terhulpensesteenweg 177/7, waar de eiser woonplaats kiest, tegen LABORATORIA QUALIPHAR nv, met zetel te 2880 Bornem, Rijksweg 9, ingeschreven bij de KBO onder het nummer 0403.086.468, verweerster.

25 SEPTEMBER 2026 I.

C.25.0427.N/2

RECHTSPLEGING VOOR HET HOF

Het cassatieberoep is gericht tegen het arrest van het hof van beroep te Brussel van 26 mei 2025. Raadsheer Michael Traest heeft verslag uitgebracht. Advocaat-generaal Stijn Ravyse heeft geconcludeerd.

II.

CASSATIEMIDDEL

De eiser voert in zijn verzoekschrift dat aan dit arrest is gehecht, een middel aan.

III.

BESLISSING VAN HET HOF

Beoordeling Eerste onderdeel 1.

Degene die schadevergoeding vordert op grond van de artikelen 1382 en

1383 Oud Burgerlijk Wetboek moet bewijzen dat er tussen de fout en de schade, zoals die zich concreet heeft voorgedaan, een oorzakelijk verband bestaat. Dit verband veronderstelt dat, zonder de fout, de schade zich niet had voorgedaan zoals ze zich heeft voorgedaan. Er is bijgevolg geen oorzakelijk verband wanneer de schade zich eveneens zou hebben voorgedaan indien de verweerder de hem verweten handelswijze correct had uitgevoerd. De rechter moet aldus bepalen wat de verweerder had moeten doen om rechtmatig te handelen. Hij moet abstractie maken van het foutieve element in de historiek van het schadegeval, zonder de andere omstandigheden ervan te wijzigen, en nagaan of de schade zich ook in dat geval zou hebben voorgedaan. Indien de rechter daarbij vaststelt dat de schade zich op dezelfde wijze zou hebben voorgedaan of oordeelt dat zulks onzeker is, is er geen oorzakelijk verband tussen fout en schade. 2.

De appelrechters stellen vast en oordelen dat:

25 SEPTEMBER 2026

C.25.0427.N/3

• de eiseres als administratieve overheid op 21 december 2011 vier onwettige beslissingen tot wijziging van de vergunningen van de geneesmiddelen van de verweerster heeft genomen met miskenning van het gelijkheidsbeginsel of met miskenning van de hoorplicht;
• de Raad van State dit heeft gesanctioneerd met de nietigverklaring van de betrokken besluiten op 4 juli 2013;
• uit die vernietigingsarresten, die miskenning van de hoorplicht en het gelijkheidsbeginsel vaststellen, bijgevolg blijkt dat de eiseres een fout heeft begaan in de zin van artikel 1382 Oud Burgerlijk Wetboek;
• de fout die de eiseres heeft begaan, aanleiding geeft tot herstel van de door de verweerster aangevoerde schade op voorwaarde dat de verweerster het oorzakelijk verband bewijst tussen het onrechtmatig handelen van de eiseres en haar zekere schade;
• dit oorzakelijk verband vereist dat zonder de fout van de eiseres de schade niet zou zijn ontstaan zoals deze zich concreet heeft voorgedaan;
• door de vernietiging van de beslissingen vaststaat dat de eiseres die verplichtingen niet had mogen opleggen en de partijen bijgevolg moeten worden teruggeplaatst in de toestand waarin zij zich zouden hebben bevonden zonder de vernietigde beslissingen;
• het feit dat de eiseres eventueel op het moment van de vernietigde beslissingen ook geldige beslissingen had kunnen nemen door de hoorplicht en het gelijkheidsbeginsel te respecteren, niet ter zake doet;
• dit immers een hypothese is die zich niet heeft voorgedaan in de realiteit en die geenszins wegneemt dat de verweerster op onwettige wijze inspanningen werden opgelegd.

De appelrechters die aldus bij het onderzoek van het oorzakelijk verband

tussen de fout van de eiseres en de door de verweerster aangevoerde schadeposten geen rekening houden met het rechtmatig alternatief, namelijk de hypothetische situatie waarin de hoorplicht en het gelijkheidsbeginsel waren gerespecteerd bij het nemen van de vernietigde beslissingen, schenden de artikelen 1382 en 1383 Oud Burgerlijk Wetboek.

C.25.0427.N/4

25 SEPTEMBER 2026

Het onderdeel is gegrond. Overige grieven 4.

De overige grieven kunnen niet tot ruimere cassatie leiden.

Dictum Het Hof, Eenparig beslissend, Vernietigt het bestreden arrest, behoudens in zoverre dit het hoger beroep ontvankelijk verklaart. Beveelt dat van dit arrest melding zal worden gemaakt op de kant van het gedeeltelijk vernietigde arrest. Houdt de kosten aan en laat de beslissing daaromtrent aan de feitenrechter over. Verwijst de aldus beperkte zaak naar het hof van beroep te Antwerpen. Dit arrest is gewezen te Brussel door het Hof van Cassatie, eerste kamer, samengesteld uit sectievoorzitter Geert Jocqué, als voorzitter, en de raadsheren Sven Mosselmans en Michael Traest, en in openbare rechtszitting van 25 september 2026 uitgesproken door sectievoorzitter Geert Jocqué, in aanwezigheid van advocaat-generaal Stijn Ravyse, met bijstand van griffier Elien Van Isterdael.

E. Van Isterdael

M. Traest

G. Jocqué

S. Mosselmans

VERZOEKSCHRIFT/1

VERZOEKSCHRIFT TOT CASSATIE

VOOR :

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDS-PRODUCTEN, openbare instelling, ingeschreven bij de KBO onder het nummer 0884.579.424, met zetel voorheen 1060 Brussel (SintGillis), Victor Hortaplein 40 bus 10 en thans te 1210 Sint-Joost-ten-Node, Galileelaan 5 bus 3,

Eiser tot cassatie,

Vertegenwoordigd en bijgestaan door Meester Bruno Maes, advocaat bij het Hof van Cassatie, met kantoor te 1170 Brussel, Terhulpensesteenweg 177 bus 7, bruno.maes@lmbd.be, bij wie keuze van woonplaats wordt gedaan;

TEGEN :

LABORATORIA QUALIPHAR, naamloze vennootschap, ingeschreven bij de KBO onder het nummer 0403.086.468, met zetel te 2880 Bornem, Rijksweg 9,

Verweerster in cassatie,

Aan de Heren Eerste Voorzitter en Voorzitter van het Hof van Cassatie,

Aan de Dames en Heren Raadsheren in het Hof van Cassatie,

VERZOEKSCHRIFT/2 Hooggeachte Dames en Heren,

Eiser tot cassatie legt aan de beoordeling van Uw Hof het arrest voor dat op 26 mei 2025 tussen partijen werd gewezen door kamer 1N van het Hof van Beroep Brussel, (2015/AR/2370)

FEITEN EN PROCEDUREVOORGAANDEN

Verweerster was in 2010-2011 producent en registratiehouder in België van geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid. Op 17 juni 2011 heeft de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een nieuw advies geformuleerd voor een aantal van die geneesmiddelen. Het advies bevatte aanbevelingen in verband met contra-indicatie bij kinderen onder een bepaalde leeftijd, de verpakking en de aanduidingen daarop en de voorschriftplicht.

Ingevolge artikel 8bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals destijds van toepassing, kon de minister een vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van geneesmiddelen in bepaalde gevallen intrekken of weigeren. Alvorens daartoe over te gaan, diende de minister de houder van de vergunning of registratie op de hoogte te brengen van zijn voornemen. De houder kon hetzij op initiatief van de minister, hetzij op eigen initiatief gehoord worden door de betrokken commissie, namelijk de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Artikel 121, §1, van het Koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik preciseerde:

dat de intentie tot schorsing, intrekking of wijziging van een vergunning zoals bepaald in artikel 8bis van de wet op de geneesmiddelen ter kennis wordt gebracht van de houder van de vergunning die over een termijn van één maand beschikt om de Minister of zijn afgevaardigde een memorie voor te leggen met de argumenten die hij kan doen gelden of om zijn verzoek in te dienen om gehoord te worden; bij ontstentenis wordt de beslissing definitief na het verstrijken van deze termijn;

VERZOEKSCHRIFT/3

dat de Minister of zijn afgevaardigde een beslissing neemt binnen de twee maanden na het indienen van de memorie of nadat de houder van de vergunning werd gehoord, op advies van de betrokken Commissie; dat de houder van de vergunning verplicht is het geneesmiddel uit de handel te nemen overeenkomstig de bepalingen van artikel 133.

Het advies van de Commissie van 17 juni 2011 had onder meer betrekking op geneesmiddelen die door verweerster in de handel werden gebracht.

Het advies werd op 6 september 2011 overgemaakt aan verweerster overeenkomstig artikel 8bis van de voormelde wet van 25 maart 1964. In de kennisgeving van het advies werd gesteld dat de Minister van Volksgezondheid het voornemen had om de betrokken vergunningen te wijzigen overeenkomstig het advies.

Op 4 oktober 2011 heeft verweerster haar opmerkingen meegedeeld aan eiser overeenkomstig artikel 121 van het voormeld Koninklijk Besluit van 14 december 2006.

Op 8 november 2011 werd verweerster uitgenodigd op een hoorzitting van de Commissie die plaatsvond op 18 november 2011.

Eiser heeft op 21 december 2011 vier beslissingen genomen tot wijziging van de vergunningen van de geneesmiddelen van verweerster.

Verweerster heeft op 17 februari 2012 vier verzoekschriften tot nietigverklaring van deze beslissingen neergelegd bij de Raad van State. De procedures hebben geleid tot vier arresten van de Raad van State van 4 juli 2013 waarbij de beslissingen van eiser werden vernietigd.

Bij arrest nr. 224.241 betreffende het geneesmiddel Vasocedine Naphazoline werd de beslissing van eiser vernietigd wegens schending van de hoorplicht: de beslissing bevatte volgens de Raad van State een aantal maatregelen die niet of niet op afdoende wijze werden vermeld als voorgenomen maatregelen; verweerster heeft daaromtrent geen gericht verweer kunnen voeren (arrest nr. 224.241 van 4 juli 2013, geciteerd op p. 13 van het arrest van 26 mei 2025).

Bij arresten nrs. 224.238, 224.239 en 224.240 betreffende de overige geneesmiddelen, werden de beslissingen van eiser vernietigd wegens schending van het gelijkheidsbeginsel: eiser had aan sommige farmaceutische bedrijven, andere dan verweerster, de kans gegeven opmerkingen te formuleren na mededeling van de intentie tot beslissen hoewel deze bedrijven

VERZOEKSCHRIFT/4 na mededeling van het advies van de Commissie geen opmerkingen hadden geformuleerd (arresten geciteerd op p. 9 en 10 van het arrest van 26 mei 2025).

Verweerster was van oordeel dat op basis van de voormelde arresten van de Raad van State vaststond dat eiser een fout had begaan waardoor zij schade had geleden. Bij exploot van 11 december 2013 werd eiser gedagvaard voor de Nederlandstalige Rechtbank van Eerste Aanleg te Brussel in betaling van een schadevergoeding van 2.084.551,00 €, te vermeerderen met de vergoedende en de gerechtelijke intresten. In ondergeschikte orde vorderde verweerster een provisionele schadevergoeding van 250.000,00 € met aanstelling van een gerechtsdeskundige.

Bij vonnis van 20 maart 2015 verklaarde de rechtbank van eerste aanleg de vordering van verweerster ontvankelijk en in beperkte mate gegrond. De eerste rechter veroordeelde eiser tot betaling van een bedrag van 11.247,50 €, te vermeerderen met de intresten vanaf 21 december 2011. De eerste rechter was van oordeel dat eiser weliswaar een fout had begaan, maar besliste dat deze slechts in oorzakelijk verband stond met één schadepost, namelijk de advocatenkosten voor de procedures voor de Raad van State.

Verweerster stelde hoger beroep in tegen dit vonnis.

Bij arrest van 26 mei 2025 verklaarde het Hof van Beroep Brussel het hoger beroep van verweerster ontvankelijk en gedeeltelijk gegrond. Eiser werd veroordeeld tot betaling aan verweerster van de som van 181.723,32 €, te vermeerderen met de intresten vanaf 21 december 2011 en de kosten zoals begroot in het dispositief van het arrest.

Tegen dit arrest van 26 mei 2025 meent eiser volgend middel tot cassatie te kunnen aanvoeren.

ENIG MIDDEL TOT CASSATIE

Geschonden wetsbepalingen

artikel 149 van de Grondwet

VERZOEKSCHRIFT/5

artikelen 1382 en 1383 van het oud Burgerlijk Wetboek, voor hun opheffing door de wet van 7 februari 2024.

Aangevochten beslissing

Bij het bestreden arrest van 26 mei 2025 veroordeelt het Hof van Beroep Brussel eiser tot betaling aan verweerster van 181.723,32 euro, te vermeerderen met de intresten en de proceskosten zoals gepreciseerd in het dispositief van het bestreden arrest, en dit op de volgende gronden:

De vordering van (verweerster) is gesteund op artikel 1382 oud Burgerlijk Wetboek. Bij toepassing van deze bepaling moet (verweerster) het bewijs leveren van een fout in hoofde van (eiser), van de door haar geleden schade, evenals van het causaal verband tussen de beweerde fout en de beweerde geleden schade. 19. De eerste rechter oordeelde dat uit de vernietigingsarresten van 4 juli 2013 van de Raad van State, die schendingen van de hoorplicht en het gelijkheidsbeginsel vaststelde, blijkt dat (eiser) fouten heeft begaan door het nemen van onwettige beslissingen (eerste vonnis, p. 12). Dit oordeel van de eerste rechter dat (eiser) een fout beging in de zin van artikel 1382 oud Burgerlijk Wetboek wordt als dusdanig niet bestreden.

Het hof stelt vast dat (eiser) als administratieve overheid inderdaad op 21 december 2011 vier onwettige beslissingen genomen heeft met schending van het gelijkheidsbeginsel vervat in de artikelen 10 en 11 van de Grondwet of met schending van de hoorplicht opgelegd aan (eiser) bij toepassing van artikel 8bis van de wet op de geneesmiddelen en artikel 121, § 1 van het Koninklijk Besluit van 14 december 2006. De Raad van State heeft dit gesanctioneerd met de nietigverklaring van de betrokken besluiten op 4 juli 2013. Bijgevolg moet besloten worden dat (eiser) hierdoor een fout beging in de zin van artikel 1382 oud Burgerlijk Wetboek.

(Eiser) heeft aan die onwettige beslissingen verder gevolg gegeven door ze uit te voeren en af te dwingen ten aanzien van (verweerster) . Daarmee heeft (eiser) zonder geldige grondslag en dus zonder daartoe gerechtigd te zijn, verplichtingen opgelegd aan (verweerster) .

1. De fout die (eiser) beging, geeft aanleiding tot herstel op voorwaarde dat (verweerster) het oorzakelijk verband bewijst tussen het onrechtmatig handelen van (eiser) en haar zekere schade. Dit oorzakelijk verband vereist dat zonder de fout van (eiser) de schade niet zou zijn ontstaan zoals deze zich concreet heeft voorgedaan.

VERZOEKSCHRIFT/6

(Verweerster) stelt dat zij als gevolg van de fout van (eiser) schade geleden heeft die bestaat uit meerdere schadeposten. (Verweerster) meent dat zij zonder de uitgevoerde beslissingen van 21 december 2011 die schade niet geleden zou hebben.

(Eiser) is van oordeel dat (verweerster) haar schade niet bewijst en dat er geen oorzakelijk verband bestaat tussen de fout en de aangevoerde schade. Voor dit laatste verwijst (eiser) naar het oordeel van de eerste rechter die stelde dat - met uitzondering van de advocatenkosten voor de procedures voor de Raad van State - indien (eiser) de hoorplicht en het gelijkheidsbeginsel niet zou hebben geschonden, (eiser) dezelfde beslissingen had genomen, aangezien niet is aangetoond dat de beslissingen inhoudelijk foutief waren (eerste vonnis, p. 14-15).

1. Het hof volgt die zienswijze van (eiser) niet. Zoals gezegd, hebben de onwettige beslissingen ertoe geleid dat (eiser) zonder geldige grondslag verplichtingen oplegde aan (verweerster) en daarmee een geheel onwettige toestand gecreëerd. Door de vernietiging van de beslissingen is komen vast te staan dat (eiser) die verplichtingen niet had mogen opleggen en moeten die gevolgen in beginsel ongedaan gemaakt worden - de partijen moeten teruggeplaatst worden in de toestand waarin zij zich zouden bevonden hebben zonder de vernietigde beslissingen.

Aangezien dat laatste niet meer in natura kan gebeuren (nu de implementatie effectief plaats vond en feitelijk niet kan worden teruggedraaid), moet die compensatie bij equivalent gebeuren. Dat kan gebeuren middels een financiële vergoeding voor de kost van de inspanningen die (verweerster) deed ten gevolge van de onwettig opgelegde (en ongedaan te maken) maatregelen.

Dat (eiser) eventueel op het moment van de vernietigde beslissingen ook geldige beslissingen had kunnen nemen (door de hoorplicht en het gelijkheidsvereiste te respecteren), doet niet ter zake. Het is een hypothese die zich niet heeft voorgedaan in de realiteit en die geenszins wegneemt dat aan (verweerster) op onwettige wijze inspanningen werden opgelegd. Dat laatste feit blijft vast staan en moet, samen met de onwettige beslissingen, (bij equivalent) ongedaan gemaakt worden.

In wat volgt, overloopt het hof de diverse aangevoerde schadeposten en gaat het na of zij veroorzaakt werden door de onwettige beslissingen en in welke mate zij als bewezen kunnen worden aanvaard.

(…)

VERZOEKSCHRIFT/7 •

Kosten van promotie

(Verweerster) voert aan dat zij in 2012 en de eerste helft van 2013 bij artsen en apothekers promotie heeft moeten voeren voor de getroffen geneesmiddelen om te trachten de negatieve impact van de beslissingen van 21 december 2011 te counteren. Voor die promotie deed zij naar eigen zeggen een beroep op de diensten van HCM (1.098.093,60 euro), verdeelde zij stalen (55.141,44 euro) en folders (12.323,32 euro) en zette zij een mediacampagne op met de Algemene Farmaceutische Bond (7.865 euro). 24.

De promotionele diensten van HCM van het jaar 2012, die onder meer betrekking zouden hebben op Toularynx, werden reeds vastgelegd bij overeenkomst van 17 december 2010 (stuk 17.e (verweerster) ). De betrokken kosten kunnen in principe dan ook niet veroorzaakt zijn door de beslissingen die (eiser) een jaar later, op 21 december 2011, nam. Dat het voorwerp van de overeenkomst na de vernietigde beslissingen gewijzigd zou zijn naar de promotie van meerdere welbepaalde getroffen producten, wordt niet afdoende bewezen. De promotie in 2013 gebeurde op basis van een overeenkomst van 2 januari 2013 waarbij overeengekomen werd dat (verweerster) 1.321.000 euro per jaar zou betalen ter vergoeding van de prestaties van HCM (stuk 17.f (verweerster) ). Waar de overeenkomst van 2010 enkel promotie omvatte van één getroffen product, Toularynx, blijkt dat de promotie voor Inalpin en Toularynx Dextromethorphan bijkomend het voorwerp uitmaakte van deze overeenkomst van 2013, naast een resem andere geneesmiddelen.

Het hof treedt de stelling van (verweerster) bij dat de promotie - in het bijzonder van lnalpin en Toularynx Dextromethorphan - in de eerste helft van 2013 niet nodig geweest was als (eiser) de uitgevoerde beslissingen van 21 december 2011 niet genomen had en (eiser) met andere woorden geen fout begaan had. Door het opgelegde verbod werd de verkoop van de getroffen producten bemoeilijkt en moest (verweerster) deze situatie opvangen door de promotie in kwestie te voeren. Dit zou niet het geval geweest zijn als (eiser) de restricties niet ingevoerd had.

Dat deze promotie haar nut behield bij de inwerkingtreding van het Koninklijk Besluit van 17 juni 2013, zoals (eiser) opmerkt, neemt niet weg dat (verweerster) de betrokken financiële last effectief heeft gedragen in de eerste helft van 2013, wat niet nodig geweest was als de vernietigde beslissingen niet genomen waren.

(Verweerster) vordert voor de promotie in de eerste helft van 2013 80% van de helft van de conventionele jaarvergoeding die HCM factureerde. Aangezien Toularynx reeds het voorwerp uitmaakte van de overeenkomst van 2010, is echter niet aangetoond dat de promotie ervan in 2013 het noodzakelijk gevolg was van de vernietigde beslissingen. Verder blijkt uit de overeenkomst van 2013 dat die ook betrekking had op een groot aantal andere geneesmiddelen. (Verweerster) kan bijgevolg niet de volledige vergoeding in rekening brengen, noch, zonder meer, 80% ervan. Die 80% is volgens een brief van HCM het geschatte

VERZOEKSCHRIFT/8 percentage van de promotie dat betrekking had op de getroffen producten, maar die brief van een partner van (verweerster) heeft volgens het hof onvoldoende bewijswaarde (stuk 17.d (verweerster) ).

Op basis van het aantal geneesmiddelen dat het voorwerp uitmaakt van de overeenkomst van 2013, bedraagt het aandeel van Inalpin en Toularynx Dextromethorphan 10%. Bijgevolg kent het hof (1.321.000 / 2 x 10% =) 66.050 euro toe.

(…)

In verband met de folders voor het artsenkorps blijkt uit stuk 17.b van (verweerster) dat zij in de relevante periode een folder heeft laten maken en verzenden ter promotie van de getroffen geneesmiddelen Inalpin, Toularynx Codeine en Toularynx Dextromethorphan. Het hof treedt (verweerster) opnieuw bij dat deze communicatie noodzakelijk was om de verkoop van de getroffen producten te ondersteunen. Nu deze producten voorschriftplichtig werden, was het van belang dat in het bijzonder artsen er voldoende bekend mee zouden zijn, wat voorheen niet nodig was. Het is immers weinig zinvol om bij artsen promotie te voeren voor producten die de consument zonder voorschrift kan kopen. Als (eiser) de vernietigde beslissingen niet genomen en uitgevoerd had, zou (verweerster) deze promotie niet hebben moeten voeren. Dat er in de folder ook één niet-getroffen geneesmiddel (Bromex) opgenomen werd, neemt dit oorzakelijk verband niet weg.

De kostprijs van 12.323,32 euro voor het maken en verspreiden van de folder wordt voldoende gestaafd door de facturen in stuk 17.b van (verweerster) , zodat het hof dit bedrag toekent bij wijze van schadevergoeding.

(…)

• 29.

Verloren productie Volgens (verweerster) heeft zij als gevolg van de vernietigde beslissingen van (eiser)

haar producten aangepast. Na de vernietiging van deze beslissingen zou een deel van die productie onverkoopbaar geworden zijn. Dit betreft volgens haar 79.623 eenheden van het geneesmiddel Toularynx Dextromethorphan waarvoor de contra-indicatie opgetrokken werd tot 6 jaar, en die vervolgens weer teruggebracht werd naar de oorspronkelijke situatie. (Verweerster) begroot haar schade met betrekking tot deze onverkoopbare stock op 182.336,67 euro, rekening houdende met een productiekost van 2,29 euro per eenheid. In ondergeschikte orde vordert (verweerster) 48.570,03 euro voor het herverpakken van de producten.

VERZOEKSCHRIFT/9

(Eiser) werpt op dat alle betrokken loten, waarvan (verweerster) overigens de omvang niet zou aantonen, zonder beperking mochten worden verkocht. (Verweerster) zou ook niet bewijzen dat apothekers geweigerd hebben om de producten in ontvangst te nemen. Voorts merkt (eiser) op dat hoogstens een aanpassing moest gebeuren aan de verpakking, en dat (verweerster) tekortgekomen is aan haar schadebeperkingsplicht door die aanpassing niet te doen.

Uit stuk 19.b van (verweerster) blijkt duidelijk dat zij voor apotheker Multipharma een lot van 1.500 eenheden met contra-indicatie vanaf 6 jaar heeft moeten omruilen omdat dit onverkoopbaar geacht werd. Dat het zou volstaan hebben om enkel de etikettering, bijsluiter en SKP (samenvatting van de kenmerken van het product) te vervangen om apothekers deze producten alsnog te laten kopen, wordt niet voldoende aannemelijk gemaakt door (eiser).

Uit de foto's van de stock die (verweerster) als stuk 19.a aanbrengt, blijkt niet wat het exacte aantal gestockeerde eenheden is, maar het staat wel vast dat dit minstens een tienvoud bedraagt van 1.500.

De door (verweerster) opgegeven kost wordt als dusdanig niet betwist, zodat (verweerster) aanspraak kan maken op een vergoeding van (15.000 x 2,29 =) 34.350 euro. Als (eiser) de beslissingen van 21 december 2011 niet genomen en uitgevoerd had, had (verweerster) haar producten destijds niet moeten aanpassen en had zij dit verlies niet geleden.

•

Advocatenkosten procedures Raad van State

1. (Verweerster) vordert in hoofdorde een bedrag van 128.423,25 euro als vergoeding voor de door haar betaalde erelonen van haar advocaten voor hun bijstand in de vier procedures voor de Raad van State. In ondergeschikte orde verzoekt (verweerster) om haar hiervoor een bedrag van 44.000 euro toe te kennen, dit is voor elk van de vier procedures het maximumbedrag van 11.000 euro van de rechtsplegingsvergoeding bedoeld in het Koninklijk Besluit van 26 oktober 2007 tot vaststelling van het tarief van de rechtsplegingvergoeding bedoeld in artikel 1022 van het Gerechtelijk Wetboek en tot vaststelling van de datum van inwerkingtreding van de artikelen 1 tot 3 van de wet van 21 april 2007 betreffende de verhaalbaarheid van de erelonen en kosten verbonden aan de bijstand van de advocaat.

De eerste rechter kende bij toepassing van het Koninklijk Besluit van 26 oktober 2007 één rechtsplegingsvergoeding toe aan het wettelijke maximumbedrag van 11.000 euro, gelet op de complexiteit van de voor de Raad van State gevoerde procedures. Anderzijds oordeelde de eerste rechter dat dit bedrag voor slechts één procedure kon worden toegekend, omdat de overige procedures gelijkaardig of nagenoeg identiek waren. Voor elk van die drie overige

VERZOEKSCHRIFT/10 procedures kende de eerste rechter het wettelijke minimumbedrag toe, dit is 82,50 euro x 3 = 247,50 euro (eerste vonnis, p. 16).

Het hof treedt de eerste rechter bij dat (verweerster) geen aanspraak kan maken op een vergoeding van de beweerde werkelijke schade van 128.423,25 euro. Dit volgt uit het arrest van 16 juli 2009 van het Grondwettelijk Hof met nummer 118/2009 over advocatenkosten gemaakt in een procedure voor de Raad van State die voor de burgerlijke rechter gevorderd worden (eerste vonnis, p. 15). In dat arrest stelde het Grondwettelijk Hof het volgende:

"B.11. Wanneer de eis daarentegen wordt ingeleid voor een rechtscollege van de rechterlijke orde en is gebaseerd op art. 1382 BW, moet dit rechtscollege rekening houden met het feit dat de wetgever zijn wil heeft uitgedrukt om ter zake af te wijken van het beginsel van de volledige schadevergoeding, dat hij heeft geopteerd voor een forfaitaire schadeloosstelling en dat hij die regel heeft ingeschreven in art. 1022, zesde lid Ger.W. De verwijzende rechter zou de toepassing van die bepaling niet kunnen weren zonder een onverantwoord verschil in behandeling in het leven te roepen ten aanzien van een partij die in het gelijk wordt gesteld in een geschil met een administratieve overheid naargelang zij heeft geopteerd voor een beroep tot nietigverklaring voor de Raad van State of voor een vordering voor een justitiële rechter."

Hieruit volgt dat de burgerlijke rechter bij de begroting van de schadevergoeding die hij zal toekennen aan een door de Raad van State in het gelijk gestelde partij, toepassing moet maken van artikel 1022 Gerechtelijk Wetboek en aldus niet - althans wat de kosten voor de bijstand van een advocaat in de procedurevoorde Raad van State betreft - een integraal herstel mag toekennen, maar zich moet beperken tot het forfaitaire bedrag toegestaan door het Koninklijk Besluit van 26 oktober 2007.

De vordering voor de Raad van State betreft een niet in geld waardeerbare vordering in de zin van artikel 3 van het Koninklijk Besluit van 26 oktober 2007. Bijgevolg moet het wettelijke bedrag voorzien voor dergelijke vordering toegepast worden.

(Verweerster) verzoekt om haar per procedure het wettelijke maximumbedrag toe te kennen, gelet op de complexiteit van die procedures.

De vier verzoeken van (verweerster) voor de Raad van State strekten op meerdere gronden tot nietigverklaring van vier onderscheiden beslissingen tot wijziging van de vergunningen voor verschillende geneesmiddelen waartoe besloten was op basis van verschillende medische rapporten (stuk 5 (verweerster) ). De eerste rechter stelde terecht vast dat die procedures complex zijn. Dat een aantal gegevens en argumenten gelijkaardig waren in de vier procedures en zij op één zitting behandeld werden, maakte die procedures daarentegen inhoudelijk niet minder complex naar het oordeel van het hof.

VERZOEKSCHRIFT/11 Bijgevolg kent het hof (verweerster) per procedure een schadevergoeding toe gelijk aan het maximumbedrag van 11.000 euro, oftewel 44.000 euro in totaal. Het oorzakelijk verband tussen de fout van (eiser) en deze schadepost werd vastgesteld door de eerste rechter en dat oordeel wordt in hoger beroep niet bestreden (eerste vonnis, p. 15).

•

Morele schade

Tot slot vordert (verweerster) een morele schadevergoeding van 223.344,75 euro.

Dit bedrag is door haar naar billijkheid begroot op 12% van de overige door haar beweerdelijk geleden schade. De voorbereiding en implementatie van de vernietigde beslissingen, in het bijzonder de beslissing met betrekking tot de codeïnehoudende geneesmiddelen, zouden namelijk tot gevolg gehad hebben dat de geneesmiddelen van (verweerster) met wantrouwen bekeken werden. Die geneesmiddelen zouden ten onrechte bestempeld zijn als schadelijk en zonder bewezen positieve effecten, zover zelfs dat de commercialisatie ervan verboden werd op 21 december 2011.

(Eiser) werpt tegen dat (verweerster) niet in diskrediet gebracht kan zijn, aangezien de gezondheidsrisico's wel degelijk bestonden en zij verantwoord hebben dat de maatregelen hernomen werden. (Eiser) vindt het ook moeilijk te aanvaarden dat een gebrek aan verhoor morele schade zou hebben toegebracht, laat staan dat die "willekeurig" op een "disproportioneel" bedrag van 223.344,75 euro begroot wordt.

Door de invoering en implementatie van de beslissingen van 21 december 2011 werd de commercialisatie van bepaalde geneesmiddelen van (verweerster) (ten onrechte) verboden, wat evident een negatief effect had op de naam en faam van deze farmaproducent. Dat al enigszins geweten was dat die producten schadelijk waren en de commercialisering achteraf verboden werd Koninklijk Besluit van 17 juni 2013, neemt niet weg dat (eiser) door de onwettige beslissingen van 21 december 2011 voortijdig het vertrouwen in (verweerster) en haar betrokken geneesmiddelen geschaad heeft.

Zonder de invoering van het verbod op 21 december 2011, had (verweerster) de producten kunnen blijven verkopen en was haar reputatie niet geschaad door (eiser).

Morele schade is uit zijn aard onmogelijk anders te ramen dan naar billijkheid. De billijke berekening van (verweerster) houdt echter in dat zonder enige verantwoording een percentage van 12% geponeerd wordt op basis van de overige schade (die bovendien door het hof niet volledig erkend is), zodat het hof deze begroting niet aanvaardt. Het hof raamt de morele schade van (verweerster) naar billijkheid concreet op 25.000 euro, rekening houdend met enerzijds het belang van imago en publiek vertrouwen voor een farmaproducent en anderzijds de relatief beperkte periode waarin de besluiten van 21 december 2011 van kracht

VERZOEKSCHRIFT/12 waren en de wetenschappelijke publicaties die de schadelijkheid destijds al enigszins bevestigden.

Grieven

Eerste onderdeel

Ingevolge de artikelen 1382 en 1383 oud Burgerlijk Wetboek is ieder die door zijn schuld of door zijn nalatigheid aan een ander schade veroorzaakt, verplicht deze te vergoeden.

Degene die schadevergoeding vordert moet bewijzen dat er tussen de fout en de schade zoals die zich concreet heeft voorgedaan, een oorzakelijk verband bestaat.

Dit verband veronderstelt dat, zonder de fout, de schade zich niet had voorgedaan zoals ze zich heeft voorgedaan. Er is bijgevolg geen oorzakelijk verband wanneer de schade zich eveneens zou hebben voorgedaan indien de verweerder de hem verweten handelwijze correct had uitgevoerd.

De rechter moet aldus bepalen wat de verweerder had moeten doen om rechtmatig te handelen. Hij moet abstractie maken van het foutieve element in de historiek van het schadegeval, zonder de andere omstandigheden ervan te wijzigen, en nagaan of de schade zich ook in dat geval zou hebben voorgedaan. Indien de rechter daarbij vaststelt dat de schade zich op dezelfde wijze zou hebben voorgedaan of oordeelt dat zulks onzeker is, is er geen oorzakelijk verband tussen fout en schade.

2.1.

De appelrechters stelden vast:

dat eiser als administratieve overheid op 21 december 2011 vier onwettige beslissingen heeft genomen met schending van het gelijkheidsbeginsel vervat in de artikelen 10 en 11 Grondwet of met schending van de hoorplicht opgelegd aan eiser door de artikelen 8bis van de wet op de geneesmiddelen en 121, §1, van het KB van 14 december 2006; dat de Raad van State dit heeft gesanctioneerd met de nietigverklaring van de bestreden besluiten op 4 juli 2013; dat bijgevolg moet worden besloten dat eiser hierdoor een fout beging in de zin van artikel 1382 oud Burgerlijk Wetboek; dat eiser van oordeel is dat er geen oorzakelijk verband bestaat tussen de fout en de aangevoerde schade; eiser verwijst naar het oordeel van de eerste rechter die stelde dat indien eiser de hoorplicht en het gelijkheidsbeginsel niet zou hebben geschonden, eiser dezelfde beslissingen had genomen, aangezien niet is

VERZOEKSCHRIFT/13 aangetoond dat de beslissingen inhoudelijk foutief waren (bestreden arrest p. 14, nrs. 19 en 20). 2.2. De appelrechters oordeelden echter dat het feit dat eiser eventueel op het moment van de vernietigde beslissingen ook geldige beslissingen had kunnen nemen door de hoorplicht en het gelijkheidsbeginsel te respecteren, niet ter zake doet omdat dit een hypothese is die zich niet heeft voorgedaan in de realiteit en die geenszins wegneemt dat aan verweerster op onwettige wijze inspanningen werden opgelegd (bestreden arrest p. 15, nr. 21, derde alinea).

Het louter feit dat die hypothese zich niet heeft voorgedaan, neemt niet weg dat het oorzakelijk verband tussen de fout van eiser en de schade van verweerster niet bestaat wanneer die schade zich ook zou hebben voorgedaan zoals ze zich heeft voorgedaan indien eiser de hem verweten handelwijze correct had uitgevoerd en dezelfde beslissingen had genomen als de vernietigde zonder daarbij de hoorplicht en het gelijkheidsbeginsel te miskennen vermits die hypothese enkel abstractie maakt van het foutieve element in de historiek van het schadegeval, zonder de andere omstandigheden ervan te wijzigen.

Door te beslissen dat het niet ter zake doet dat eiser op het moment van de vernietigde beslissingen ook geldige beslissingen had kunnen nemen door de hoorplicht en het gelijkheidsbeginsel te respecteren en door geen rekening te houden met deze rechtmatige hypothese bij het onderzoek van het oorzakelijk verband tussen de fout en de diverse aangevoerde schadeposten, hebben de appelrechters de artikelen 1382 en 1383 oud Burgerlijk Wetboek geschonden.

Tweede onderdeel

Overeenkomstig artikel 149 van de Grondwet is elk vonnis met redenen omkleed.

Ingevolge deze grondwetsbepaling is de rechter verplicht te antwoorden op alle precieze en relevante middelen die partijen op regelmatige wijze in hun synthesebesluiten hebben aangevoerd ter staving van hun eis of verweer.

In zijn “bijkomende besluiten onder de vorm van synthesebesluiten” voerde eiser aan dat er moest rekening worden gehouden met de bedragen van de rechtsplegingsvergoeding bepaald in het Koninklijk besluit van 28 maart 2014 betreffende de rechtsplegingsvergoedingen in artikel 30/1 van de gecoördineerde wetten op de Raad van State.

VERZOEKSCHRIFT/14 Eiser voerde meer bepaald het volgende middel aan:

“61. Voorafgaand aan de inwerkingtreding van het K.B. van 28 maart 2014 betreffende de rechtsplegingvergoedingen bedoeld in artikel 30/1 van de gecoördineerde wetten op de Raad van State van 12 januari 1973, waarmee het stelsel van de rechtsplegingsvergoeding ook bij de Raad van State werd ingevoerd had het Grondwettelijk Hof reeds geoordeeld dat bij een vordering voor een burgerlijke rechter tot recuperatie van advocatenkosten n.a.v. een procedure bij de Raad van State rekening moet worden gehouden met het feit dat de wetgever geen volledige schadevergoeding beoogt, maar heeft geopteerd voor een forfaitaire schadeloosstelling. Dit houdt in dat de burgerlijke rechter het systeem van de rechtsplegingsvergoeding ook dient toe te passen op de voor hem teruggevorderde kosten verbonden aan de bijstand van een advocaat in procedures voor de Raad van State.

(...)

1. Gelet op de invulling die de wetgever thans heeft gegeven aan de forfaitaire vergoeding die kunnen worden weerhouden m.b.t. procedures bij de Raad van State, blijkt dat de in het vonnis toegekende vergoeding de barema's overschrijdt die de wetgever in het leven heeft geroepen teneinde te voorzien in een forfaitaire vergoeding van de advocatenkosten bij procedures voor de Raad van State. Het toegekende bedrag overschrijdt zelfs de maxima.

Thans heeft de wetgever voorzien in afzonderlijke bedragen voor de rechtsplegingsvergoedingen bij de Raad van State, met name: basisbedrag: 700 euro, minimumbedrag: 140 euro, maximumbedrag: 1400 euro.

De eerste rechter heeft voor deze post een totaal van 11.247,50 € weerhouden.

Zelfs indien dit KB nog niet van toepassing was ten tijde van de arresten geveld door de Raad komt het (eiser) voor dat er rekening kan worden gehouden met deze bedragen aangezien zij vertolken hetgeen als vergoeding in aanmerking kan komen voor dit type procedures. Een berekening op grond van deze barema's geeft een totaal van 1820 € (1400 € + 3* 140 €).

(Eiser) ging echter voorafgaand vrijwillig over tot betaling van het door (hem) onbetwist gedeelte (5280 €), en ingevolge het vonnis is (verweerster) (hem) in werkelijkheid een bedrag van 1822,60 € verschuldigd na verrekening met de gerechtskosten verschuldigd aan (eiser)

Dit bevestigt dan ook afdoende het meer dan afdoend karakter van de vergoeding die door de rechter werd weerhouden voor deze post.” (“bijkomende besluiten onder de vorm van synthesebesluiten” van 12 april 2018, p. 55-57, nrs. 61 en 63).

VERZOEKSCHRIFT/15

De appelrechters hebben niet geantwoord op dit gemotiveerd middel waarin eiser aanvoerde dat toepassing diende te worden gemaakt van de rechtsplegingsvergoedingen van toepassing op de procedures voor de Raad van State zelfs al was het Koninklijk besluit van 28 maart 2014 nog niet van toepassing op het ogenblik dat de arresten van 4 juli 2013 werden uitgesproken.

Het bestreden arrest schendt dan ook artikel 149 van de Grondwet.

VERZOEKSCHRIFT/16

TOELICHTING

Wat het eerste onderdeel betreft

Met vier arresten van 4 juli 2013 heeft de Raad van State:

de beslissing van eiser betreffende het geneesmiddel Vasocedine Naphazoline vernietigd wegens miskenning van de hoorplicht; de beslissingen van eiser betreffende de andere geneesmiddelen vernietigd wegens miskenning van het gelijkheidsbeginsel.

Wanneer de justitiële rechter kennisneemt van een aansprakelijkheidsvordering op grond van een door de administratieve overheid gepleegde “onwettigheid” die geleid heeft tot de vernietiging van de bestuurshandeling door de Raad van State, dan moet de rechter noodzakelijk beslissen dat de administratieve overheid een fout heeft begaan gezien het gezag van gewijsde erga omnes van de beslissing tot nietigverklaring. Die fout kan enkel aanleiding geven tot herstel indien het oorzakelijk verband tussen die “onwettigheid” en de schade bewezen is (o.a. Cass. 14 december 2015, Arr. Cass. 2015, 2923; Cass. 26 juni 2008, Arr. Cass. 2008, 1699; Cass. 21 december 2001, Arr. Cass. 2001, 2273; Cass. 21 juni 1990, RW 1990-1991, 777; Cass. 13 mei 1982, JT 1982, 772, conclusie procureur-generaal J. Velu, toen advocaat-generaal; H. Vandenberghe, Overheidsaansprakelijkheid, aansprakelijkheid van de uitvoerende macht, in “Overheidsaansprakelijkheid”, H. Vandenberghe (ed.), Brugge, die Keure, 2005, p. 17, nr. 8).

De appelrechters oordeelden:

“Door de vernietiging van de beslissingen is komen vast te staan dat (eiser) die verplichtingen niet had mogen opleggen en moeten die gevolgen in beginsel ongedaan gemaakt worden – de partijen moeten teruggeplaatst worden in de toestand waarin zij zich zouden bevonden hebben zonder de vernietigde beslissingen” (arrest 26 mei 2025, p. 15, nr. 21, eerste alinea).

Eiser stelde dat uit een vernietigingsarrest van de Raad van State niet zonder meer kan worden afgeleid dat er ook een oorzakelijk verband bestaat tussen de vastgestelde fout en de schade (synthesebesluiten p. 28, nr. 32).

Eiser beriep zich op de leer van het rechtmatig alternatief (synthesebesluiten p. 39, nr. 40).

VERZOEKSCHRIFT/17 Om het oorzakelijk verband tussen de fout en de schade te beoordelen moet de rechter volgens de leer van het rechtmatig alternatief nagaan of de schade zich zonder de fout ook zou hebben voorgedaan. Bij de toeppassing van deze test construeert de rechter een rechtmatige hypothese. De foutieve handeling wordt weggedacht en vervangen door haar rechtmatig alternatief. De rechter moet aldus bepalen wat de schadeverwekker had moeten doen om rechtmatig te handelen (o.a. Th. Vansweevelt en B. Weyts, Handboek Buitencontractueel Aansprakelijkheidsrecht, Brussel, Larcier-Intersentia, 2025, p. 1107, nr. 1603; B. Dubuisson, V. Callewaert, B. De Coninck, F. George en N. Schmitz, Droit de la responsabilité civile. Chronique de jurisprudence 2008-2020, Volume 1, Brussel, Larcier, 2023, p. 417, nr. 409; I.B., Rechtmatig alternatief bij de beoordeling van het oorzakelijke verband (noot Cass. 28 mei 2008, NjW 2009, 81).

De rechter moet bepalen wat de verweerder had moeten doen om rechtmatig te handelen. Hij moet abstractie maken van het foutieve element in de historiek van het schadegeval, zonder de andere omstandigheden ervan te wijzigen, en nagaan of de schade zich ook in dat geval zou hebben voorgedaan. Indien de rechter daarbij vaststelt dat de schade zich op dezelfde wijze zou hebben voorgedaan of oordeelt dat zulks onzeker is, is er geen oorzakelijk verband tussen fout en schade (o.a. Cass. 12 mei 2022, TBH 2022, 1197, noot C. Van Schoubroeck, Cass. 1 oktober 2019, NjW 2019, 801, noot L. Brewaeys; andere toepassingen: Cass. 13 maart 2025, ECLI:BE:CASS:2025:ARR.20250313.1F.1; Cass. 12 december 2024, ECLI:BE:CASS:2024:ARR20241212.1F.5; Cass. 24 juni 2024, ECLI:BE:CASS:2024:ARR20240624.3F.4).

Indien de schade zich ook zou hebben voorgedaan in de hypothese van het rechtmatig alternatief, dan is er geen causaal verband tussen de fout en de schade (Cass. 9 november 2012, Arr. Cass. 2012, 2481, en de conclusie van advocaat-generaal Dubrulle, p. 2485, nr. 6.2).

De appelrechters oordeelden echter:

“dat (eiser) eventueel op het moment van de vernietigde beslissingen ook geldige beslissingen had kunnen nemen (door de hoorplicht en het gelijkheidsvereiste te respecteren), doet niet ter zake. Het is een hypothese die zich niet heeft voorgedaan in de realiteit en die geenszins wegneemt dat aan (verweerster) op onwettige wijze inspanningen werden opgelegd. Dat laatste feit blijft vast staan en moet, samen met de onwettige beslissingen, (bij equivalent) ongedaan gemaakt worden” (arrest 26 mei 2025, p. 15, nr. 21, derde alinea).

Door aldus te beslissen, hebben de appelrechters ten onrechte geweigerd toepassing te maken van de rechtmatige hypothese. Het louter feit dat die hypothese zich niet heeft voorgedaan, neemt niet weg dat het causaal verband tussen de fout van eiser en de schade van verweerster niet bewezen is indien de schade zich op dezelfde wijze had voorgedaan zo eiser dezelfde beslissing had genomen zonder daarbij de hoorplicht en het gelijkheidsbeginsel te miskennen,

VERZOEKSCHRIFT/18 welke mogelijkheid niet door de appelrechters werd onderzocht en dus evenmin werd uitgesloten.

Door te weigeren de leer van het rechtmatig alternatief toe te passen, hebben de appelrechters de artikelen 1382 en 1383 oud Burgerlijk Wetboek geschonden.

OM DEZE REDENEN,

besluit ondergetekende advocaat bij het Hof van Cassatie voor eiser tot vernietiging van het aangevochten arrest en de verwijzing van de zaak en de partijen naar een ander hof van beroep, kosten als naar recht.

Brussel, 3 november 2025 Voor eiser tot cassatie zijn raadsman,

Voor Bruno Maes Fabrice Mourlon Beernaert Advocaat bij het Hof van Cassatie